Faringoplastia de reposición barbada en pacientes que se quejan de ronquido palatino uninivel
Resultados informados por el paciente de la faringoplastia de reposición con púas en el ronquido palatal uninivel: un estudio prospectivo
El objetivo del estudio es determinar si existe una diferencia estadísticamente significativa en la intensidad de los ronquidos antes y después de realizar una Faringoplastia Barbed Reposition como un procedimiento de ronquidos de un solo nivel. Los investigadores pretenden determinar si se trata de una alternativa válida a las técnicas más clásicas de faringoplastia. Además, los investigadores también quieren mapear las diversas complicaciones postoperatorias y compararlas con las de las técnicas más convencionales. Los investigadores comparan la intensidad de los ronquidos antes de la cirugía con la intensidad de los ronquidos a las 2 semanas (primer control posoperatorio), a las 6 semanas (segundo control posoperatorio) ya los 6 meses (tercer control posoperatorio).
Para la evaluación del ronquido, los investigadores utilizan 4 escalas/cuestionarios. Estos cuestionarios actualmente también se utilizan como estándar en la consulta externa para problemas de ronquidos. Estas 4 escalas/cuestionarios se completan en cada revisión.
Durante el primer control postoperatorio, se comprueban los efectos secundarios postoperatorios (sangrado, infección, reingreso, necesidad de consulta con otro médico, fecha de reincorporación al trabajo). Los investigadores también mapean el dolor con una escala análoga visual y lo miden el día después de la operación y dejan que el paciente lo llene en 3 días, 1 semana y 2 semanas después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Neus-, keel- en oorziekten, gelaats- en halschirurgie AZ Delta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colapso retropalatino de un solo nivel observado durante la endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE)
Criterio de exclusión:
- SAOS definido como tener un AHI obstructivo (OAHI) ≥ 30
- Pacientes obesos con un índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m².
- Pacientes con colapso de la vía aérea multinivel observados durante DISE
- Pacientes menores de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad de los ronquidos
Periodo de tiempo: A las 2 semanas, a las 6 semanas y a los 6 meses
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Puntuación subjetiva autoinformada de 0 a 10 que describe el impacto de los ronquidos, donde 0 significa que no ronca y 10 que significa dormir separado de la pareja
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A las 2 semanas, a las 6 semanas y a los 6 meses
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Cambio en la gravedad de los ronquidos
Periodo de tiempo: A las 2 semanas, a las 6 semanas y a los 6 meses
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Puntuación subjetiva autoinformada que describe la gravedad de los ronquidos (frecuencia, duración,...).
Califique de 0 a 9, donde 0 significa nunca roncar y 9 significa roncar todas las noches durante toda la noche con sonidos audibles desde otro piso
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A las 2 semanas, a las 6 semanas y a los 6 meses
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Cambio en la puntuación de ronquidos
Periodo de tiempo: A las 2 semanas, a las 6 semanas y a los 6 meses
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Puntuación subjetiva autoinformada que describe el volumen general de los ronquidos con una puntuación de 0 que significa que no ronca y 10 que significa ronquidos extremos
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A las 2 semanas, a las 6 semanas y a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: A las 2 semanas, a las 6 semanas y a los 6 meses
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Puntuación subjetiva autoinformada que evalúa la presencia de hipersomnolencia.
Puntuación de 24 con 0 que significa sin hipersomnolencia y 24 hipersomnolencia extrema
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A las 2 semanas, a las 6 semanas y a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18059
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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