Faringoplastia de Reposição Farpada em Pacientes Queixando-se de Ronco Palatino Uninível
Resultados relatados pelo paciente da faringoplastia de reposição farpada no ronco palatino uninível: um estudo prospectivo
O objetivo do estudo é determinar se existe uma diferença estatisticamente significativa na intensidade do ronco antes e depois de realizar uma Faringoplastia de Reposição Farpada como um procedimento de ronco de nível único. Os investigadores pretendem determinar se esta é uma alternativa válida às técnicas mais clássicas de faringoplastia. Além disso, os investigadores também desejam mapear as diversas complicações pós-operatórias e compará-las com as das técnicas mais convencionais. Os investigadores comparam a intensidade do ronco antes da cirurgia com a intensidade do ronco em 2 semanas (primeiro controle pós-operatório), em 6 semanas (segundo controle pós-operatório) e em 6 meses (terceiro controle pós-operatório).
Para a avaliação do ronco, os investigadores utilizam 4 escalas/questionários. Atualmente, esses questionários também são usados como padrão no ambulatório para problemas de ronco. Estas 4 escalas/questionários são preenchidos em cada check-up.
Durante o primeiro check-up pós-operatório, são verificados os efeitos colaterais pós-operatórios (sangramento, infecção, reinternação, consulta necessária com outro médico, data de retomada do trabalho). Os investigadores também mapeiam a dor com uma escala analógica visual e a medem no dia seguinte à operação e deixam o paciente preenchê-la em 3 dias, 1 semana e 2 semanas após a operação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Neus-, keel- en oorziekten, gelaats- en halschirurgie AZ Delta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- colapso retropalatal de nível único observado durante a endoscopia do sono induzida por drogas (DISE)
Critério de exclusão:
- SAOS definida como IAH obstrutivo (IAH) ≥ 30
- Pacientes obesos com índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m².
- Pacientes com colapso multinível das vias aéreas observado durante a DISE
- Pacientes menores de 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na intensidade do ronco
Prazo: Com 2 semanas, com 6 semanas e com 6 meses
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Pontuação subjetiva auto-relatada de 0 a 10 que descreve o impacto do ronco com 0 significando nenhum ronco e 10 significando dormir separado do parceiro
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Com 2 semanas, com 6 semanas e com 6 meses
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Mudança na gravidade do ronco
Prazo: Com 2 semanas, com 6 semanas e com 6 meses
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Escore subjetivo auto-relatado que descreve a gravidade do ronco (frequência, duração,...).
Pontuação de 0 a 9 com 0 significando nunca roncar e 9 significando roncar todas as noites durante toda a noite com sons audíveis de outro andar
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Com 2 semanas, com 6 semanas e com 6 meses
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Alteração na pontuação do ronco
Prazo: Com 2 semanas, com 6 semanas e com 6 meses
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Pontuação subjetiva auto-relatada que descreve o volume geral do ronco com pontuação de 0 significando nenhum ronco e 10 significando ronco extremo
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Com 2 semanas, com 6 semanas e com 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Com 2 semanas, com 6 semanas e com 6 meses
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Escore subjetivo auto-relatado que avalia a presença de hipersonolência.
Pontuação de 24 com 0 significando nenhuma hipersonolência e 24 hipersonolência extrema
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Com 2 semanas, com 6 semanas e com 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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