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Gravadores de loop implantados para detecção e gerenciamento de arritmia com inibidores de tirosina quinase Bruton

3 de janeiro de 2024 atualizado por: Robert Copeland-Halperin, MD FACC, Northwell Health

Gravadores de loop implantados (ILR) para detecção e gerenciamento de arritmia em pacientes tratados com inibidores de tirosina quinase Bruton (BTK)

Este estudo incluirá pacientes iniciando inibidores de tirosina quinase Bruton (BTK) sem histórico de arritmia documentada durante a terapia usando o monitor cardíaco inserível (ILR) Medtronic LINQ-2. A incidência de novo início de fibrilação atrial (FA) e outras arritmias será determinada. As ações tomadas em resposta à arritmia detectada pelo dispositivo serão registradas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo não cego de braço único incluirá 50 pacientes iniciando o tratamento com inibidores de BTK (ibrutinibe, acalabrutinibe, zanubrutinibe ou pirtobrutinibe) sem arritmia documentada antes de iniciar a terapia com inibidores de BTK, sem contraindicações para um gravador de loop implantado (ILR). Eles terão a opção de monitorar arritmias usando o monitor cardíaco inserível (ILR) Medtronic LINQ-2. Os dados de monitoramento serão coletados prospectivamente até que o paciente retire o consentimento, o dispositivo seja removido ou até 60 meses. Os investigadores esperam obter informações sobre a incidência de arritmia, incluindo FA, arritmia ventricular (VA) e ações tomadas em resposta ao conhecimento de tais episódios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Robert S Copeland-Halperin, MD
  • Número de telefone: 718-470-7330

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Recrutamento
        • Northwell (Northshore University/Long Island Jewish Hospitals)
        • Contato:
        • Contato:
          • Robert S. Copeland-Halperin, MD
          • Número de telefone: 718-470-7330
        • Subinvestigador:
          • Michelle Jaeger, NP
        • Subinvestigador:
          • Nandanee Karan
        • Subinvestigador:
          • Joanna Rhodes, MD
        • Subinvestigador:
          • Nicholas Beccarino, MD
        • Subinvestigador:
          • Jason Ng, MD
        • Subinvestigador:
          • Haisam Ismail, MD
        • Investigador principal:
          • Robert Copeland-Halperin, MD
        • Investigador principal:
          • Laurence Epstein, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos
  • Disposto a assinar e datar o formulário de consentimento,
  • Disposto a ser monitorado remotamente
  • Iniciando o inibidor de BTK para condição aprovada (ou seja, LLC, Waldenstrom, etc.)
  • Disposto a ter o monitor cardíaco Medtronic inserido para permitir no mínimo 24 horas de monitoramento contínuo antes de iniciar o inibidor de BTK

Critério de exclusão:

  • AF/AV documentado nos últimos 12 meses
  • Acidente Vascular Cerebral (AVC) ou Ataque Isquêmico Transitório (AIT) no último ano
  • Possui gerador de pulsos, desfibrilador, marca-passo ou dispositivo de ressincronização implantados
  • cirurgia cardíaca nos últimos 90 dias
  • Infarto do Miocárdio nos últimos 90 dias
  • O paciente está tomando um antiarrítmico ou anticoagulante
  • tem condição concomitante que impede a participação segura no estudo (abuso de substâncias, etc.)
  • Inscrição em estudo separado que pode confundir os resultados deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes iniciados com inibidores de tirosina quinase Bruton, consentindo a instalação de ILR
Pacientes livres de arritmia documentada iniciando tratamento com um inibidor de BTK que consentem em monitorar usando o dispositivo de monitoramento cardíaco implantado Medtronic LINQ-2 (ILR) antes de iniciar a terapia com inibidor de BTK.
Dispositivo: Monitor cardíaco inserível Medtronic LINQ-2 (ILR)
Os pacientes que iniciarem os inibidores de BTK terão a opção de monitoramento usando o Monitor Cardíaco Inserível (ILR) da Medtronic. O dispositivo será implantado por um eletrofisiologista certificado e credenciado para permitir o início do monitoramento pelo menos 24 horas antes da primeira administração do inibidor de BTK. Os dados de monitoramento serão coletados prospectivamente até que o paciente retire o consentimento, o dispositivo seja removido ou até 60 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de fibrilação atrial (FA) detectada pelo dispositivo
Prazo: 18 meses após o início do inibidor de BTK
Incidência de FA com duração de 6 minutos ou mais aos 18 meses: cada episódio arrítmico detectado pelo dispositivo do paciente será analisado para determinar se é 1) um episódio real de FA e 2) tem pelo menos 6 minutos de duração.
18 meses após o início do inibidor de BTK
Longo prazo Incidência de AF detectada no dispositivo
Prazo: até 60 meses após a implantação do dispositivo
Incidência de FA com duração de 6 minutos ou mais até 60 meses: cada episódio arrítmico detectado pelo dispositivo do paciente será analisado para determinar se é 1) um episódio real de FA e 2) tem pelo menos 6 minutos de duração.
até 60 meses após a implantação do dispositivo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de arritmia ventricular (VA) detectada pelo dispositivo
Prazo: 18 meses após o início do inibidor de BTK
A incidência de AV é definida da seguinte forma: maior ou igual a 3 batimentos complexos amplos sequenciais provenientes dos ventrículos, frequência > 100 batimentos por minuto 18 meses após o início da terapia com inibidores de BTK.
18 meses após o início do inibidor de BTK
Redução ou descontinuação da dose de BTK devido a arritmia detectada pelo dispositivo, avaliada por revisão de prontuário.
Prazo: até 60 meses após a implantação do dispositivo
Ações clínicas, incluindo redução da dose de BTK, interrupção, descontinuação ou mudança no tratamento oncológico por tratamento oncológico devido a arritmia detectada pelo dispositivo.
até 60 meses após a implantação do dispositivo
Início de anticoagulação para FA detectada pelo monitoramento do dispositivo, avaliada por revisão de prontuário
Prazo: até 60 meses após a implantação do dispositivo
Prescrição de um medicamento anticoagulante aprovado (apixabana, dabigatrana, rivaroxabana, edoxabana, varfarina, aspirina) para prevenção de AVC/embolia sistêmica com base na FA detectada por ILR
até 60 meses após a implantação do dispositivo
Incidência a longo prazo de arritmia ventricular (VA) detectada pelo dispositivo
Prazo: até 60 meses após a implantação do dispositivo
A incidência de AV é definida da seguinte forma: maior ou igual a 3 batimentos complexos amplos sequenciais provenientes dos ventrículos, frequência > 100 batimentos por minuto até 60 meses após o implante do dispositivo.
até 60 meses após a implantação do dispositivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwell Health

Investigadores

  • Investigador principal: Robert S Copeland-Halperin, MD, Northwell Health
  • Investigador principal: Haisam Ismail, MD, Northwell Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB 22-0256
  • ERP-2021-12882 (Número de outro subsídio/financiamento: Medtronic)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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