倒刺复位咽成形术治疗主诉单侧腭部打鼾的患者
2022年12月7日 更新者：AZ Delta
倒钩复位咽成形术治疗单水平腭部鼾症的患者报告结果：一项前瞻性研究
该研究的目的是确定在进行带刺重定位咽成形术作为单级打鼾手术之前和之后打鼾强度是否存在统计学上的显着差异。 研究人员旨在确定这是否是更经典的咽成形术技术的有效替代方案。 此外，研究人员还希望绘制出各种术后并发症，并将其与更传统技术的并发症进行比较。 研究人员将手术前的打鼾强度与 2 周（第一次术后控制）、6 周（第二次术后控制）和 6 个月（第三次术后控制）的打鼾强度进行比较。
对于打鼾的评估，研究人员使用 4 个量表/问卷。 这些问卷目前也被用作门诊打鼾问题的标准。 这 4 个量表/问卷在每次检查时完成。
在第一次术后检查期间，检查术后副作用（出血、感染、再入院、需要与另一位医生会诊、复工日期）。 研究人员还用视觉模拟量表绘制疼痛图，并在手术后第二天进行测量，并让患者在手术后 3 天、1 周和 2 周填写。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Roeselare、比利时、8800
- Neus-, keel- en oorziekten, gelaats- en halschirurgie AZ Delta
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 药物诱导睡眠内窥镜检查 (DISE) 期间观察到的单节段后腭塌陷
排除标准：
- OSAS 定义为阻塞性 AHI (OAHI) ≥ 30
- 体重指数 (BMI) ≥ 30 kg/m² 的肥胖患者。
- 在 DISE 期间观察到多级气道塌陷的患者
- 18岁以下的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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打鼾强度的变化
大体时间：在 2 周、6 周和 6 个月时
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SELD 报告的主观评分从 0 到 10，描述打鼾的影响，0 表示没有打鼾，10 表示与伴侣分开睡觉
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在 2 周、6 周和 6 个月时
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打鼾严重程度的变化
大体时间：在 2 周、6 周和 6 个月时
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SELD 报告的主观评分，描述打鼾的严重程度（频率、持续时间……）。
从 0 到 9 分，0 表示从不打鼾，9 表示整晚每晚打鼾，并且从另一层楼可以听到声音
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在 2 周、6 周和 6 个月时
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打鼾分数的变化
大体时间：在 2 周、6 周和 6 个月时
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SELD 报告的主观评分，描述打鼾的整体响度，0 分表示没有打鼾，10 分表示极度打鼾
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在 2 周、6 周和 6 个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Epworth 嗜睡量表的变化
大体时间：在 2 周、6 周和 6 个月时
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SELD 报告的主观评分，用于评估嗜睡的存在。
满分 24 分，0 分表示没有嗜睡，24 分表示极度嗜睡
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在 2 周、6 周和 6 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月7日
首次发布 (估计)
2022年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月7日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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