用于检测和管理布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂引起的心律失常的植入式循环记录器
2024年1月3日 更新者：Robert Copeland-Halperin, MD FACC、Northwell Health
植入式环路记录器 (ILR) 用于检测和管理布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂治疗患者的心律失常
这项研究将招募开始使用 Bruton 酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂的患者，这些患者在使用美敦力 LINQ-2 插入式心脏监护仪 (ILR) 进行治疗时没有记录的心律失常病史。
将确定新发心房颤动 (AF) 和其他心律失常的发生率。
将记录为响应设备检测到的心律失常而采取的行动。
研究概览
详细说明
这项单臂、前瞻性非盲研究将招募 50 名开始使用 BTK 抑制剂（ibrutinib、acalabrutinib、zanubrutinib 或 pirtobrutinib）治疗的患者，在开始 BTK 抑制剂治疗之前没有记录的心律失常，并且没有植入循环记录器 (ILR) 的禁忌症。
他们将可以选择使用美敦力 LINQ-2 可插入心脏监测仪 (ILR) 监测心律失常。
将前瞻性地收集监测数据，直到患者撤回同意、移除设备或最多 60 个月。
调查人员希望获得有关心律失常发生率的信息，包括 AF、室性心律失常 (VA) 以及为响应对此类事件的认识而采取的行动。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Efstathia Mihelis
- 电话号码：212-434-6614
- 邮箱：emihelis@northwell.edu
研究联系人备份
- 姓名：Robert S Copeland-Halperin, MD
- 电话号码：718-470-7330
学习地点
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、美国、11040
- 招聘中
- Northwell (Northshore University/Long Island Jewish Hospitals)
-
接触：
- Efstathia A Mihelis
- 电话号码：212-434-6614
- 邮箱：emihelis@northwell.edu
-
接触：
- Robert S. Copeland-Halperin, MD
- 电话号码：718-470-7330
-
副研究员：
- Michelle Jaeger, NP
-
副研究员：
- Nandanee Karan
-
副研究员：
- Joanna Rhodes, MD
-
副研究员：
- Nicholas Beccarino, MD
-
副研究员：
- Jason Ng, MD
-
副研究员：
- Haisam Ismail, MD
-
首席研究员：
- Robert Copeland-Halperin, MD
-
首席研究员：
- Laurence Epstein, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- >18岁
- 愿意签署同意书并注明日期，
- 愿意被远程监控
- 为批准的条件启动 BTK 抑制剂（即 CLL、Waldenstrom 等）
- 愿意插入美敦力心脏监护仪，以便在开始使用 BTK 抑制剂之前至少连续监测 24 小时
排除标准：
- 过去 12 个月记录的 AF/VA
- 过去一年的脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)
- 已植入电流脉冲发生器、除颤器、起搏器或再同步装置
- 过去 90 天内做过心脏手术
- 过去 90 天内的心肌梗塞
- 患者正在服用抗心律失常药或抗凝药
- 有妨碍安全参与研究的伴随条件（药物滥用等）
- 参加可能混淆本研究结果的单独研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：开始使用布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂并同意安装 ILR 的患者
没有记录的心律失常开始用 BTK 抑制剂治疗的患者同意在开始 BTK 抑制剂治疗之前使用美敦力 LINQ-2 植入式心脏监测设备 (ILR) 进行监测。
|
开始使用 BTK 抑制剂的患者可以选择使用美敦力插入式心脏监测仪（ILR）进行监测。
该设备将由经过认证和认证的电生理学家植入，以便能够在首次使用 BTK 抑制剂前至少 24 小时开始监测。
将前瞻性地收集监测数据，直到患者撤回同意、设备被移除或最多 60 个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
设备检测到心房颤动 (AF) 的发生率
大体时间：开始使用 BTK 抑制剂后 18 个月
|
18 个月时 AF 持续 6 分钟或更长时间的发生率：将审查患者设备检测到的每次心律失常发作，以确定它是否 1) 实际 AF 发作，以及 2) 持续时间至少为 6 分钟。
|
开始使用 BTK 抑制剂后 18 个月
|
|
设备检测到 AF 的长期发生率
大体时间：装置植入后长达 60 个月
|
持续 6 分钟或更长时间 AF 的发生率长达 60 个月：将审查患者设备检测到的每次心律失常发作，以确定它是否 1) 实际 AF 发作，以及 2) 持续时间至少为 6 分钟。
|
装置植入后长达 60 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
设备检测到的室性心律失常 (VA) 的发生率
大体时间：开始使用 BTK 抑制剂后 18 个月
|
VA 的发生率定义如下：在开始 BTK 抑制剂治疗后 18 个月时，大于或等于 3 次由心室引起的连续宽波群搏动，速率 > 100 次/分钟。
|
开始使用 BTK 抑制剂后 18 个月
|
|
由于设备检测到心律失常而导致的 BTK 剂量减少或停药，通过图表审查进行评估。
大体时间：装置植入后长达 60 个月
|
由于设备检测到心律失常，临床行动包括 BTK 剂量减少、中断、停止或由治疗肿瘤学家改变肿瘤治疗。
|
装置植入后长达 60 个月
|
|
通过设备监测检测到的 AF 抗凝启动，通过图表审查评估
大体时间：装置植入后长达 60 个月
|
根据 ILR 检测到的 AF，用于预防中风/全身性栓塞的批准抗凝药物（阿哌沙班、达比加群、利伐沙班、依度沙班、华法林、阿司匹林）的处方
|
装置植入后长达 60 个月
|
|
设备检测到的室性心律失常 (VA) 的长期发生率
大体时间：装置植入后长达 60 个月
|
VA 的发病率定义如下：大于或等于 3 次连续的由心室引起的宽复杂搏动，在装置植入后 60 个月内频率 > 100 次/分钟。
|
装置植入后长达 60 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert S Copeland-Halperin, MD、Northwell Health
- 首席研究员：Haisam Ismail, MD、Northwell Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Reiffel JA, Verma A, Kowey PR, Halperin JL, Gersh BJ, Wachter R, Pouliot E, Ziegler PD; REVEAL AF Investigators. Incidence of Previously Undiagnosed Atrial Fibrillation Using Insertable Cardiac Monitors in a High-Risk Population: The REVEAL AF Study. JAMA Cardiol. 2017 Oct 1;2(10):1120-1127. doi: 10.1001/jamacardio.2017.3180.
- Ganatra S, Sharma A, Shah S, Chaudhry GM, Martin DT, Neilan TG, Mahmood SS, Barac A, Groarke JD, Hayek SS, Dani S, Venesy D, Patten R, Nohria A. Ibrutinib-Associated Atrial Fibrillation. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Dec;4(12):1491-1500. doi: 10.1016/j.jacep.2018.06.004. Epub 2018 Aug 29.
- Baptiste F, Cautela J, Ancedy Y, Resseguier N, Aurran T, Farnault L, Escudier M, Ammar C, Gaubert M, Dolladille C, Barraud J, Peyrol M, Cohen A, Paganelli F, Alexandre J, Ederhy S, Thuny F. High incidence of atrial fibrillation in patients treated with ibrutinib. Open Heart. 2019 May 8;6(1):e001049. doi: 10.1136/openhrt-2019-001049. eCollection 2019.
- Guha A, Derbala MH, Zhao Q, Wiczer TE, Woyach JA, Byrd JC, Awan FT, Addison D. Ventricular Arrhythmias Following Ibrutinib Initiation for Lymphoid Malignancies. J Am Coll Cardiol. 2018 Aug 7;72(6):697-698. doi: 10.1016/j.jacc.2018.06.002. No abstract available.
- Lampson BL, Yu L, Glynn RJ, Barrientos JC, Jacobsen ED, Banerji V, Jones JA, Walewska R, Savage KJ, Michaud GF, Moslehi JJ, Brown JR. Ventricular arrhythmias and sudden death in patients taking ibrutinib. Blood. 2017 May 4;129(18):2581-2584. doi: 10.1182/blood-2016-10-742437. Epub 2017 Feb 21. No abstract available.
- Byrd JC, Hillmen P, O'Brien S, Barrientos JC, Reddy NM, Coutre S, Tam CS, Mulligan SP, Jaeger U, Barr PM, Furman RR, Kipps TJ, Thornton P, Moreno C, Montillo M, Pagel JM, Burger JA, Woyach JA, Dai S, Vezan R, James DF, Brown JR. Long-term follow-up of the RESONATE phase 3 trial of ibrutinib vs ofatumumab. Blood. 2019 May 9;133(19):2031-2042. doi: 10.1182/blood-2018-08-870238. Epub 2019 Mar 6.
- Tam CS, Opat S, D'Sa S, Jurczak W, Lee HP, Cull G, Owen RG, Marlton P, Wahlin BE, Sanz RG, McCarthy H, Mulligan S, Tedeschi A, Castillo JJ, Czyz J, Fernandez de Larrea C, Belada D, Libby E, Matous JV, Motta M, Siddiqi T, Tani M, Trneny M, Minnema MC, Buske C, Leblond V, Trotman J, Chan WY, Schneider J, Ro S, Cohen A, Huang J, Dimopoulos M. A randomized phase 3 trial of zanubrutinib vs ibrutinib in symptomatic Waldenstrom macroglobulinemia: the ASPEN study. Blood. 2020 Oct 29;136(18):2038-2050. doi: 10.1182/blood.2020006844.
- Janssen Biotech I. Imbruciva Prescribing Information. Janssen Biotech, Inc. 2020. Accessed December 21, 2021. https://www.imbruvica.com/files/prescribing-information.pdf
- CALQUENCE PRESCRIBING INFORMATION (AstraZeneca Pharmaceuticals LP) (2019).
- Ltd BU. Brukinsa Prescribing Information. 2021.
- Munir T, Brown JR, O'Brien S, Barrientos JC, Barr PM, Reddy NM, Coutre S, Tam CS, Mulligan SP, Jaeger U, Kipps TJ, Moreno C, Montillo M, Burger JA, Byrd JC, Hillmen P, Dai S, Szoke A, Dean JP, Woyach JA. Final analysis from RESONATE: Up to six years of follow-up on ibrutinib in patients with previously treated chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic lymphoma. Am J Hematol. 2019 Dec;94(12):1353-1363. doi: 10.1002/ajh.25638. Epub 2019 Oct 13.
- Byrd JC, Hillmen P, Ghia P, Kater AP, Chanan-Khan A, Furman RR, O'Brien S, Yenerel MN, Illes A, Kay N, Garcia-Marco JA, Mato A, Pinilla-Ibarz J, Seymour JF, Lepretre S, Stilgenbauer S, Robak T, Rothbaum W, Izumi R, Hamdy A, Patel P, Higgins K, Sohoni S, Jurczak W. Acalabrutinib Versus Ibrutinib in Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia: Results of the First Randomized Phase III Trial. J Clin Oncol. 2021 Nov 1;39(31):3441-3452. doi: 10.1200/JCO.21.01210. Epub 2021 Jul 26.
- Medtronic. LINQ II LNQ22 ICM Clinician Manual. M974764A001D.
- Sakhi R, Theuns DAMJ, Szili-Torok T, Yap SC. Insertable cardiac monitors: current indications and devices. Expert Rev Med Devices. 2019 Jan;16(1):45-55. doi: 10.1080/17434440.2018.1557046. Epub 2018 Dec 11.
- Sakhi R, Huurman R, Theuns DAMJ, Schinkel AFL, Assaf A, Szili-Torok T, Roos-Hesselink JW, Michels M, Yap SC. Incremental Value of an Insertable Cardiac Monitor in Patients with Hypertrophic Cardiomyopathy with Low or Intermediate Risk for Sudden Cardiac Death. Cardiology. 2021;146(2):207-212. doi: 10.1159/000512656. Epub 2021 Jan 21.
- Bernstein RA, Kamel H, Granger CB, Piccini JP, Sethi PP, Katz JM, Vives CA, Ziegler PD, Franco NC, Schwamm LH; STROKE-AF Investigators. Effect of Long-term Continuous Cardiac Monitoring vs Usual Care on Detection of Atrial Fibrillation in Patients With Stroke Attributed to Large- or Small-Vessel Disease: The STROKE-AF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jun 1;325(21):2169-2177. doi: 10.1001/jama.2021.6470.
- Sirichand S, Killu AM, Padmanabhan D, Hodge DO, Chamberlain AM, Brady PA, Kapa S, Noseworthy PA, Packer DL, Munger TM, Gersh BJ, McLeod CJ, Shen WK, Cha YM, Asirvatham SJ, Friedman PA, Mulpuru SK. Incidence of Idiopathic Ventricular Arrhythmias: A Population-Based Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Feb;10(2):e004662. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004662.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月1日
首次发布 (实际的)
2022年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月3日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB 22-0256
- ERP-2021-12882 (其他赠款/资助编号：Medtronic)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.