Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имплантированные петлевые регистраторы для обнаружения и лечения аритмии с помощью ингибиторов тирозинкиназы Брутона

3 января 2024 г. обновлено: Robert Copeland-Halperin, MD FACC, Northwell Health

Имплантированные петлевые регистраторы (ILR) для обнаружения и лечения аритмии у пациентов, получающих ингибиторы тирозинкиназы Брутона (BTK)

В это исследование будут включены пациенты, начинающие лечение ингибиторами тирозинкиназы Брутона (BTK) без документально подтвержденной аритмии в анамнезе во время терапии с использованием вставного кардиомонитора Medtronic LINQ-2 (ILR). Будет определена частота новых случаев фибрилляции предсердий (ФП) и других аритмий. Действия, предпринятые в ответ на обнаружение устройством аритмии, будут записаны.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это проспективное не слепое исследование с одной группой будут включены 50 пациентов, начавших лечение ингибиторами BTK (ибрутиниб, акалабрутиниб, занубрутиниб или пиртобрутиниб) без документально подтвержденной аритмии до начала терапии ингибиторами BTK, без противопоказаний к имплантированному петлевому регистратору (ILR). Им будет предложена возможность мониторинга аритмий с помощью вставного кардиомонитора Medtronic LINQ-2 (ILR). Данные мониторинга будут собираться проспективно до тех пор, пока пациент не отзовет согласие, не будет удалено устройство или до 60 месяцев. Исследователи надеются получить информацию о частоте аритмий, включая ФП, желудочковую аритмию (ЖА), и действиях, предпринятых в ответ на осведомленность о таких эпизодах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Efstathia Mihelis
  • Номер телефона: 212-434-6614
  • Электронная почта: emihelis@northwell.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Robert S Copeland-Halperin, MD
  • Номер телефона: 718-470-7330

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Рекрутинг
        • Northwell (Northshore University/Long Island Jewish Hospitals)
        • Контакт:
          • Efstathia A Mihelis
          • Номер телефона: 212-434-6614
          • Электронная почта: emihelis@northwell.edu
        • Контакт:
          • Robert S. Copeland-Halperin, MD
          • Номер телефона: 718-470-7330
        • Младший исследователь:
          • Michelle Jaeger, NP
        • Младший исследователь:
          • Nandanee Karan
        • Младший исследователь:
          • Joanna Rhodes, MD
        • Младший исследователь:
          • Nicholas Beccarino, MD
        • Младший исследователь:
          • Jason Ng, MD
        • Младший исследователь:
          • Haisam Ismail, MD
        • Главный следователь:
          • Robert Copeland-Halperin, MD
        • Главный следователь:
          • Laurence Epstein, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • >18 лет
  • Готов подписать и датировать форму согласия,
  • Готовы к удаленному мониторингу
  • Инициирование ингибитора BTK для утвержденного состояния (т.е. ХЛЛ, Вальденстрема и др.)
  • Желание установить кардиомонитор Medtronic, чтобы обеспечить непрерывный мониторинг в течение как минимум 24 часов до начала приема ингибитора BTK.

Критерий исключения:

  • Документированные AF/VA за последние 12 месяцев
  • Сосудистая авария головного мозга (CVA) или транзиторная ишемическая атака (TIA) в прошлом году
  • Имеет текущий имплантированный генератор импульсов, дефибриллятор, кардиостимулятор или устройство ресинхронизации
  • операции на сердце в течение последних 90 дней
  • Инфаркт миокарда в течение последних 90 дней
  • Пациент принимает антиаритмический или антикоагулянт
  • имеет сопутствующее заболевание, препятствующее безопасному участию в исследовании (злоупотребление психоактивными веществами и т. д.)
  • Участие в отдельном исследовании, которое может исказить результаты этого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты, начавшие лечение ингибиторами тирозинкиназы Брутона, согласные на установку ILR
Пациенты без документально подтвержденной аритмии, начинающие лечение ингибитором BTK, которые соглашаются на мониторинг с использованием имплантированного устройства сердечного мониторинга (ILR) Medtronic LINQ-2 до начала терапии ингибитором BTK.
Устройство: Вставной кардиомонитор Medtronic LINQ-2 (ILR)
Пациентам, начинающим прием ингибиторов BTK, будет предложена возможность мониторинга с помощью вставного кардиомонитора Medtronic (ILR). Устройство будет имплантировано сертифицированным и сертифицированным электрофизиологом, чтобы можно было начать мониторинг не менее чем за 24 часа до первого введения ингибитора BTK. Данные мониторинга будут собираться проспективно до тех пор, пока пациент не отзовет согласие, не будет удалено устройство или до 60 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления устройством мерцательной аритмии (ФП)
Временное ограничение: через 18 месяцев после начала приема ингибитора БТК
Частота возникновения ФП продолжительностью 6 и более минут в течение 18 месяцев: каждый аритмический эпизод, обнаруженный устройством пациента, будет рассмотрен, чтобы определить, является ли он 1) фактическим эпизодом ФП и 2) длится ли он не менее 6 минут.
через 18 месяцев после начала приема ингибитора БТК
Долгосрочная частота обнаружения устройством ФП
Временное ограничение: до 60 месяцев после имплантации устройства
Частота ФП продолжительностью 6 или более минут в течение 60 месяцев: каждый аритмический эпизод, обнаруженный устройством пациента, будет рассмотрен, чтобы определить, является ли он 1) фактическим эпизодом ФП и 2) длится ли он не менее 6 минут.
до 60 месяцев после имплантации устройства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения желудочковой аритмии (ЖА) при обнаружении устройством
Временное ограничение: через 18 месяцев после начала приема ингибитора БТК
Частота ЖА определяется следующим образом: более или равно 3 последовательным комплексным сокращениям, возникающим из желудочков, частота > 100 ударов в минуту через 18 месяцев после начала терапии ингибиторами БТК.
через 18 месяцев после начала приема ингибитора БТК
Снижение дозы БТК или прекращение приема из-за обнаруженной устройством аритмии, оцениваемой по анализу карты.
Временное ограничение: до 60 месяцев после имплантации устройства
Клинические действия, включая снижение дозы БТК, прерывание, прекращение или изменение онкологического лечения лечащим онкологом из-за обнаруженной устройством аритмии.
до 60 месяцев после имплантации устройства
Начало антикоагулянтной терапии при ФП, обнаруженной при мониторинге устройства, оцениваемой по анализу карты
Временное ограничение: до 60 месяцев после имплантации устройства
Назначение одобренного антикоагулянтного препарата (апиксабан, дабигатран, ривароксабан, эдоксабан, варфарин, аспирин) для профилактики инсульта/системной эмболии на основании выявления ФП с помощью ILR
до 60 месяцев после имплантации устройства
Долгосрочная частота выявления устройством желудочковой аритмии (ЖА)
Временное ограничение: до 60 месяцев после имплантации устройства
Частота ВА определяется следующим образом: более или равно 3 последовательным широким комплексным сокращениям, возникающим из желудочков, частота > 100 ударов в минуту в течение 60 месяцев после имплантации устройства.
до 60 месяцев после имплантации устройства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Следователи

  • Главный следователь: Robert S Copeland-Halperin, MD, Northwell Health
  • Главный следователь: Haisam Ismail, MD, Northwell Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 22-0256
  • ERP-2021-12882 (Другой номер гранта/финансирования: Medtronic)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться