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Enregistreurs de boucle implantés pour la détection et la gestion de l'arythmie avec des inhibiteurs de Bruton Tyrosine Kinase

12 septembre 2025 mis à jour par: Robert Copeland-Halperin, MD FACC, Northwell Health

Enregistreurs de boucle implantés (ILR) pour la détection et la gestion de l'arythmie chez les patients traités avec des inhibiteurs de Bruton Tyrosine Kinase (BTK)

Cette étude recrutera des patients initiant des inhibiteurs de Bruton Tyrosine Kinase (BTK) sans antécédent d'arythmie documentée pendant le traitement à l'aide du moniteur cardiaque insérable Medtronic LINQ-2 (ILR). L'incidence de la fibrillation auriculaire (FA) d'apparition récente et d'autres arythmies sera déterminée. Les mesures prises en réponse à l'arythmie détectée par l'appareil seront enregistrées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective à bras unique, non aveugle, recrutera 50 patients débutant un traitement avec des inhibiteurs de la BTK (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib ou pirtobrutinib) sans arythmie documentée avant le début du traitement par inhibiteur de la BTK, sans contre-indications à un enregistreur à boucle implanté (ILR). Ils auront la possibilité de surveiller les arythmies à l'aide du moniteur cardiaque insérable Medtronic LINQ-2 (ILR). Les données de surveillance seront collectées de manière prospective jusqu'à ce que le patient retire son consentement, que l'appareil soit retiré ou jusqu'à 60 mois. Les enquêteurs espèrent obtenir des informations sur l'incidence de l'arythmie, y compris la FA, l'arythmie ventriculaire (AV) et les mesures prises en réponse à la prise de conscience de tels épisodes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Robert S Copeland-Halperin, MD
  • Numéro de téléphone: 718-470-7330

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Recrutement
        • Northwell (Northshore University/Long Island Jewish Hospitals)
        • Contact:
        • Contact:
          • Robert S. Copeland-Halperin, MD
          • Numéro de téléphone: 718-470-7330
        • Sous-enquêteur:
          • Michelle Jaeger, NP
        • Sous-enquêteur:
          • Nandanee Karan
        • Sous-enquêteur:
          • Joanna Rhodes, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nicholas Beccarino, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jason Ng, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Haisam Ismail, MD
        • Chercheur principal:
          • Robert Copeland-Halperin, MD
        • Chercheur principal:
          • Laurence Epstein, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • Disposé à signer et à dater le formulaire de consentement,
  • Accepte d'être surveillé à distance
  • Initiation de l'inhibiteur de BTK pour une condition approuvée (c.-à-d. LLC, Waldenström, etc.)
  • Disposé à faire insérer un moniteur cardiaque Medtronic pour permettre une surveillance continue d'au moins 24 heures avant d'initier l'inhibiteur de BTK

Critère d'exclusion:

  • AF/VA documenté au cours des 12 derniers mois
  • Accident vasculaire cérébral (AVC) ou accident ischémique transitoire (AIT) au cours de l'année précédente
  • Possède un générateur d'impulsions, un défibrillateur, un stimulateur cardiaque ou un appareil de resynchronisation actuellement implanté
  • chirurgie cardiaque au cours des 90 derniers jours
  • Infarctus du myocarde au cours des 90 derniers jours
  • Le patient prend un antiarythmique ou un anticoagulant
  • a une condition concomitante qui empêche une participation sûre à l'étude (abus de substances, etc.)
  • Inscription à une étude distincte qui pourrait confondre les résultats de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients initiés aux inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton, consentant au versement de l'ILR
Patients exempts d'arythmie documentée commençant un traitement avec un inhibiteur de BTK qui consentent à la surveillance à l'aide du dispositif de surveillance cardiaque (ILR) implanté Medtronic LINQ-2 avant de commencer le traitement par inhibiteur de BTK.
Dispositif: Moniteur cardiaque insérable Medtronic LINQ-2 (ILR)
Les patients initiant des inhibiteurs de BTK se verront offrir la possibilité de surveiller à l'aide du moniteur cardiaque insérable Medtronic (ILR). Le dispositif sera implanté par un électrophysiologiste certifié et accrédité pour permettre le début de la surveillance au moins 24 heures avant la première administration de l'inhibiteur de BTK. Les données de surveillance seront collectées de manière prospective jusqu'à ce que le patient retire son consentement, que l'appareil soit retiré ou jusqu'à 60 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la fibrillation auriculaire (FA) détectée par l'appareil
Délai: à 18 mois après le début de l'inhibiteur de BTK
Incidence de FA durant 6 minutes ou plus à 18 mois : chaque épisode arythmique détecté par l'appareil du patient sera examiné pour déterminer s'il s'agit 1) d'un épisode de FA réel et 2) d'une durée d'au moins 6 minutes.
à 18 mois après le début de l'inhibiteur de BTK
Incidence à long terme de l'appareil AF détecté
Délai: jusqu'à 60 mois après l'implantation du dispositif
Incidence de FA durant 6 minutes ou plus jusqu'à 60 mois : chaque épisode arythmique détecté par l'appareil du patient sera examiné pour déterminer s'il s'agit 1) d'un épisode de FA réel et 2) d'une durée d'au moins 6 minutes.
jusqu'à 60 mois après l'implantation du dispositif

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des arythmies ventriculaires (AV) détectées par l'appareil
Délai: à 18 mois après le début de l'inhibiteur de BTK
L'incidence de l'AV est définie comme suit : supérieure ou égale à 3 battements complexes larges séquentiels provenant des ventricules, fréquence > 100 battements par minute 18 mois après le début du traitement par inhibiteur de la BTK.
à 18 mois après le début de l'inhibiteur de BTK
Réduction ou arrêt de la dose de BTK en raison d'une arythmie détectée par l'appareil, évaluée par examen du dossier.
Délai: jusqu'à 60 mois après l'implantation du dispositif
Actions cliniques, y compris la réduction de la dose de BTK, l'interruption, l'arrêt ou la modification du traitement oncologique par l'oncologue traitant en raison d'une arythmie détectée par l'appareil.
jusqu'à 60 mois après l'implantation du dispositif
Initiation de l'anticoagulation pour la FA détectée par la surveillance du dispositif, évaluée par l'examen du dossier
Délai: jusqu'à 60 mois après l'implantation du dispositif
Prescription d'un médicament anticoagulant approuvé (apixaban, dabigatran, rivaroxaban, edoxaban, warfarine, aspirine) pour la prévention de l'AVC/embolie systémique basée sur la FA détectée par ILR
jusqu'à 60 mois après l'implantation du dispositif
Incidence à long terme des arythmies ventriculaires (AV) détectées par l'appareil
Délai: jusqu'à 60 mois après l'implantation du dispositif
L'incidence de l'AV est définie comme suit : supérieure ou égale à 3 battements complexes larges séquentiels provenant des ventricules, fréquence > 100 battements par minute jusqu'à 60 mois après l'implantation du dispositif.
jusqu'à 60 mois après l'implantation du dispositif

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert S Copeland-Halperin, MD, Northwell Health
  • Chercheur principal: Haisam Ismail, MD, Northwell Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Première publication (Réel)

8 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 22-0256
  • ERP-2021-12882 (Autre subvention/numéro de financement: Medtronic)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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