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Pharyngoplastie de repositionnement barbelé chez les patients se plaignant de ronflement palatin à un niveau

7 décembre 2022 mis à jour par: AZ Delta

Résultats rapportés par les patients de la pharyngoplastie de repositionnement barbelé dans le ronflement palatin à un niveau : une étude prospective

Le but de l'étude est de déterminer s'il existe une différence statistiquement significative dans l'intensité du ronflement avant et après la réalisation d'une pharyngoplastie de repositionnement barbelé en tant que procédure de ronflement à un seul niveau. Les enquêteurs visent à déterminer s'il s'agit d'une alternative valable aux techniques plus classiques de pharyngoplastie. Par ailleurs, les investigateurs souhaitent également cartographier les différentes complications postopératoires et les comparer à celles des techniques plus conventionnelles. Les investigateurs comparent l'intensité du ronflement avant la chirurgie avec l'intensité du ronflement à 2 semaines (premier contrôle postopératoire), à 6 semaines (deuxième contrôle postopératoire) et à 6 mois (troisième contrôle postopératoire).

Pour l'évaluation du ronflement, les enquêteurs utilisent 4 échelles/questionnaires. Ces questionnaires sont actuellement également utilisés comme standard à la clinique externe pour les problèmes de ronflement. Ces 4 échelles/questionnaires sont remplis à chaque contrôle.

Lors du premier bilan postopératoire, les effets secondaires postopératoires sont vérifiés (hémorragie, infection, réadmission, nécessité de consultation avec un autre médecin, date de reprise du travail). Les enquêteurs cartographient également la douleur avec une échelle visuelle analogique et la mesurent le lendemain de l'opération et laissent le patient la remplir 3 jours, 1 semaine et 2 semaines après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Procédure: Pharyngoplastie de repositionnement barbelé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Belgique
- - Roeselare, Belgique, 8800
    - Neus-, keel- en oorziekten, gelaats- en halschirurgie AZ Delta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

collapsus rétro-palatin à un niveau observé au cours de l'endoscopie médicamenteuse du sommeil (DISE)

Critère d'exclusion:

SAOS défini comme ayant un AHI obstructif (OAHI) ≥ 30
Patients obèses avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m².
Patients présentant un collapsus des voies respiratoires à plusieurs niveaux observé au cours d'un DISE
Patients de moins de 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement d'intensité du ronflement Délai: A 2 semaines, à 6 semaines et à 6 mois	Score subjectif de 0 à 10 rapporté par Seld qui décrit l'impact du ronflement avec 0 signifiant pas de ronflement et 10 signifiant dormir séparément du partenaire	A 2 semaines, à 6 semaines et à 6 mois
Changement de la sévérité du ronflement Délai: A 2 semaines, à 6 semaines et à 6 mois	Score subjectif rarement rapporté qui décrit la sévérité du ronflement (fréquence, durée,...). Score de 0 à 9 avec 0 signifiant ne jamais ronfler et 9 signifiant ronfler toutes les nuits pendant toute la nuit avec des sons audibles depuis un autre étage	A 2 semaines, à 6 semaines et à 6 mois
Changement du score de ronflement Délai: A 2 semaines, à 6 semaines et à 6 mois	Score subjectif rapporté par Seld qui décrit l'intensité globale du ronflement avec un score de 0 signifiant aucun ronflement et 10 signifiant un ronflement extrême	A 2 semaines, à 6 semaines et à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification de l'échelle de somnolence d'Epworth Délai: A 2 semaines, à 6 semaines et à 6 mois	Score subjectif rarement rapporté évaluant la présence d'hypersomnolence. Note sur 24 avec 0 signifiant pas d'hypersomnolence et 24 hypersomnolence extrême	A 2 semaines, à 6 semaines et à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AZ Delta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2022

Première publication (Estimation)

8 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)