Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pharyngoplastik med modhager hos patienter, der klager over unilevel Palatal snorken

7. december 2022 opdateret af: AZ Delta

Patientrapporterede resultater af modhager reposition pharyngoplasty i Unilevel Palatal snorken: en prospektiv undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om der er en statistisk signifikant forskel i snorkens intensitet før og efter udførelse af en Barbed Reposition Pharyngoplasty som en enkelt-niveau snorken procedure. Efterforskerne sigter mod at afgøre, om dette er et gyldigt alternativ til de mere klassiske teknikker til pharyngoplastik. Endvidere ønsker efterforskerne også at kortlægge de forskellige postoperative komplikationer og sammenligne dem med de mere konventionelle teknikker. Forskerne sammenligner snorkeintensiteten før operation med snorkeintensiteten efter 2 uger (første postoperativ kontrol), efter 6 uger (anden postoperativ kontrol) og efter 6 måneder (tredje postoperativ kontrol).

Til evaluering af snorken bruger efterforskerne 4 skalaer/spørgeskemaer. Disse spørgeskemaer bruges i dag også som standard på ambulatoriet ved snorkeproblemer. Disse 4 skalaer/spørgeskemaer udfyldes ved hver kontrol.

Ved den første postoperative kontrol tjekkes de postoperative bivirkninger (blødning, infektion, genindlæggelse, nødvendig konsultation med anden læge, dato for genoptagelse af arbejdet). Efterforskerne kortlægger også smerten med en visuel analog skala og måler denne dagen efter operationen og lader patienten udfylde den 3 dage, 1 uge og 2 uger efter operationen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Neus-, keel- en oorziekten, gelaats- en halschirurgie AZ Delta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enkelt-niveau retro-palatal kollaps observeret under lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE)

Ekskluderingskriterier:

  • OSAS defineret som havende en obstruktiv AHI (OAHI) ≥ 30
  • Overvægtige patienter med et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m².
  • Patienter med luftvejskollaps på flere niveauer observeret under DISE
  • Patienter under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i snorkens intensitet
Tidsramme: Ved 2 uger, ved 6 uger og ved 6 måneder
Salg-rapporteret subjektiv score fra 0 til 10, der beskriver virkningen af ​​snorken med 0 betyder ingen snorken og 10 betyder at sove adskilt fra partneren
Ved 2 uger, ved 6 uger og ved 6 måneder
Ændring i sværhedsgraden af ​​snorken
Tidsramme: Ved 2 uger, ved 6 uger og ved 6 måneder
Salg-rapporteret subjektiv score, der beskriver sværhedsgraden af ​​snorken (hyppighed, varighed,...). Score fra 0 til 9 med 0 betyder aldrig snorken og 9 betyder snorken hver nat hele natten med lyde, der kan høres fra en anden etage
Ved 2 uger, ved 6 uger og ved 6 måneder
Ændring i snorkens score
Tidsramme: Ved 2 uger, ved 6 uger og ved 6 måneder
Salg-rapporteret subjektiv score, der beskriver den samlede lydstyrke af snorken med score på 0, der betyder ingen snorken og 10, der betyder ekstrem snorken
Ved 2 uger, ved 6 uger og ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Ved 2 uger, ved 6 uger og ved 6 måneder
Salg-rapporteret subjektiv score, der evaluerer tilstedeværelsen af ​​hypersomnolens. Score ud af 24 med 0 betyder ingen hypersomnolens og 24 ekstrem hypersomnolens
Ved 2 uger, ved 6 uger og ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AZ Delta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2022

Først opslået (Skøn)

8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18059

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faryngoplastik med modhager

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner