Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Implantierte Loop-Rekorder zur Erkennung und Behandlung von Arrhythmien mit Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren

12. September 2025 aktualisiert von: Robert Copeland-Halperin, MD FACC, Northwell Health

Implantierte Loop-Recorder (ILR) zur Erkennung und Behandlung von Arrhythmien bei Patienten, die mit Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitoren behandelt werden

In diese Studie werden Patienten aufgenommen, die Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Hemmer ohne dokumentierte Arrhythmie in der Vorgeschichte während der Therapie mit dem implantierbaren Herzmonitor (ILR) Medtronic LINQ-2 erhalten. Die Inzidenz von neu auftretendem Vorhofflimmern (AF) und anderen Arrhythmien wird bestimmt. Maßnahmen, die als Reaktion auf eine vom Gerät erkannte Arrhythmie ergriffen werden, werden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese einarmige, prospektive, nicht verblindete Studie werden 50 Patienten aufgenommen, die eine Behandlung mit BTK-Inhibitoren (Ibrutinib, Acalabrutinib, Zanubrutinib oder Pirtobrutinib) ohne dokumentierte Arrhythmie vor Beginn der Therapie mit BTK-Inhibitoren beginnen, ohne Kontraindikationen für einen implantierten Loop-Recorder (ILR). Ihnen wird die Möglichkeit geboten, Arrhythmien mit dem implantierbaren Herzmonitor (ILR) Medtronic LINQ-2 zu überwachen. Überwachungsdaten werden prospektiv erhoben, bis der Patient seine Einwilligung widerruft, das Gerät entfernt wird oder bis zu 60 Monate. Die Ermittler hoffen, Informationen über das Auftreten von Arrhythmien einschließlich Vorhofflimmern, ventrikulärer Arrhythmie (VA) und Maßnahmen zu erhalten, die als Reaktion auf das Bewusstsein für solche Episoden ergriffen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Robert S Copeland-Halperin, MD
  • Telefonnummer: 718-470-7330

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Rekrutierung
        • Northwell (Northshore University/Long Island Jewish Hospitals)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robert S. Copeland-Halperin, MD
          • Telefonnummer: 718-470-7330
        • Unterermittler:
          • Michelle Jaeger, NP
        • Unterermittler:
          • Nandanee Karan
        • Unterermittler:
          • Joanna Rhodes, MD
        • Unterermittler:
          • Nicholas Beccarino, MD
        • Unterermittler:
          • Jason Ng, MD
        • Unterermittler:
          • Haisam Ismail, MD
        • Hauptermittler:
          • Robert Copeland-Halperin, MD
        • Hauptermittler:
          • Laurence Epstein, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre
  • Bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben und zu datieren,
  • Bereit, fernüberwacht zu werden
  • Initiierender BTK-Inhibitor für genehmigten Zustand (d. h. CLL, Waldenström usw.)
  • Bereit, einen Medtronic-Herzmonitor einsetzen zu lassen, um eine kontinuierliche Überwachung von mindestens 24 Stunden vor Beginn der BTK-Hemmung zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte AF/VA in den letzten 12 Monaten
  • Zerebraler Gefäßunfall (CVA) oder transiente ischämische Attacke (TIA) im vergangenen Jahr
  • Hat einen aktuell implantierten Impulsgenerator, Defibrillator, Schrittmacher oder Resynchronisationsgerät
  • Herzoperation innerhalb der letzten 90 Tage
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 90 Tage
  • Der Patient nimmt ein Antiarrhythmikum oder Antikoagulans ein
  • hat eine Begleiterkrankung, die eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließt (Drogenmissbrauch usw.)
  • Aufnahme in eine separate Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten, die mit Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren begonnen wurden und der Ratenzahlung von ILR zustimmten
Patienten ohne dokumentierte Arrhythmie, die eine Behandlung mit einem BTK-Hemmer beginnen und einer Überwachung mit dem implantierten Herzüberwachungsgerät (ILR) LINQ-2 von Medtronic vor Beginn einer BTK-Hemmer-Therapie zustimmen.
Gerät: Medtronic LINQ-2 Insertable Cardiac Monitor (ILR)
Patienten, die mit BTK-Inhibitoren beginnen, wird die Option angeboten, die Behandlung mit dem Medtronic Insertable Cardiac Monitor (ILR) zu überwachen. Das Gerät wird von einem zertifizierten und zugelassenen Elektrophysiologen implantiert, damit die Überwachung mindestens 24 Stunden vor der ersten Verabreichung des BTK-Inhibitors beginnen kann. Überwachungsdaten werden prospektiv erhoben, bis der Patient seine Einwilligung widerruft, das Gerät entfernt wird oder bis zu 60 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von vom Gerät erkanntem Vorhofflimmern (AF)
Zeitfenster: 18 Monate nach Beginn der BTK-Hemmer
Auftreten von AF mit einer Dauer von 6 oder mehr Minuten nach 18 Monaten: Jede vom Gerät des Patienten erkannte arrhythmische Episode wird überprüft, um festzustellen, ob es sich um 1) eine tatsächliche AF-Episode handelt und 2) mindestens 6 Minuten dauert.
18 Monate nach Beginn der BTK-Hemmer
Langfristiges Auftreten von vom Gerät erkanntem Vorhofflimmern
Zeitfenster: bis zu 60 Monate nach Implantation des Geräts
Auftreten von Vorhofflimmern mit einer Dauer von 6 oder mehr Minuten bis zu 60 Monaten: Jede vom Gerät des Patienten erkannte arrhythmische Episode wird überprüft, um festzustellen, ob es sich um 1) eine tatsächliche Vorhofflimmern-Episode handelt und 2) mindestens 6 Minuten dauert.
bis zu 60 Monate nach Implantation des Geräts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit einer vom Gerät erkannten ventrikulären Arrhythmie (VA)
Zeitfenster: 18 Monate nach Beginn der BTK-Hemmer
Die Inzidenz von VA ist wie folgt definiert: größer oder gleich 3 aufeinanderfolgende breite komplexe Schläge, die von den Ventrikeln ausgehen, Frequenz > 100 Schläge pro Minute 18 Monate nach Beginn der Therapie mit BTK-Inhibitoren.
18 Monate nach Beginn der BTK-Hemmer
BTK-Dosisreduktion oder -abbruch aufgrund einer vom Gerät erkannten Arrhythmie, bewertet durch Diagrammprüfung.
Zeitfenster: bis zu 60 Monate nach Implantation des Geräts
Klinische Maßnahmen einschließlich BTK-Dosisreduktion, Unterbrechung, Abbruch oder Änderung der onkologischen Behandlung durch den behandelnden Onkologen aufgrund einer vom Gerät erkannten Arrhythmie.
bis zu 60 Monate nach Implantation des Geräts
Beginn der Antikoagulation bei Vorhofflimmern, erkannt durch Geräteüberwachung, beurteilt durch Diagrammüberprüfung
Zeitfenster: bis zu 60 Monate nach Implantation des Geräts
Verschreibung eines zugelassenen gerinnungshemmenden Medikaments (Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban, Edoxaban, Warfarin, Aspirin) zur Prävention von Schlaganfall/systemischer Embolie basierend auf durch ILR erkanntem Vorhofflimmern
bis zu 60 Monate nach Implantation des Geräts
Langfristiges Auftreten von vom Gerät erkannter ventrikulärer Arrhythmie (VA)
Zeitfenster: bis zu 60 Monate nach Implantation des Geräts
Die Inzidenz von VA ist wie folgt definiert: größer oder gleich 3 aufeinanderfolgende breite komplexe Schläge, die von den Ventrikeln ausgehen, Frequenz > 100 Schläge pro Minute bis zu 60 Monate nach Implantation des Geräts.
bis zu 60 Monate nach Implantation des Geräts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert S Copeland-Halperin, MD, Northwell Health
  • Hauptermittler: Haisam Ismail, MD, Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 22-0256
  • ERP-2021-12882 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Medtronic)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Medtronic LINQ-2 Insertable Cardiac Monitor (ILR)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren