Grabadores de bucle implantados para la detección y el tratamiento de la arritmia con inhibidores de la tirosina cinasa de Bruton
12 de septiembre de 2025 actualizado por: Robert Copeland-Halperin, MD FACC, Northwell Health
Grabadores de bucle implantados (ILR) para la detección y el tratamiento de la arritmia en pacientes tratados con inhibidores de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton
Este estudio inscribirá a pacientes que inician el tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa Bruton (BTK) sin antecedentes de arritmia documentada mientras están en tratamiento con el monitor cardíaco insertable (ILR) LINQ-2 de Medtronic.
Se determinará la incidencia de fibrilación auricular (FA) de nueva aparición y otras arritmias.
Se registrarán las acciones realizadas en respuesta a la arritmia detectada por el dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo no ciego de un solo grupo incluirá a 50 pacientes que inician el tratamiento con inhibidores de BTK (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib o pirtobrutinib) sin arritmia documentada antes de comenzar la terapia con inhibidores de BTK, sin contraindicaciones para un registrador de bucle implantado (ILR).
Se les ofrecerá la opción de controlar las arritmias mediante el monitor cardíaco insertable (ILR) LINQ-2 de Medtronic.
Los datos de seguimiento se recopilarán de forma prospectiva hasta que el paciente retire el consentimiento, se retire el dispositivo o hasta 60 meses.
Los investigadores esperan obtener información sobre la incidencia de arritmias, incluida la FA, la arritmia ventricular (VA) y las medidas adoptadas en respuesta al conocimiento de tales episodios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Efstathia Mihelis
- Número de teléfono: 212-434-6614
- Correo electrónico: emihelis@northwell.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Robert S Copeland-Halperin, MD
- Número de teléfono: 718-470-7330
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Reclutamiento
- Northwell (Northshore University/Long Island Jewish Hospitals)
-
Contacto:
- Efstathia A Mihelis
- Número de teléfono: 212-434-6614
- Correo electrónico: emihelis@northwell.edu
-
Contacto:
- Robert S. Copeland-Halperin, MD
- Número de teléfono: 718-470-7330
-
Sub-Investigador:
- Michelle Jaeger, NP
-
Sub-Investigador:
- Nandanee Karan
-
Sub-Investigador:
- Joanna Rhodes, MD
-
Sub-Investigador:
- Nicholas Beccarino, MD
-
Sub-Investigador:
- Jason Ng, MD
-
Sub-Investigador:
- Haisam Ismail, MD
-
Investigador principal:
- Robert Copeland-Halperin, MD
-
Investigador principal:
- Laurence Epstein, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- Dispuesto a firmar y fechar el formulario de consentimiento,
- Dispuesto a ser monitoreado remotamente
- Iniciando el inhibidor de BTK para la condición aprobada (es decir, LLC, enfermedad de Waldenstrom, etc.)
- Dispuesto a que se inserte un monitor cardíaco Medtronic para permitir un mínimo de 24 horas de monitoreo continuo antes de iniciar el inhibidor de BTK
Criterio de exclusión:
- AF/VA documentada en los últimos 12 meses
- Accidente Vascular Cerebral (CVA) o Ataque Isquémico Transitorio (AIT) en el último año
- Tiene implantado un generador de impulsos, un desfibrilador, un marcapasos o un dispositivo de resincronización.
- cirugía cardíaca en los últimos 90 días
- Infarto de miocardio en los últimos 90 días
- El paciente está tomando un antiarrítmico o anticoagulante.
- tiene una condición concomitante que impide la participación segura en el estudio (abuso de sustancias, etc.)
- Inscripción en un estudio separado que podría confundir los resultados de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Pacientes que iniciaron tratamiento con inhibidores de la tirosina cinasa de Bruton y aceptaron la instalación de ILR
Pacientes sin arritmia documentada que inician tratamiento con un inhibidor de BTK que aceptan la monitorización con el dispositivo de monitorización cardiaca (ILR) implantado Medtronic LINQ-2 antes de iniciar la terapia con un inhibidor de BTK.
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A los pacientes que inicien el tratamiento con inhibidores de BTK se les ofrecerá la opción de monitorización mediante el monitor cardíaco insertable (ILR) de Medtronic.
El dispositivo será implantado por un electrofisiólogo certificado y acreditado para permitir que el monitoreo comience al menos 24 horas antes de la primera administración del inhibidor de BTK.
Los datos de seguimiento se recopilarán de forma prospectiva hasta que el paciente retire el consentimiento, se retire el dispositivo o hasta 60 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de fibrilación auricular (FA) detectada por el dispositivo
Periodo de tiempo: a los 18 meses del inicio del inhibidor de BTK
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Incidencia de FA que dura 6 minutos o más a los 18 meses: cada episodio arrítmico detectado por el dispositivo del paciente se revisará para determinar si es 1) un episodio de FA real y 2) tiene una duración mínima de 6 minutos.
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a los 18 meses del inicio del inhibidor de BTK
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Incidencia a largo plazo de FA detectada por el dispositivo
Periodo de tiempo: hasta 60 meses después de la implantación del dispositivo
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Incidencia de FA que dura 6 minutos o más hasta 60 meses: cada episodio arrítmico detectado por el dispositivo del paciente se revisará para determinar si es 1) un episodio de FA real y 2) tiene una duración mínima de 6 minutos.
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hasta 60 meses después de la implantación del dispositivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de arritmia ventricular (VA) detectada por el dispositivo
Periodo de tiempo: a los 18 meses del inicio del inhibidor de BTK
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La incidencia de AV se define de la siguiente manera: mayor o igual a 3 latidos complejos anchos secuenciales que surgen de los ventrículos, frecuencia > 100 latidos por minuto a los 18 meses después del inicio de la terapia con inhibidores de BTK.
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a los 18 meses del inicio del inhibidor de BTK
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Reducción o interrupción de la dosis de BTK debido a arritmia detectada por el dispositivo, evaluada mediante revisión de expedientes.
Periodo de tiempo: hasta 60 meses después de la implantación del dispositivo
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Acciones clínicas que incluyen la reducción de la dosis de BTK, la interrupción, la interrupción o el cambio en el tratamiento oncológico por parte del oncólogo tratante debido a la arritmia detectada por el dispositivo.
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hasta 60 meses después de la implantación del dispositivo
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Inicio de anticoagulación para FA detectada por monitorización del dispositivo, evaluada mediante revisión de expedientes
Periodo de tiempo: hasta 60 meses después de la implantación del dispositivo
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Prescripción de un fármaco anticoagulante aprobado (apixabán, dabigatrán, rivaroxabán, edoxabán, warfarina, aspirina) para la prevención del ictus/embolismo sistémico basado en la FA detectada por ILR
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hasta 60 meses después de la implantación del dispositivo
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Incidencia a largo plazo de arritmia ventricular (VA) detectada por el dispositivo
Periodo de tiempo: hasta 60 meses después de la implantación del dispositivo
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La incidencia de AV se define de la siguiente manera: mayor o igual a 3 latidos complejos anchos secuenciales que surgen de los ventrículos, frecuencia > 100 latidos por minuto hasta 60 meses después del implante del dispositivo.
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hasta 60 meses después de la implantación del dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert S Copeland-Halperin, MD, Northwell Health
- Investigador principal: Haisam Ismail, MD, Northwell Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Reiffel JA, Verma A, Kowey PR, Halperin JL, Gersh BJ, Wachter R, Pouliot E, Ziegler PD; REVEAL AF Investigators. Incidence of Previously Undiagnosed Atrial Fibrillation Using Insertable Cardiac Monitors in a High-Risk Population: The REVEAL AF Study. JAMA Cardiol. 2017 Oct 1;2(10):1120-1127. doi: 10.1001/jamacardio.2017.3180.
- Ganatra S, Sharma A, Shah S, Chaudhry GM, Martin DT, Neilan TG, Mahmood SS, Barac A, Groarke JD, Hayek SS, Dani S, Venesy D, Patten R, Nohria A. Ibrutinib-Associated Atrial Fibrillation. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Dec;4(12):1491-1500. doi: 10.1016/j.jacep.2018.06.004. Epub 2018 Aug 29.
- Baptiste F, Cautela J, Ancedy Y, Resseguier N, Aurran T, Farnault L, Escudier M, Ammar C, Gaubert M, Dolladille C, Barraud J, Peyrol M, Cohen A, Paganelli F, Alexandre J, Ederhy S, Thuny F. High incidence of atrial fibrillation in patients treated with ibrutinib. Open Heart. 2019 May 8;6(1):e001049. doi: 10.1136/openhrt-2019-001049. eCollection 2019.
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- Tam CS, Opat S, D'Sa S, Jurczak W, Lee HP, Cull G, Owen RG, Marlton P, Wahlin BE, Sanz RG, McCarthy H, Mulligan S, Tedeschi A, Castillo JJ, Czyz J, Fernandez de Larrea C, Belada D, Libby E, Matous JV, Motta M, Siddiqi T, Tani M, Trneny M, Minnema MC, Buske C, Leblond V, Trotman J, Chan WY, Schneider J, Ro S, Cohen A, Huang J, Dimopoulos M. A randomized phase 3 trial of zanubrutinib vs ibrutinib in symptomatic Waldenstrom macroglobulinemia: the ASPEN study. Blood. 2020 Oct 29;136(18):2038-2050. doi: 10.1182/blood.2020006844.
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- Ltd BU. Brukinsa Prescribing Information. 2021.
- Munir T, Brown JR, O'Brien S, Barrientos JC, Barr PM, Reddy NM, Coutre S, Tam CS, Mulligan SP, Jaeger U, Kipps TJ, Moreno C, Montillo M, Burger JA, Byrd JC, Hillmen P, Dai S, Szoke A, Dean JP, Woyach JA. Final analysis from RESONATE: Up to six years of follow-up on ibrutinib in patients with previously treated chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic lymphoma. Am J Hematol. 2019 Dec;94(12):1353-1363. doi: 10.1002/ajh.25638. Epub 2019 Oct 13.
- Byrd JC, Hillmen P, Ghia P, Kater AP, Chanan-Khan A, Furman RR, O'Brien S, Yenerel MN, Illes A, Kay N, Garcia-Marco JA, Mato A, Pinilla-Ibarz J, Seymour JF, Lepretre S, Stilgenbauer S, Robak T, Rothbaum W, Izumi R, Hamdy A, Patel P, Higgins K, Sohoni S, Jurczak W. Acalabrutinib Versus Ibrutinib in Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia: Results of the First Randomized Phase III Trial. J Clin Oncol. 2021 Nov 1;39(31):3441-3452. doi: 10.1200/JCO.21.01210. Epub 2021 Jul 26.
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- Sakhi R, Huurman R, Theuns DAMJ, Schinkel AFL, Assaf A, Szili-Torok T, Roos-Hesselink JW, Michels M, Yap SC. Incremental Value of an Insertable Cardiac Monitor in Patients with Hypertrophic Cardiomyopathy with Low or Intermediate Risk for Sudden Cardiac Death. Cardiology. 2021;146(2):207-212. doi: 10.1159/000512656. Epub 2021 Jan 21.
- Bernstein RA, Kamel H, Granger CB, Piccini JP, Sethi PP, Katz JM, Vives CA, Ziegler PD, Franco NC, Schwamm LH; STROKE-AF Investigators. Effect of Long-term Continuous Cardiac Monitoring vs Usual Care on Detection of Atrial Fibrillation in Patients With Stroke Attributed to Large- or Small-Vessel Disease: The STROKE-AF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jun 1;325(21):2169-2177. doi: 10.1001/jama.2021.6470.
- Sirichand S, Killu AM, Padmanabhan D, Hodge DO, Chamberlain AM, Brady PA, Kapa S, Noseworthy PA, Packer DL, Munger TM, Gersh BJ, McLeod CJ, Shen WK, Cha YM, Asirvatham SJ, Friedman PA, Mulpuru SK. Incidence of Idiopathic Ventricular Arrhythmias: A Population-Based Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Feb;10(2):e004662. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004662.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Leucemia linfocítica crónica (LLC)
- ibrutinib
- Linfoma de células del manto
- muerte cardíaca súbita
- pirtobrutinib
- Macroglobulinemia de Waldenström
- Tirosina quinasa de Bruton (BTK)
- fibrilación auricular (FA)
- arritmia ventricular (AV)
- acalabrutinib
- zanubrutinib
- Grabador de bucle implantado/Monitor cardíaco implantado (ILR)
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Arritmias Cardiacas
- Muerte
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Leucemia de células B
- Linfoma
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Muerte Súbita
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Fibrilación auricular
- Paro cardíaco
- Muerte Súbita Cardíaca
- Linfoma De Células Del Manto
- Macroglobulinemia de Waldenström
Otros números de identificación del estudio
- IRB 22-0256
- ERP-2021-12882 (Otro número de subvención/financiamiento: Medtronic)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .