Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implanterade loopregistratorer för detektion och hantering av arytmier med Bruton Tyrosinkinashämmare

3 januari 2024 uppdaterad av: Robert Copeland-Halperin, MD FACC, Northwell Health

Implanterade loopregistratorer (ILR) för detektion och hantering av arytmi hos patienter som behandlas med Bruton Tyrosinkinas (BTK)-hämmare

Denna studie kommer att inkludera patienter som påbörjar Bruton Tyrosine Kinase (BTK)-hämmare utan tidigare dokumenterad arytmi under behandling med Medtronic LINQ-2 insättbar hjärtmonitor (ILR). Förekomsten av nyuppstått förmaksflimmer (AF) och andra arytmier kommer att fastställas. Åtgärder som vidtas som svar på enhetens upptäckt arytmi kommer att registreras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna enarmade, prospektiva icke-blindade studie kommer att inkludera 50 patienter som påbörjar behandling med BTK-hämmare (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib eller pirtobrutinib) utan dokumenterad arytmi innan behandling med BTK-hämmare påbörjas, utan kontraindikationer för en implanterad loop-skrivare (ILR). De kommer att erbjudas möjligheten att övervaka arytmier med hjälp av Medtronic LINQ-2 insertable cardiac monitor (ILR). Övervakningsdata kommer att samlas in prospektivt tills patienten drar tillbaka sitt samtycke, enheten tas bort eller upp till 60 månader. Utredarna hoppas få information om incidensen av arytmi inklusive AF, ventrikulär arytmi (VA) och åtgärder som vidtas som svar på medvetenhet om sådana episoder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Robert S Copeland-Halperin, MD
  • Telefonnummer: 718-470-7330

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Rekrytering
        • Northwell (Northshore University/Long Island Jewish Hospitals)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robert S. Copeland-Halperin, MD
          • Telefonnummer: 718-470-7330
        • Underutredare:
          • Michelle Jaeger, NP
        • Underutredare:
          • Nandanee Karan
        • Underutredare:
          • Joanna Rhodes, MD
        • Underutredare:
          • Nicholas Beccarino, MD
        • Underutredare:
          • Jason Ng, MD
        • Underutredare:
          • Haisam Ismail, MD
        • Huvudutredare:
          • Robert Copeland-Halperin, MD
        • Huvudutredare:
          • Laurence Epstein, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • Villig att underteckna och datera samtyckesformulär,
  • Vill gärna bli fjärrövervakad
  • Initiering av BTK-hämmare för godkänt tillstånd (dvs. CLL, Waldenströms, etc)
  • Vill gärna ha Medtronic hjärtmonitor insatt för att tillåta minst 24 timmar kontinuerlig övervakning innan BTK-hämmare påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad AF/VA under de senaste 12 månaderna
  • Cerebral Vascular Accident (CVA) eller Transient Ischemic Attack (TIA) under det senaste året
  • Har strömimplanterad pulsgenerator, defibrillator, pacemaker eller omsynkroniseringsenhet
  • hjärtoperation under de senaste 90 dagarna
  • Myokardinfarkt under de senaste 90 dagarna
  • Patienten tar ett antiarytmikum eller antikoagulantia
  • har samtidigt tillstånd som utesluter säkert deltagande i studien (missbruk, etc)
  • Inskrivning i en separat studie som kan förvirra resultaten av denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter som påbörjats med Bruton-tyrosinkinashämmare, samtycker till att ILR ska installeras
Patienter fria från dokumenterad arytmi som påbörjar behandling med en BTK-hämmare och samtycker till övervakning med hjälp av Medtronic LINQ-2 implanterad hjärtövervakningsenhet (ILR) innan behandling med BTK-hämmare påbörjas.
Enhet: Medtronic LINQ-2 Insertable Cardiac Monitor (ILR)
Patienter som påbörjar BTK-hämmare kommer att erbjudas möjligheten att övervaka med hjälp av Medtronic Insertable Cardiac Monitor (ILR). Enheten kommer att implanteras av en certifierad och legitimerad elektrofysiolog för att övervakningen ska kunna påbörjas minst 24 timmar före den första administreringen av BTK-hämmaren. Övervakningsdata kommer att samlas in prospektivt tills patienten drar tillbaka sitt samtycke, enheten tas bort eller upp till 60 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av enhetsdetekterad förmaksflimmer (AF)
Tidsram: 18 månader efter start av BTK-hämmare
Incidensen av AF som varar i 6 minuter eller mer efter 18 månader: varje arytmisk episod som upptäcks av patientens enhet kommer att granskas för att fastställa om det är 1) en faktisk AF-episod och 2) är minst 6 minuter lång.
18 månader efter start av BTK-hämmare
Långtidsförekomst av enhet detekterad AF
Tidsram: upp till 60 månader efter implantation av enheten
Förekomst av AF som varar i 6 minuter eller mer upp till 60 månader: varje arytmisk episod som upptäcks av patientens enhet kommer att granskas för att fastställa om det är 1) en faktisk AF-episod och 2) är minst 6 minuter lång.
upp till 60 månader efter implantation av enheten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av enhetsdetekterad ventrikulär arytmi (VA)
Tidsram: 18 månader efter start av BTK-hämmare
Incidensen av VA definieras enligt följande: större än eller lika med 3 sekventiella breda komplexa slag som härrör från ventriklarna, hastighet > 100 slag per minut 18 månader efter start av BTK-hämmarebehandling.
18 månader efter start av BTK-hämmare
BTK-dosreduktion eller avbrytande på grund av arytmi på grund av enhetsdetekterad arytmi, bedömd genom kartgranskning.
Tidsram: upp till 60 månader efter implantation av enheten
Kliniska åtgärder inklusive BTK-dosreduktion, avbrott, avbrytande eller förändring av onkologisk behandling av behandlande onkolog på grund av enhetsdetekterad arytmi.
upp till 60 månader efter implantation av enheten
Initiering av antikoagulering för AF detekteras genom enhetsövervakning, utvärderad genom kartgranskning
Tidsram: upp till 60 månader efter implantation av enheten
Förskrivning av ett godkänt antikoagulerande läkemedel (apixaban, dabigatran, rivaroxaban, edoxaban, warfarin, aspirin) för förebyggande av stroke/systemisk emboli baserat på AF detekterad av ILR
upp till 60 månader efter implantation av enheten
Långtidsincidens av enhetsdetekterad ventrikulär arytmi (VA)
Tidsram: upp till 60 månader efter implantation av enheten
Incidensen av VA definieras enligt följande: större än eller lika med 3 sekventiella breda komplexa slag som härrör från ventriklarna, hastighet > 100 slag per minut upp till 60 månader efter implantering av enheten.
upp till 60 månader efter implantation av enheten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwell Health

Utredare

  • Huvudutredare: Robert S Copeland-Halperin, MD, Northwell Health
  • Huvudutredare: Haisam Ismail, MD, Northwell Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2022

Första postat (Faktisk)

8 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 22-0256
  • ERP-2021-12882 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Medtronic)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Medtronic LINQ-2 Insertable Cardiac Monitor (ILR)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera