Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantované smyčkové záznamníky pro detekci a léčbu arytmie pomocí inhibitorů Bruton tyrosinkinázy

12. září 2025 aktualizováno: Robert Copeland-Halperin, MD FACC, Northwell Health

Implantované smyčkové záznamníky (ILR) pro detekci a léčbu arytmie u pacientů léčených inhibitory Bruton tyrosinkinázy (BTK)

Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří zahajují léčbu inhibitory Bruton tyrosinkinázy (BTK) bez anamnézy zdokumentované arytmie během léčby pomocí vložitelného srdečního monitoru (ILR) Medtronic LINQ-2. Bude stanoven výskyt nově vzniklé fibrilace síní (FS) a dalších arytmií. Budou zaznamenány akce provedené v reakci na zařízení detekovanou arytmii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této jednoramenné prospektivní nezaslepené studie bude zařazeno 50 pacientů zahajujících léčbu inhibitory BTK (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib nebo pirtobrutinib) bez zdokumentované arytmie před zahájením léčby inhibitorem BTK, bez kontraindikací implantovaného smyčkového záznamníku (ILR). Bude jim nabídnuta možnost monitorování arytmií pomocí zasouvacího srdečního monitoru (ILR) Medtronic LINQ-2. Údaje o monitorování budou shromažďovány prospektivně, dokud pacient neodvolá souhlas, zařízení je odstraněno nebo až 60 měsíců. Vyšetřovatelé doufají, že získají informace o incidenci arytmií včetně AF, ventrikulární arytmie (VA) a opatřeních přijatých v reakci na povědomí o takových epizodách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Robert S Copeland-Halperin, MD
  • Telefonní číslo: 718-470-7330

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Nábor
        • Northwell (Northshore University/Long Island Jewish Hospitals)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robert S. Copeland-Halperin, MD
          • Telefonní číslo: 718-470-7330
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michelle Jaeger, NP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nandanee Karan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joanna Rhodes, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicholas Beccarino, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jason Ng, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Haisam Ismail, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Copeland-Halperin, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurence Epstein, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let
  • ochoten podepsat a datovat formulář souhlasu,
  • Ochota nechat se na dálku sledovat
  • Zahájení BTK inhibitoru pro schválený stav (tj. CLL, Waldenstrom's atd.)
  • Ochota mít zaveden srdeční monitor Medtronic, aby bylo možné minimálně 24 hodin nepřetržité sledování před zahájením BTK inhibitoru

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentované AF/VA za posledních 12 měsíců
  • Cerebrální vaskulární nehoda (CVA) nebo přechodný ischemický záchvat (TIA) v minulém roce
  • Má aktuálně implantovaný pulzní generátor, defibrilátor, kardiostimulátor nebo resynchronizační zařízení
  • operaci srdce za posledních 90 dnů
  • Infarkt myokardu za posledních 90 dní
  • Pacient užívá antiarytmika nebo antikoagulancia
  • má souběžný stav, který znemožňuje bezpečnou účast ve studii (zneužívání návykových látek atd.)
  • Zápis do samostatné studie, která by mohla zkreslit výsledky této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti zahájili léčbu inhibitory tyrozinkinázy Bruton a souhlasili se zavedením ILR
Pacienti bez zdokumentované arytmie zahajující léčbu inhibitorem BTK, kteří souhlasí s monitorováním pomocí implantovaného srdečního monitorovacího zařízení (ILR) Medtronic LINQ-2 před zahájením léčby inhibitorem BTK.
Přístroj: Zásuvný srdeční monitor Medtronic LINQ-2 (ILR)
Pacientům, kteří zahajují léčbu inhibitory BTK, bude nabídnuta možnost sledování pomocí vložného srdečního monitoru Medtronic (ILR). Zařízení bude implantováno certifikovaným a pověřeným elektrofyziologem, aby bylo možné zahájit monitorování alespoň 24 hodin před prvním podáním inhibitoru BTK. Monitorovací údaje budou shromažďovány prospektivně, dokud pacient neodvolá souhlas, zařízení je odstraněno nebo až 60 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt přístroje detekované fibrilace síní (AF)
Časové okno: 18 měsíců po zahájení BTK inhibitoru
Výskyt AF trvající 6 nebo více minut po 18 měsících: každá arytmická epizoda detekovaná pacientovým zařízením bude zkontrolována, aby se určilo, zda se jedná o 1) skutečnou epizodu AF a 2) o trvání alespoň 6 minut.
18 měsíců po zahájení BTK inhibitoru
Dlouhodobý výskyt zařízení detekovaného AF
Časové okno: až 60 měsíců po implantaci přístroje
Výskyt AF trvající 6 nebo více minut až do 60 měsíců: každá arytmická epizoda detekovaná pacientovým zařízením bude přezkoumána, aby se určilo, zda se jedná o 1) skutečnou epizodu AF a 2) o trvání alespoň 6 minut.
až 60 měsíců po implantaci přístroje

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt přístroje detekované ventrikulární arytmie (VA)
Časové okno: 18 měsíců po zahájení BTK inhibitoru
Incidence VA je definována následovně: větší nebo rovna 3 po sobě jdoucím širokým komplexním tepům vycházejícím z komor, frekvence > 100 tepů za minutu za 18 měsíců po zahájení léčby inhibitorem BTK.
18 měsíců po zahájení BTK inhibitoru
Snížení dávky BTK nebo přerušení z důvodu arytmie detekované přístrojem, hodnocené kontrolou grafu.
Časové okno: až 60 měsíců po implantaci přístroje
Klinické akce včetně snížení dávky BTK, přerušení, přerušení nebo změny onkologické léčby ošetřujícím onkologem kvůli přístroji detekované arytmii.
až 60 měsíců po implantaci přístroje
Zahájení antikoagulace pro FS zjištěno monitorováním přístroje, hodnoceno kontrolou grafu
Časové okno: až 60 měsíců po implantaci přístroje
Předepisování schváleného antikoagulačního léku (apixaban, dabigatran, rivaroxaban, edoxaban, warfarin, aspirin) k prevenci cévní mozkové příhody/systémové embolie na základě FS detekované ILR
až 60 měsíců po implantaci přístroje
Dlouhodobý výskyt přístrojem detekované komorové arytmie (VA)
Časové okno: až 60 měsíců po implantaci přístroje
Incidence VA je definována následovně: větší nebo rovna 3 po sobě jdoucím širokým komplexním tepům vycházejícím z komor, frekvence > 100 tepů za minutu až do 60 měsíců po implantaci přístroje.
až 60 měsíců po implantaci přístroje

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert S Copeland-Halperin, MD, Northwell Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Haisam Ismail, MD, Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 22-0256
  • ERP-2021-12882 (Jiné číslo grantu/financování: Medtronic)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Zásuvný srdeční monitor Medtronic LINQ-2 (ILR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit