Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implanterte sløyfeopptakere for påvisning og behandling av arytmi med Bruton tyrosinkinasehemmere

12. september 2025 oppdatert av: Robert Copeland-Halperin, MD FACC, Northwell Health

Implanted Loop Recorders (ILR) for påvisning og behandling av arytmi hos pasienter behandlet med Bruton Tyrosinkinase (BTK)-hemmere

Denne studien vil inkludere pasienter som starter Bruton Tyrosine Kinase (BTK)-hemmere uten tidligere dokumentert arytmi mens de er i behandling med Medtronic LINQ-2 innsettbar hjertemonitor (ILR). Forekomsten av nyoppstått atrieflimmer (AF) og annen arytmi vil bli bestemt. Handlinger som utføres som svar på enheten oppdaget arytmi vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne enarmede, prospektive ikke-blindede studien vil inkludere 50 pasienter som starter behandling med BTK-hemmere (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib eller pirtobrutinib) uten dokumentert arytmi før oppstart av BTK-hemmerbehandling, uten kontraindikasjoner for en implantert loop-skriver (ILR). De vil bli tilbudt muligheten til å overvåke arytmier ved hjelp av Medtronic LINQ-2 innsettbar hjertemonitor (ILR). Overvåkingsdata vil bli samlet inn prospektivt til pasienten trekker tilbake samtykket, enheten er fjernet, eller opptil 60 måneder. Etterforskerne håper å få informasjon om forekomst av arytmier, inkludert AF, ventrikulær arytmi (VA) og handlinger som er tatt som svar på bevissthet om slike episoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Robert S Copeland-Halperin, MD
  • Telefonnummer: 718-470-7330

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Rekruttering
        • Northwell (Northshore University/Long Island Jewish Hospitals)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Robert S. Copeland-Halperin, MD
          • Telefonnummer: 718-470-7330
        • Underetterforsker:
          • Michelle Jaeger, NP
        • Underetterforsker:
          • Nandanee Karan
        • Underetterforsker:
          • Joanna Rhodes, MD
        • Underetterforsker:
          • Nicholas Beccarino, MD
        • Underetterforsker:
          • Jason Ng, MD
        • Underetterforsker:
          • Haisam Ismail, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Copeland-Halperin, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Laurence Epstein, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år
  • Villig til å signere og datere samtykkeskjema,
  • Villig til å bli fjernovervåket
  • Starte BTK-hemmer for godkjent tilstand (dvs. CLL, Waldenstroms, etc)
  • Villig til å sette inn Medtronic hjertemonitor for å tillate minst 24 timer kontinuerlig overvåking før oppstart av BTK-hemmer

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert AF/VA siste 12 måneder
  • Cerebral Vascular Accident (CVA) eller Transient Ischemic Attack (TIA) det siste året
  • Har nåværende implantert pulsgenerator, defibrillator, pacemaker eller resynkroniseringsenhet
  • hjerteoperasjon i løpet av de siste 90 dagene
  • Hjerteinfarkt i løpet av de siste 90 dagene
  • Pasienten tar et antiarytmika eller antikoagulant
  • har samtidig tilstand som utelukker sikker deltakelse i studiet (rusmisbruk osv.)
  • Påmelding til egen studie som kan forvirre resultatene av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter startet på Bruton-tyrosinkinase-hemmere, og samtykker til installering av ILR
Pasienter som er fri for dokumentert arytmi som starter behandling med en BTK-hemmer som samtykker til overvåking med Medtronic LINQ-2 implantert hjerteovervåkingsenhet (ILR) før BTK-hemmerbehandling initieres.
Enhet: Medtronic LINQ-2 Insertable Cardiac Monitor (ILR)
Pasienter som starter BTK-hemmere vil bli tilbudt muligheten til å overvåke ved hjelp av Medtronic Insertable Cardiac Monitor (ILR). Enheten vil bli implantert av en sertifisert og godkjent elektrofysiolog for å gjøre det mulig å starte overvåking minst 24 timer før første administrasjon av BTK-hemmeren. Overvåkingsdata vil bli samlet inn prospektivt til pasienten trekker tilbake samtykket, enheten er fjernet, eller opptil 60 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av enhet detektert atrieflimmer (AF)
Tidsramme: 18 måneder etter start av BTK-hemmer
Forekomst av AF som varer i 6 minutter eller mer etter 18 måneder: hver arytmisk episode oppdaget av pasientens enhet vil bli gjennomgått for å avgjøre om det er 1) en faktisk AF-episode, og 2) er minst 6 minutter lang.
18 måneder etter start av BTK-hemmer
Langsiktig forekomst av enhet detektert AF
Tidsramme: opptil 60 måneder etter implantasjon av enheten
Forekomst av AF som varer i 6 minutter eller mer i opptil 60 måneder: hver arytmisk episode som oppdages av pasientens enhet vil bli gjennomgått for å avgjøre om det er 1) en faktisk AF-episode og 2) er minst 6 minutter lang.
opptil 60 måneder etter implantasjon av enheten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av enhetsdetektert ventrikulær arytmi (VA)
Tidsramme: 18 måneder etter start av BTK-hemmer
Forekomst av VA er definert som følger: større enn eller lik 3 sekvensielle brede komplekse slag som oppstår fra ventriklene, hastighet > 100 slag per minutt 18 måneder etter start av BTK-hemmerbehandling.
18 måneder etter start av BTK-hemmer
BTK-dosereduksjon eller seponering på grunn av enhetsdetektert arytmi, vurdert ved kartgjennomgang.
Tidsramme: opptil 60 måneder etter implantasjon av enheten
Kliniske handlinger inkludert BTK-dosereduksjon, avbrudd, seponering eller endring i onkologisk behandling av behandlende onkolog på grunn av enhetsdetektert arytmi.
opptil 60 måneder etter implantasjon av enheten
Initiering av antikoagulasjon for AF oppdaget ved enhetsovervåking, vurdert ved kartgjennomgang
Tidsramme: opptil 60 måneder etter implantasjon av enheten
Resept av et godkjent antikoagulasjonsmiddel (apiksaban, dabigatran, rivaroksaban, edoksaban, warfarin, aspirin) for forebygging av slag/systemisk emboli basert på AF detektert av ILR
opptil 60 måneder etter implantasjon av enheten
Langtidsforekomst av enhetsdetektert ventrikulær arytmi (VA)
Tidsramme: opptil 60 måneder etter implantasjon av enheten
Forekomst av VA er definert som følger: større enn eller lik 3 sekvensielle brede komplekse slag som oppstår fra ventriklene, hastighet > 100 slag per minutt opptil 60 måneder etter implantering av enheten.
opptil 60 måneder etter implantasjon av enheten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert S Copeland-Halperin, MD, Northwell Health
  • Hovedetterforsker: Haisam Ismail, MD, Northwell Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 22-0256
  • ERP-2021-12882 (Annet stipend/finansieringsnummer: Medtronic)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere