Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hullingförändringar Faryngoplastik hos patienter som klagar på unilevel Palatal snarkning

7 december 2022 uppdaterad av: AZ Delta

Patientrapporterade resultat av pharyngoplastik med hullingar vid paltalsnarkning på uninivå: en prospektiv studie

Syftet med studien är att avgöra om det finns en statistiskt signifikant skillnad i snarkningsintensitet före och efter att ha utfört en hullingförläggnings-pharyngoplasty som en snarkningsprocedur på en nivå. Utredarna syftar till att avgöra om detta är ett giltigt alternativ till de mer klassiska teknikerna för faryngoplastik. Vidare vill utredarna också kartlägga de olika postoperativa komplikationerna och jämföra dem med de mer konventionella teknikerna. Utredarna jämför snarkningsintensiteten före operation med snarkningsintensiteten vid 2 veckor (första postoperativ kontroll), vid 6 veckor (andra postoperativ kontroll) och vid 6 månader (tredje postoperativ kontroll).

För utvärderingen av snarkning använder utredarna 4 skalor/enkäter. Dessa enkäter används idag även som standard på polikliniken för snarkproblem. Dessa 4 skalor/enkäter fylls i vid varje kontroll.

Vid den första postoperativa kontrollen kontrolleras de postoperativa biverkningarna (blödning, infektion, återinläggning, nödvändig konsultation med annan läkare, datum för återupptagande av arbetet). Utredarna kartlägger även smärtan med en visuell analog skala och mäter denna dagen efter operationen och låter patienten fylla på 3 dagar, 1 vecka och 2 veckor efter operationen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Procedur: Hullingförflyttad faryngoplastik

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Belgien
- - Roeselare, Belgien, 8800
    - Neus-, keel- en oorziekten, gelaats- en halschirurgie AZ Delta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

retropalatal kollaps på en nivå observerad under läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE)

Exklusions kriterier:

OSAS definieras som att ha ett obstruktivt AHI (OAHI) ≥ 30
Överviktiga patienter med ett body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m².
Patienter med luftvägskollaps i flera nivåer observerades under DISE
Patienter yngre än 18 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändring i snarkningsintensitet Tidsram: Vid 2 veckor, vid 6 veckor och vid 6 månader	Sålda rapporterade subjektiva poäng från 0 till 10 som beskriver effekten av snarkning med 0 betyder ingen snarkning och 10 betyder att sova separat från partner	Vid 2 veckor, vid 6 veckor och vid 6 månader
Förändring i snarkningsgrad Tidsram: Vid 2 veckor, vid 6 veckor och vid 6 månader	Säljrapporterad subjektiv poäng som beskriver hur allvarlig snarkningen är (frekvens, varaktighet,...). Poäng från 0 till 9 med 0 som betyder att aldrig snarka och 9 som betyder snarkning varje natt under hela natten med ljud hörbara från en annan våning	Vid 2 veckor, vid 6 veckor och vid 6 månader
Förändring i snarkningsresultat Tidsram: Vid 2 veckor, vid 6 veckor och vid 6 månader	Säljrapporterad subjektiv poäng som beskriver den totala ljudstyrkan av snarkning med poängen 0 som betyder ingen snarkning och 10 betyder extrem snarkning	Vid 2 veckor, vid 6 veckor och vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändring i Epworth Sleepiness Scale Tidsram: Vid 2 veckor, vid 6 veckor och vid 6 månader	Säljrapporterad subjektiv poäng som utvärderar förekomsten av hypersomnolens. Få poäng av 24 där 0 betyder ingen hypersomnolens och 24 extrem hypersomnolens	Vid 2 veckor, vid 6 veckor och vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AZ Delta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2022

Första postat (Uppskatta)

8 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)