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Registratori di loop impiantati per il rilevamento e la gestione dell'aritmia con inibitori della tirosin-chinasi Bruton

12 settembre 2025 aggiornato da: Robert Copeland-Halperin, MD FACC, Northwell Health

Loop Recorder impiantati (ILR) per il rilevamento e la gestione dell'aritmia in pazienti trattati con inibitori della tirosina chinasi di Bruton (BTK)

Questo studio arruolerà pazienti che iniziano la terapia con inibitori della tirosina chinasi di Bruton (BTK) senza storia di aritmia documentata durante la terapia utilizzando il monitor cardiaco inseribile (ILR) Medtronic LINQ-2. Verrà determinata l'incidenza della fibrillazione atriale (FA) di nuova insorgenza e di altre aritmie. Verranno registrate le azioni intraprese in risposta all'aritmia rilevata dal dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico non in cieco a braccio singolo arruolerà 50 pazienti che iniziano il trattamento con inibitori BTK (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib o pirtobrutinib) senza aritmia documentata prima di iniziare la terapia con inibitori BTK, senza controindicazioni a un registratore di loop impiantato (ILR). A loro verrà offerta la possibilità di monitorare le aritmie utilizzando il monitor cardiaco inseribile (ILR) Medtronic LINQ-2. I dati di monitoraggio verranno raccolti in modo prospettico fino a quando il paziente non ritirerà il consenso, il dispositivo verrà rimosso o fino a 60 mesi. Gli investigatori sperano di ottenere informazioni sull'incidenza di aritmie tra cui FA, aritmia ventricolare (VA) e azioni intraprese in risposta alla consapevolezza di tali episodi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Robert S Copeland-Halperin, MD
  • Numero di telefono: 718-470-7330

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Reclutamento
        • Northwell (Northshore University/Long Island Jewish Hospitals)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Robert S. Copeland-Halperin, MD
          • Numero di telefono: 718-470-7330
        • Sub-investigatore:
          • Michelle Jaeger, NP
        • Sub-investigatore:
          • Nandanee Karan
        • Sub-investigatore:
          • Joanna Rhodes, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nicholas Beccarino, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jason Ng, MD
        • Sub-investigatore:
          • Haisam Ismail, MD
        • Investigatore principale:
          • Robert Copeland-Halperin, MD
        • Investigatore principale:
          • Laurence Epstein, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • Disposti a firmare e datare il modulo di consenso,
  • Disposto ad essere monitorato da remoto
  • Inizio dell'inibitore BTK per condizione approvata (ad es. CLL, Waldenstrom, ecc.)
  • Disponibilità a inserire il monitor cardiaco Medtronic per consentire un monitoraggio continuo minimo di 24 ore prima di iniziare l'inibitore BTK

Criteri di esclusione:

  • FA/VA documentata negli ultimi 12 mesi
  • Accidente vascolare cerebrale (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) nell'ultimo anno
  • Ha un generatore di impulsi, un defibrillatore, un pacemaker o un dispositivo di risincronizzazione attualmente impiantati
  • intervento chirurgico al cuore negli ultimi 90 giorni
  • Infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni
  • Il paziente sta assumendo un antiaritmico o un anticoagulante
  • ha una condizione concomitante che preclude la partecipazione sicura allo studio (abuso di sostanze, ecc.)
  • Iscrizione a uno studio separato che potrebbe confondere i risultati di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti che hanno iniziato a prendere inibitori della tirosin-chinasi Bruton, acconsentendo alla rata di ILR
Pazienti privi di aritmia documentata che iniziano il trattamento con un inibitore di BTK che acconsentono al monitoraggio utilizzando il dispositivo di monitoraggio cardiaco impiantato Medtronic LINQ-2 (ILR) prima di iniziare la terapia con inibitori di BTK.
Dispositivo: Medtronic LINQ-2 Monitor cardiaco inseribile (ILR)
Ai pazienti che iniziano gli inibitori BTK verrà offerta la possibilità di monitorare utilizzando il Medtronic Insertable Cardiac Monitor (ILR). Il dispositivo verrà impiantato da un elettrofisiologo certificato e accreditato per consentire l'inizio del monitoraggio almeno 24 ore prima della prima somministrazione dell'inibitore BTK. I dati di monitoraggio verranno raccolti in modo prospettico fino a quando il paziente non ritirerà il consenso, il dispositivo verrà rimosso o fino a 60 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della fibrillazione atriale (FA) rilevata dal dispositivo
Lasso di tempo: a 18 mesi dall'inizio dell'inibitore BTK
Incidenza di FA della durata di 6 o più minuti a 18 mesi: ogni episodio aritmico rilevato dal dispositivo del paziente verrà riesaminato per determinare se si tratta 1) di un vero episodio di FA e 2) di almeno 6 minuti di durata.
a 18 mesi dall'inizio dell'inibitore BTK
Incidenza a lungo termine del dispositivo rilevato AF
Lasso di tempo: fino a 60 mesi dopo l'impianto del dispositivo
Incidenza di FA della durata di 6 o più minuti fino a 60 mesi: ogni episodio aritmico rilevato dal dispositivo del paziente verrà rivisto per determinare se si tratta 1) di un vero episodio di FA e 2) di almeno 6 minuti di durata.
fino a 60 mesi dopo l'impianto del dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'aritmia ventricolare (AV) rilevata dal dispositivo
Lasso di tempo: a 18 mesi dall'inizio dell'inibitore BTK
L'incidenza di VA è definita come segue: maggiore o uguale a 3 battiti complessi larghi sequenziali derivanti dai ventricoli, frequenza > 100 battiti al minuto a 18 mesi dall'inizio della terapia con inibitori BTK.
a 18 mesi dall'inizio dell'inibitore BTK
Riduzione o interruzione della dose di BTK a causa di un'aritmia rilevata dal dispositivo, valutata mediante revisione della cartella clinica.
Lasso di tempo: fino a 60 mesi dopo l'impianto del dispositivo
Azioni cliniche inclusa la riduzione della dose di BTK, l'interruzione, l'interruzione o la modifica del trattamento oncologico da parte di un oncologo a causa dell'aritmia rilevata dal dispositivo.
fino a 60 mesi dopo l'impianto del dispositivo
Inizio della terapia anticoagulante per FA rilevata dal monitoraggio del dispositivo, valutata mediante revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: fino a 60 mesi dopo l'impianto del dispositivo
Prescrizione di un farmaco anticoagulante approvato (apixaban, dabigatran, rivaroxaban, edoxaban, warfarin, aspirina) per la prevenzione di ictus/embolia sistemica sulla base della FA rilevata da ILR
fino a 60 mesi dopo l'impianto del dispositivo
Incidenza a lungo termine di aritmia ventricolare (AV) rilevata dal dispositivo
Lasso di tempo: fino a 60 mesi dopo l'impianto del dispositivo
L'incidenza di VA è definita come segue: maggiore o uguale a 3 battiti complessi larghi sequenziali provenienti dai ventricoli, frequenza > 100 battiti al minuto fino a 60 mesi dopo l'impianto del dispositivo.
fino a 60 mesi dopo l'impianto del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert S Copeland-Halperin, MD, Northwell Health
  • Investigatore principale: Haisam Ismail, MD, Northwell Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 22-0256
  • ERP-2021-12882 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Medtronic)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Medtronic LINQ-2 Monitor cardiaco inseribile (ILR)

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