Faringoplastica con riposizionamento spinato in pazienti che lamentano russamento palatale unilivello
Risultati riferiti dai pazienti della faringoplastica con riposizionamento spinato nel russamento palatale unilivello: uno studio prospettico
Lo scopo dello studio è determinare se esiste una differenza statisticamente significativa nell'intensità del russamento prima e dopo l'esecuzione di una faringoplastica con riposizionamento spinato come procedura di russamento a livello singolo. Gli investigatori mirano a determinare se questa sia una valida alternativa alle tecniche più classiche di faringoplastica. Inoltre, i ricercatori desiderano anche mappare le varie complicanze postoperatorie e confrontarle con quelle delle tecniche più convenzionali. I ricercatori confrontano l'intensità del russamento prima dell'intervento chirurgico con l'intensità del russamento a 2 settimane (primo controllo postoperatorio), a 6 settimane (secondo controllo postoperatorio) ea 6 mesi (terzo controllo postoperatorio).
Per la valutazione del russamento, gli investigatori utilizzano 4 scale/questionari. Questi questionari sono attualmente utilizzati come standard anche presso l'ambulatorio per i problemi di russamento. Queste 4 scale/questionari vengono completate ad ogni controllo.
Durante il primo controllo postoperatorio vengono controllati gli effetti collaterali postoperatori (sanguinamento, infezione, riammissione, necessità di consulto con altro medico, data di ripresa del lavoro). Gli investigatori mappano anche il dolore con una scala analogica visiva e lo misurano il giorno dopo l'operazione e lasciano che il paziente lo riempia in 3 giorni, 1 settimana e 2 settimane dopo l'operazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Roeselare, Belgio, 8800
- Neus-, keel- en oorziekten, gelaats- en halschirurgie AZ Delta
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- collasso retro-palatale a livello singolo osservato durante l'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE)
Criteri di esclusione:
- OSAS definita come avente un AHI ostruttivo (OAHI) ≥ 30
- Pazienti obesi con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m².
- Pazienti con collasso multilivello delle vie aeree osservati durante DISE
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'intensità del russamento
Lasso di tempo: A 2 settimane, a 6 settimane e a 6 mesi
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Punteggio soggettivo seld-report da 0 a 10 che descrive l'impatto del russare con 0 che significa non russare e 10 che significa dormire separatamente dal partner
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A 2 settimane, a 6 settimane e a 6 mesi
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Modifica della gravità del russamento
Lasso di tempo: A 2 settimane, a 6 settimane e a 6 mesi
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Punteggio soggettivo seld-report che descrive la gravità del russamento (frequenza, durata,...).
Punteggio da 0 a 9 con 0 che significa non russare mai e 9 che significa russare ogni notte durante l'intera notte con suoni udibili da un altro piano
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A 2 settimane, a 6 settimane e a 6 mesi
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Modifica del punteggio di russamento
Lasso di tempo: A 2 settimane, a 6 settimane e a 6 mesi
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Punteggio soggettivo seld-reported che descrive il volume complessivo del russamento con un punteggio di 0 che indica nessun russamento e 10 che indica russamento estremo
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A 2 settimane, a 6 settimane e a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nella scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: A 2 settimane, a 6 settimane e a 6 mesi
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Punteggio soggettivo seld-report che valuta la presenza di ipersonnolenza.
Punteggio su 24 con 0 che significa assenza di ipersonnolenza e 24 estrema ipersonnolenza
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A 2 settimane, a 6 settimane e a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18059
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