Faryngoplastika s repozicí ostnatců u pacientů, kteří si stěžují na chrápání Unilevel Palatal
Výsledky ostnaté repoziční faryngoplastiky u Unilevel Palatal Chrápání hlášené pacienty: Prospektivní studie
Cílem studie je zjistit, zda existuje statisticky významný rozdíl v intenzitě chrápání před a po provedení Barbed Reposition Faryngoplastiky jako jednoúrovňové procedury chrápání. Cílem vyšetřovatelů je zjistit, zda se jedná o platnou alternativu k klasičtějším technikám faryngoplastiky. Kromě toho si výzkumníci také přejí zmapovat různé pooperační komplikace a porovnat je s těmi konvenčnějšími technikami. Výzkumníci porovnávají intenzitu chrápání před operací s intenzitou chrápání za 2 týdny (první pooperační kontrola), za 6 týdnů (druhá pooperační kontrola) a za 6 měsíců (třetí pooperační kontrola).
Pro hodnocení chrápání vyšetřovatelé používají 4 škály/dotazníky. Tyto dotazníky se v současnosti standardně používají i na ambulanci při problémech s chrápáním. Tyto 4 škály/dotazníky se vyplňují při každé kontrole.
Při první pooperační kontrole se kontrolují pooperační nežádoucí účinky (krvácení, infekce, readmise, nutná konzultace s jiným lékařem, termín nástupu do práce). Vyšetřovatelé také mapují bolest pomocí vizuální analogové stupnice a změří ji den po operaci a nechají pacienta vyplnit ji za 3 dny, 1 týden a 2 týdny po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Neus-, keel- en oorziekten, gelaats- en halschirurgie AZ Delta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednoúrovňový retropalatální kolaps pozorovaný během lékem indukované spánkové endoskopie (DISE)
Kritéria vyloučení:
- OSAS definován jako obstrukční AHI (OAHI) ≥ 30
- Obézní pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m².
- Pacienti s víceúrovňovým kolapsem dýchacích cest pozorovaným během DISE
- Pacienti mladší 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity chrápání
Časové okno: Ve 2 týdnech, v 6 týdnech a v 6 měsících
|
Neznámé subjektivní skóre od 0 do 10, které popisuje dopad chrápání, přičemž 0 znamená žádné chrápání a 10 znamená spánek odděleně od partnera
|
Ve 2 týdnech, v 6 týdnech a v 6 měsících
|
|
Změna závažnosti chrápání
Časové okno: Ve 2 týdnech, v 6 týdnech a v 6 měsících
|
Samostatně uváděné subjektivní skóre, které popisuje závažnost chrápání (frekvence, trvání,...).
Skóre od 0 do 9, přičemž 0 znamená nikdy nechrápat a 9 znamená chrápat každou noc během celé noci se zvuky slyšitelnými z jiného patra
|
Ve 2 týdnech, v 6 týdnech a v 6 měsících
|
|
Změna skóre chrápání
Časové okno: Ve 2 týdnech, v 6 týdnech a v 6 měsících
|
Neznámé subjektivní skóre, které popisuje celkovou hlasitost chrápání se skóre 0 znamená žádné chrápání a 10 znamená extrémní chrápání
|
Ve 2 týdnech, v 6 týdnech a v 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Epworthské stupnice ospalosti
Časové okno: Ve 2 týdnech, v 6 týdnech a v 6 měsících
|
Samostatně uváděné subjektivní skóre, které hodnotí přítomnost hypersomnolence.
Skóre z 24, přičemž 0 znamená žádná hypersomnolence a 24 extrémní hypersomnolence
|
Ve 2 týdnech, v 6 týdnech a v 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18059
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .