Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Implantoidut silmukkatallentimet rytmihäiriöiden havaitsemiseen ja hallintaan Brutonin tyrosiinikinaasin estäjillä

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Robert Copeland-Halperin, MD FACC, Northwell Health

Implantoidut silmukkatallentimet (ILR) rytmihäiriöiden havaitsemiseen ja hallintaan potilailla, joita hoidetaan Bruton-tyrosiinikinaasin (BTK) estäjillä

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka aloittavat Bruton Tyrosine Kinase (BTK) -estäjät, joilla ei ole dokumentoitua rytmihäiriötä hoidon aikana Medtronic LINQ-2 -sydänmonitorilla (ILR). Uusien eteisvärinän (AF) ja muiden rytmihäiriöiden ilmaantuvuus määritetään. Laitteen havaitseman rytmihäiriön johdosta tehdyt toimenpiteet tallennetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän yksihaaraiseen, prospektiiviseen ei-sokkoutettuun tutkimukseen otetaan mukaan 50 potilasta, jotka aloittavat hoidon BTK-estäjillä (ibrutinibi, akalabrutinibi, zanubrutinibi tai pirtobrutinibi) ilman dokumentoitua rytmihäiriötä ennen BTK-estäjähoidon aloittamista, ilman implantoidun silmukan tallentimen (ILR) käyttöä. Heille tarjotaan mahdollisuus seurata rytmihäiriöitä Medtronic LINQ-2 -sydänmonitorilla (ILR). Valvontatietoja kerätään prospektiivisesti, kunnes potilas peruuttaa suostumuksensa, laite poistetaan tai enintään 60 kuukautta. Tutkijat toivovat saavansa tietoa rytmihäiriöiden esiintyvyydestä, mukaan lukien AF, kammiorytmi (VA) ja toimenpiteistä, jotka on toteutettu vastauksena tietoisuuteen tällaisista episodeista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Robert S Copeland-Halperin, MD
  • Puhelinnumero: 718-470-7330

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Rekrytointi
        • Northwell (Northshore University/Long Island Jewish Hospitals)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robert S. Copeland-Halperin, MD
          • Puhelinnumero: 718-470-7330
        • Alatutkija:
          • Michelle Jaeger, NP
        • Alatutkija:
          • Nandanee Karan
        • Alatutkija:
          • Joanna Rhodes, MD
        • Alatutkija:
          • Nicholas Beccarino, MD
        • Alatutkija:
          • Jason Ng, MD
        • Alatutkija:
          • Haisam Ismail, MD
        • Päätutkija:
          • Robert Copeland-Halperin, MD
        • Päätutkija:
          • Laurence Epstein, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18 vuotias
  • Haluan allekirjoittaa ja päivämäärää suostumuslomakkeen,
  • Valmiita etävalvontaan
  • BTK-inhibiittorin aloittaminen hyväksytyssä tilassa (esim. CLL, Waldenströmin jne.)
  • Haluan asentaa Medtronic-sydänmonitorin, jotta se mahdollistaa vähintään 24 tunnin jatkuvan seurannan ennen BTK-estäjän aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu AF/VA viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Aivoverisuonionnettomuus (CVA) tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) viimeisen vuoden aikana
  • Siinä on nykyinen istutettu pulssigeneraattori, defibrillaattori, sydämentahdistin tai uudelleensynkronointilaite
  • sydänleikkaus viimeisten 90 päivän aikana
  • Sydäninfarkti viimeisten 90 päivän aikana
  • Potilas käyttää rytmihäiriölääkkeitä tai antikoagulanttia
  • hänellä on samanaikainen sairaus, joka estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen (päihteiden väärinkäyttö jne.)
  • Ilmoittautuminen erilliseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilaat aloittivat Bruton-tyrosiinikinaasi-inhibiittoreiden käytön ja suostuivat ILR:n käyttöön
Potilaat, joilla ei ole dokumentoitua rytmihäiriötä ja jotka aloittavat hoidon BTK-estäjällä ja suostuvat seurantaan Medtronic LINQ-2 implantoidulla sydämen seurantalaitteella (ILR) ennen BTK-estäjähoidon aloittamista.
Laite: Medtronic LINQ-2 Insertable Cardiac Monitor (ILR)
Potilaille, jotka aloittavat BTK-inhibiittorin käytön, tarjotaan mahdollisuus monitorointiin käyttämällä Medtronic Insertable Cardiac Monitor -laitetta (ILR). Laitteen implantoi sertifioitu ja valtuutettu sähköfysiologi, jotta seuranta voidaan aloittaa vähintään 24 tuntia ennen BTK-estäjän ensimmäistä antoa. Valvontatietoja kerätään tulevaisuuteen, kunnes potilas peruuttaa suostumuksensa, laite poistetaan tai enintään 60 kuukautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen havaitseman eteisvärinän (AF) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluttua BTK-estäjän aloittamisesta
Vähintään 6 minuuttia kestävän AF:n ilmaantuvuus 18 kuukauden iässä: jokainen potilaan laitteen havaitsema rytmihäiriöjakso tarkistetaan sen määrittämiseksi, onko se 1) todellinen AF-jakso ja 2) kestääkö se vähintään 6 minuuttia.
18 kuukauden kuluttua BTK-estäjän aloittamisesta
Pitkäaikainen Laitteen havaitseman AF:n esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
Vähintään 6 minuuttia ja enintään 60 kuukautta kestävän AF:n ilmaantuvuus: jokainen potilaan laitteen havaitsema rytmihäiriöjakso tarkistetaan sen määrittämiseksi, onko se 1) todellinen AF-jakso ja 2) kestääkö se vähintään 6 minuuttia.
jopa 60 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteessa havaitun kammiorytmian (VA) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluttua BTK-estäjän aloittamisesta
VA:n ilmaantuvuus määritellään seuraavasti: suurempi tai yhtä suuri kuin 3 peräkkäistä leveää kompleksilyöntiä, jotka tulevat kammioista, nopeus > 100 lyöntiä minuutissa 18 kuukauden kuluttua BTK-inhibiittorihoidon aloittamisesta.
18 kuukauden kuluttua BTK-estäjän aloittamisesta
BTK-annoksen pienentäminen tai hoidon lopettaminen laitteen havaitseman rytmihäiriön vuoksi, arvioitu kaaviotarkastelulla.
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
Kliiniset toimet, mukaan lukien BTK-annoksen pienentäminen, keskeyttäminen, keskeyttäminen tai onkologin hoidon muuttaminen syöpälääkärin havaitseman rytmihäiriön vuoksi.
jopa 60 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
Laitevalvonnalla havaittu AF:n antikoagulaation aloitus, arvioitu kaaviotarkastelulla
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
Hyväksytyn antikoagulanttilääkkeen (apiksabaani, dabigatraani, rivaroksabaani, edoksabaani, varfariini, aspiriini) resepti aivohalvauksen/systeemisen embolian ehkäisemiseksi ILR:n havaitseman AF:n perusteella
jopa 60 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
Laitteessa havaitun ventrikulaarisen rytmihäiriön (VA) pitkäaikainen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
VA:n ilmaantuvuus määritellään seuraavasti: suurempi tai yhtä suuri kuin 3 peräkkäistä leveää kompleksista lyöntiä, jotka lähtevät kammioista, nopeus > 100 lyöntiä minuutissa 60 kuukauden ajan laitteen implantoinnin jälkeen.
jopa 60 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert S Copeland-Halperin, MD, Northwell Health
  • Päätutkija: Haisam Ismail, MD, Northwell Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 22-0256
  • ERP-2021-12882 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Medtronic)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Medtronic LINQ-2 Insertable Cardiac Monitor (ILR)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa