Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wszczepione rejestratory pętlowe do wykrywania i leczenia arytmii z inhibitorami kinazy tyrozynowej firmy Bruton

12 września 2025 zaktualizowane przez: Robert Copeland-Halperin, MD FACC, Northwell Health

Wszczepione rejestratory pętlowe (ILR) do wykrywania i leczenia arytmii u pacjentów leczonych inhibitorami kinazy tyrozynowej Brutona (BTK)

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci rozpoczynający leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) bez historii udokumentowanej arytmii podczas terapii za pomocą wkładanego monitora serca (ILR) firmy Medtronic LINQ-2. Określona zostanie częstość występowania migotania przedsionków (AF) i innych arytmii o nowym początku. Działania podjęte w odpowiedzi na arytmię wykrytą przez urządzenie zostaną zarejestrowane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego jednoramiennego, prospektywnego badania bez ślepej próby zostanie włączonych 50 pacjentów rozpoczynających leczenie inhibitorami BTK (ibrutinibem, acalabrutinibem, zanubrutinibem lub pirtobrutinibem) bez udokumentowanej arytmii przed rozpoczęciem terapii inhibitorem BTK, bez przeciwwskazań do wszczepionego rejestratora pętlowego (ILR). Otrzymają możliwość monitorowania arytmii za pomocą wkładanego kardiomonitora (ILR) firmy Medtronic LINQ-2. Dane z monitoringu będą zbierane prospektywnie do czasu wycofania zgody przez pacjenta, usunięcia urządzenia lub do 60 miesięcy. Badacze mają nadzieję na uzyskanie informacji na temat częstości występowania arytmii, w tym AF, arytmii komorowych (VA) oraz działań podejmowanych w odpowiedzi na świadomość wystąpienia takich epizodów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Robert S Copeland-Halperin, MD
  • Numer telefonu: 718-470-7330

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Rekrutacyjny
        • Northwell (Northshore University/Long Island Jewish Hospitals)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robert S. Copeland-Halperin, MD
          • Numer telefonu: 718-470-7330
        • Pod-śledczy:
          • Michelle Jaeger, NP
        • Pod-śledczy:
          • Nandanee Karan
        • Pod-śledczy:
          • Joanna Rhodes, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nicholas Beccarino, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jason Ng, MD
        • Pod-śledczy:
          • Haisam Ismail, MD
        • Główny śledczy:
          • Robert Copeland-Halperin, MD
        • Główny śledczy:
          • Laurence Epstein, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Chęć podpisania i opatrzenia datą formularza zgody,
  • Chętny do zdalnego monitoringu
  • Inicjowanie inhibitora BTK dla zatwierdzonego stanu (tj. PBL, Waldenstroma itp.)
  • Chęć założenia kardiomonitora firmy Medtronic w celu umożliwienia ciągłego monitorowania przez co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem podawania inhibitora BTK

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowane AF/VA w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wypadek naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatniego roku
  • Ma wszczepiony generator impulsów, defibrylator, rozrusznik serca lub urządzenie do resynchronizacji
  • operacja serca w ciągu ostatnich 90 dni
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 90 dni
  • Pacjent przyjmuje lek przeciwarytmiczny lub przeciwzakrzepowy
  • ma współistniejący stan, który wyklucza bezpieczny udział w badaniu (nadużywanie substancji itp.)
  • Włączenie do oddzielnego badania, które może zafałszować wyniki tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci zainicjowani inhibitorami kinazy tyrozynowej Brutona, wyrażający zgodę na ratę ILR
Pacjenci bez udokumentowanych zaburzeń rytmu rozpoczynający leczenie inhibitorem BTK, którzy wyrażą zgodę na monitorowanie za pomocą wszczepionego urządzenia monitorującego pracę serca (ILR) firmy Medtronic LINQ-2 przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem BTK.
Urządzenie: Wkładany monitor serca Medtronic LINQ-2 (ILR)
Pacjenci rozpoczynający leczenie inhibitorami BTK otrzymają możliwość monitorowania za pomocą wkładanego monitora serca (ILR) firmy Medtronic. Urządzenie zostanie wszczepione przez certyfikowanego i uprawnionego elektrofizjologa, aby umożliwić rozpoczęcie monitorowania co najmniej 24 godziny przed pierwszym podaniem inhibitora BTK. Dane z monitoringu będą zbierane prospektywnie do czasu wycofania zgody przez pacjenta, usunięcia urządzenia lub do 60 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania migotania przedsionków wykrytego przez urządzenie (AF)
Ramy czasowe: po 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia inhibitorem BTK
Częstość występowania AF trwającego 6 lub więcej minut w wieku 18 miesięcy: każdy epizod arytmii wykryty przez urządzenie pacjenta zostanie zweryfikowany w celu ustalenia, czy jest to 1) rzeczywisty epizod AF i 2) trwa co najmniej 6 minut.
po 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia inhibitorem BTK
Długoterminowe występowanie AF wykrytego przez urządzenie
Ramy czasowe: do 60 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
Częstość występowania AF trwającego 6 lub więcej minut do 60 miesięcy: każdy epizod arytmii wykryty przez urządzenie pacjenta zostanie zweryfikowany w celu określenia, czy jest to 1) rzeczywisty epizod AF i 2) trwa co najmniej 6 minut.
do 60 miesięcy po wszczepieniu urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wykrytej przez urządzenie arytmii komorowej (VA)
Ramy czasowe: po 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia inhibitorem BTK
Częstość występowania VA definiuje się następująco: większa lub równa 3 sekwencyjnym szerokim uderzeniom zespolonym pochodzącym z komór, częstość > 100 uderzeń na minutę po 18 miesiącach od rozpoczęcia terapii inhibitorem BTK.
po 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia inhibitorem BTK
Zmniejszenie dawki BTK lub przerwanie leczenia z powodu arytmii wykrytej przez urządzenie, oceniane na podstawie przeglądu wykresów.
Ramy czasowe: do 60 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
Działania kliniczne, w tym zmniejszenie dawki BTK, przerwanie, odstawienie lub zmiana leczenia onkologicznego przez lekarza onkologa z powodu wykrytej arytmii.
do 60 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
Rozpoczęcie leczenia przeciwzakrzepowego w przypadku AF wykrytego podczas monitorowania urządzenia, oceniane na podstawie przeglądu karty
Ramy czasowe: do 60 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
Recepta zatwierdzonego leku przeciwzakrzepowego (apiksaban, dabigatran, riwaroksaban, edoksaban, warfaryna, aspiryna) w profilaktyce udaru/zatorowości systemowej na podstawie AF wykrytej przez ILR
do 60 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
Długotrwała częstość występowania komorowych zaburzeń rytmu wykrywanych przez urządzenie (VA)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
Częstość występowania VA definiuje się jako: większa lub równa 3 sekwencyjnym szerokim uderzeniom zespolonym wychodzącym z komór, częstość > 100 uderzeń na minutę do 60 miesięcy po wszczepieniu urządzenia.
do 60 miesięcy po wszczepieniu urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert S Copeland-Halperin, MD, Northwell Health
  • Główny śledczy: Haisam Ismail, MD, Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 22-0256
  • ERP-2021-12882 (Inny numer grantu/finansowania: Medtronic)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj