単一レベルの口蓋いびきを訴える患者におけるとげのある再配置咽頭形成術
2022年12月7日 更新者：AZ Delta
単一レベルの口蓋いびきにおけるとげのある再配置咽頭形成術の患者報告の結果：前向き研究
この研究の目的は、単一レベルのいびき処置としてバーブド再配置咽頭形成術を行う前と後で、いびきの強度に統計的に有意な差があるかどうかを判断することです。 研究者は、これが咽頭形成術のより古典的な技術に代わる有効な方法であるかどうかを判断することを目指しています. さらに、研究者はまた、さまざまな術後合併症をマッピングし、それらをより従来の技術のものと比較したいと考えています。 研究者は、手術前のいびきの強さと、2 週間後 (術後 1 回目のコントロール)、6 週間後 (術後 2 回目のコントロール)、6 か月後 (術後 3 回目のコントロール) のいびきの強さとを比較します。
いびきを評価するために、研究者は 4 つのスケール/アンケートを使用します。 これらの問診票は現在、いびき外来でも標準で使用されています。 これらの 4 つのスケール/アンケートは、すべてのチェックアップで完了します。
術後の最初の検査では、術後の副作用（出血、感染、再入院、別の医師との相談が必要、仕事の再開日）がチェックされます。 治験責任医師はまた、ビジュアル アナログ スケールを使用して痛みをマッピングし、これを手術の翌日に測定し、手術の 3 日後、1 週間後、2 週間後に患者に記入させます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roeselare、ベルギー、8800
- Neus-, keel- en oorziekten, gelaats- en halschirurgie AZ Delta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 薬物誘発性睡眠内視鏡検査 (DISE) 中に観察された単一レベルの口蓋後虚脱
除外基準:
- OSASは、閉塞性AHI（OAHI）≧30を有すると定義されています
- ボディマス指数（BMI）≧30kg/m²の肥満患者。
- DISE中に観察された多層気道虚脱の患者
- 18歳未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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いびき強度の変化
時間枠：2週間、6週間、6ヶ月
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いびきの影響を表す 0 から 10 までの主観的スコアで、0 はいびきがないことを意味し、10 はパートナーとは別に眠っていることを意味します。
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2週間、6週間、6ヶ月
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いびきの重症度の変化
時間枠：2週間、6週間、6ヶ月
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いびきの重症度 (頻度、持続時間など) を表す、販売報告された主観的スコア。
0 から 9 までのスコアで点数を付けます。0 はまったくいびきをかかないことを意味し、9 は一晩中ずっといびきをかき、別のフロアから聞こえる音を意味します。
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2週間、6週間、6ヶ月
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いびきスコアの変化
時間枠：2週間、6週間、6ヶ月
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いびきの全体的な大きさを表す、販売報告された主観的スコア。スコア 0 はいびきがないことを意味し、10 は極端ないびきを意味します。
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2週間、6週間、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エプワース眠気尺度の変化
時間枠：2週間、6週間、6ヶ月
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過眠の存在を評価する、Seld-reported の主観的スコア。
0 は過眠なし、24 は極度の過眠を意味する 24 点満点中のスコア
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2週間、6週間、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2022年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月7日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。