Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïmplanteerde lusrecorders voor detectie en beheer van aritmie met Bruton-tyrosinekinaseremmers

12 september 2025 bijgewerkt door: Robert Copeland-Halperin, MD FACC, Northwell Health

Geïmplanteerde lusrecorders (ILR) voor de detectie en behandeling van aritmie bij patiënten die zijn behandeld met Bruton-tyrosinekinaseremmers (BTK-remmers)

Deze studie zal patiënten inschrijven die Bruton Tyrosine Kinase (BTK)-remmers starten zonder een voorgeschiedenis van gedocumenteerde aritmie tijdens therapie met behulp van de Medtronic LINQ-2 implanteerbare hartmonitor (ILR). De incidentie van nieuwe atriale fibrillatie (AF) en andere aritmie zal worden bepaald. Acties die worden ondernomen als reactie op door het apparaat gedetecteerde aritmie, worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze eenarmige, prospectieve niet-geblindeerde studie zal 50 patiënten inschrijven die een behandeling met BTK-remmers starten (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib of pirtobrutinib) zonder gedocumenteerde aritmie voorafgaand aan het starten van de BTK-remmertherapie, zonder contra-indicaties voor een geïmplanteerde lusrecorder (ILR). Ze krijgen de mogelijkheid om aritmieën te monitoren met behulp van de Medtronic LINQ-2 inbrengbare hartmonitor (ILR). Monitoringgegevens worden prospectief verzameld totdat de patiënt zijn toestemming intrekt, het apparaat wordt verwijderd of tot 60 maanden. Onderzoekers hopen informatie te verkrijgen over de incidentie van aritmie, waaronder AF, ventriculaire aritmie (VA), en acties die zijn ondernomen als reactie op het bewustzijn van dergelijke episodes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Robert S Copeland-Halperin, MD
  • Telefoonnummer: 718-470-7330

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Werving
        • Northwell (Northshore University/Long Island Jewish Hospitals)
        • Contact:
        • Contact:
          • Robert S. Copeland-Halperin, MD
          • Telefoonnummer: 718-470-7330
        • Onderonderzoeker:
          • Michelle Jaeger, NP
        • Onderonderzoeker:
          • Nandanee Karan
        • Onderonderzoeker:
          • Joanna Rhodes, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nicholas Beccarino, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jason Ng, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Haisam Ismail, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Copeland-Halperin, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurence Epstein, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar
  • Bereid om toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren,
  • Bereid om op afstand gemonitord te worden
  • Initiëren van BTK-remmer voor goedgekeurde aandoening (d.w.z. CLL, Waldenström, enz.)
  • Bereid om een ​​hartmonitor van Medtronic te laten plaatsen om minimaal 24 uur continue bewaking mogelijk te maken voorafgaand aan de start van de BTK-remmer

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde AF/VA in de afgelopen 12 maanden
  • Cerebraal Vasculair Accident (CVA) of Transient Ischemic Attack (TIA) in het afgelopen jaar
  • Heeft momenteel een geïmplanteerde pulsgenerator, defibrillator, pacemaker of hersynchronisatieapparaat
  • hartoperatie in de afgelopen 90 dagen
  • Myocardinfarct in de afgelopen 90 dagen
  • Patiënt gebruikt een antiaritmicum of antistollingsmiddel
  • heeft een bijkomende aandoening die veilige deelname aan de studie verhindert (drugsmisbruik, enz.)
  • Inschrijving in afzonderlijke studie die de resultaten van deze studie zou kunnen verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten gestart met Bruton-tyrosinekinaseremmers, die instemden met installatie van ILR
Patiënten die vrij zijn van gedocumenteerde aritmie en beginnen met een behandeling met een BTK-remmer die toestemming geven voor monitoring met behulp van het Medtronic LINQ-2 geïmplanteerde hartbewakingsapparaat (ILR) voorafgaand aan het starten van de BTK-remmertherapie.
Apparaat: Medtronic LINQ-2 inbrengbare hartmonitor (ILR)
Patiënten die starten met BTK-remmers krijgen de mogelijkheid om te monitoren met behulp van de Medtronic Insertable Cardiac Monitor (ILR). Het apparaat wordt geïmplanteerd door een gecertificeerde en gediplomeerde elektrofysioloog, zodat de monitoring ten minste 24 uur vóór de eerste toediening van de BTK-remmer kan beginnen. Monitoringgegevens worden prospectief verzameld totdat de patiënt zijn toestemming intrekt, het apparaat wordt verwijderd of tot 60 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van door het apparaat gedetecteerd atriumfibrilleren (AF)
Tijdsspanne: 18 maanden na de start van de BTK-remmer
Incidentie van AF die 6 minuten of langer duurt na 18 maanden: elke aritmische episode die door het apparaat van de patiënt wordt gedetecteerd, wordt beoordeeld om te bepalen of het 1) een daadwerkelijke AF-episode is en 2) ten minste 6 minuten duurt.
18 maanden na de start van de BTK-remmer
Langdurige incidentie van gedetecteerde AF door apparaat
Tijdsspanne: tot 60 maanden na implantatie van het apparaat
Incidentie van AF die 6 minuten of langer duurt tot 60 maanden: elke aritmische episode die door het apparaat van de patiënt wordt gedetecteerd, wordt beoordeeld om te bepalen of het 1) een daadwerkelijke AF-episode is en 2) ten minste 6 minuten duurt.
tot 60 maanden na implantatie van het apparaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van door het apparaat gedetecteerde ventriculaire aritmie (VA)
Tijdsspanne: 18 maanden na de start van de BTK-remmer
De incidentie van VA wordt als volgt gedefinieerd: meer dan of gelijk aan 3 opeenvolgende brede complexe slagen afkomstig van de ventrikels, frequentie > 100 slagen per minuut 18 maanden na de start van de behandeling met BTK-remmers.
18 maanden na de start van de BTK-remmer
BTK-dosisverlaging of stopzetting vanwege door het apparaat gedetecteerde aritmie, beoordeeld door beoordeling van de kaart.
Tijdsspanne: tot 60 maanden na implantatie van het apparaat
Klinische acties, waaronder BTK-dosisverlaging, onderbreking, stopzetting of verandering in oncologische behandeling door een behandelend oncoloog vanwege door het apparaat gedetecteerde aritmie.
tot 60 maanden na implantatie van het apparaat
Initiatie van anticoagulatie voor AF gedetecteerd door apparaatbewaking, beoordeeld door beoordeling van de kaart
Tijdsspanne: tot 60 maanden na implantatie van het apparaat
Voorschrift van een goedgekeurd antistollingsmiddel (apixaban, dabigatran, rivaroxaban, edoxaban, warfarine, aspirine) voor de preventie van beroerte/systemische embolie op basis van AF gedetecteerd door ILR
tot 60 maanden na implantatie van het apparaat
Langdurige incidentie van door het apparaat gedetecteerde ventriculaire aritmie (VA)
Tijdsspanne: tot 60 maanden na implantatie van het apparaat
De incidentie van VA wordt als volgt gedefinieerd: meer dan of gelijk aan 3 opeenvolgende brede complexe slagen afkomstig van de ventrikels, frequentie > 100 slagen per minuut tot 60 maanden na de implantatie van het apparaat.
tot 60 maanden na implantatie van het apparaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert S Copeland-Halperin, MD, Northwell Health
  • Hoofdonderzoeker: Haisam Ismail, MD, Northwell Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 22-0256
  • ERP-2021-12882 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Medtronic)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren