Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фарингопластика с колючей репозицией у пациентов с жалобами на одноуровневый небный храп

7 декабря 2022 г. обновлено: AZ Delta

Сообщаемые пациентами результаты фарингопластики с колючей репозицией при одноуровневом небном храпе: проспективное исследование

Цель исследования — определить, существует ли статистически значимая разница в интенсивности храпа до и после выполнения фарингопластики с зубчатой репозицией как одноуровневой процедуры храпа. Исследователи стремятся определить, является ли это действительной альтернативой более классическим методам фарингопластики. Кроме того, исследователи также хотят нанести на карту различные послеоперационные осложнения и сравнить их с осложнениями более традиционных методов. Исследователи сравнивают интенсивность храпа до операции с интенсивностью храпа через 2 недели (первый послеоперационный контроль), через 6 недель (второй послеоперационный контроль) и через 6 месяцев (третий послеоперационный контроль).

Для оценки храпа исследователи используют 4 шкалы/опросника. Эти анкеты в настоящее время также используются в качестве стандарта в амбулаторных клиниках при проблемах с храпом. Эти 4 шкалы/анкеты заполняются при каждом осмотре.

Во время первого послеоперационного осмотра проверяются послеоперационные побочные эффекты (кровотечение, инфекция, повторная госпитализация, необходимая консультация другого врача, дата возобновления работы). Исследователи также отображают боль с помощью визуальной аналоговой шкалы и измеряют ее на следующий день после операции и позволяют пациенту заполнить ее через 3 дня, 1 неделю и 2 недели после операции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Процедура: Колючая репозиционная фарингопластика

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бельгия
- - Roeselare, Бельгия, 8800
    - Neus-, keel- en oorziekten, gelaats- en halschirurgie AZ Delta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

одноуровневый ретро-небный коллапс, наблюдаемый во время эндоскопии сна, вызванной лекарственными препаратами (DISE)

Критерий исключения:

СОАС определяется как наличие обструктивного ИАГ (OAHI) ≥ 30
Тучные пациенты с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м².
Пациенты с многоуровневым коллапсом дыхательных путей во время DISE
Пациенты моложе 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение интенсивности храпа Временное ограничение: В 2 недели, в 6 недель и в 6 месяцев	Субъективная оценка от 0 до 10, описываемая отдельно, которая описывает влияние храпа, где 0 означает отсутствие храпа, а 10 означает сон отдельно от партнера.	В 2 недели, в 6 недель и в 6 месяцев
Изменение тяжести храпа Временное ограничение: В 2 недели, в 6 недель и в 6 месяцев	Субъективная оценка, описываемая отдельно, которая описывает тяжесть храпа (частота, продолжительность,...). Оценка от 0 до 9, где 0 означает отсутствие храпа, а 9 означает храп каждую ночь в течение всей ночи со звуками, слышимыми с другого этажа.	В 2 недели, в 6 недель и в 6 месяцев
Изменение показателя храпа Временное ограничение: В 2 недели, в 6 недель и в 6 месяцев	Субъективная оценка, сообщаемая отдельно, которая описывает общую громкость храпа, где 0 баллов означает отсутствие храпа, а 10 – сильный храп.	В 2 недели, в 6 недель и в 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение шкалы сонливости Эпворта Временное ограничение: В 2 недели, в 6 недель и в 6 месяцев	Субъективная оценка, сообщаемая отдельно, которая оценивает наличие гиперсонливости. Оценка из 24, где 0 означает отсутствие гиперсонливости и 24 крайняя гиперсонливость	В 2 недели, в 6 недель и в 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AZ Delta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)