Faryngoplastiek met weerhaken herpositioneren bij patiënten die klagen over Unilevel Palataal snurken
Door patiënten gerapporteerde resultaten van faryngoplastiek met weerhaken bij palataal snurken op één niveau: een prospectieve studie
Het doel van de studie is om te bepalen of er een statistisch significant verschil is in snurkintensiteit voor en na het uitvoeren van een faryngoplastiek met weerhaken als een snurkprocedure op één niveau. De onderzoekers willen bepalen of dit een geldig alternatief is voor de meer klassieke technieken van faryngoplastiek. Verder willen de onderzoekers ook de verschillende postoperatieve complicaties in kaart brengen en vergelijken met die van de meer conventionele technieken. De onderzoekers vergelijken de snurkintensiteit voor de operatie met de snurkintensiteit na 2 weken (eerste postoperatieve controle), na 6 weken (tweede postoperatieve controle) en na 6 maanden (derde postoperatieve controle).
Voor de beoordeling van snurken gebruiken de onderzoekers 4 schalen/vragenlijsten. Deze vragenlijsten worden momenteel ook standaard gebruikt op de polikliniek voor snurkproblemen. Deze 4 schalen/vragenlijsten worden bij elke controle ingevuld.
Bij de eerste postoperatieve controle wordt gekeken naar de postoperatieve bijwerkingen (bloeding, infectie, heropname, eventueel overleg met andere arts, datum werkhervatting). Ook brengen de onderzoekers de pijn in kaart met een visuele analoge schaal en meten deze de dag na de operatie en laten de patiënt 3 dagen, 1 week en 2 weken na de operatie invullen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roeselare, België, 8800
- Neus-, keel- en oorziekten, gelaats- en halschirurgie AZ Delta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- retro-palatale collaps op één niveau waargenomen tijdens door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie (DISE)
Uitsluitingscriteria:
- OSAS gedefinieerd als een obstructieve AHI (OAHI) ≥ 30
- Zwaarlijvige patiënten met een body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m².
- Patiënten met collaps van de luchtwegen op meerdere niveaus waargenomen tijdens DISE
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in snurkintensiteit
Tijdsspanne: Na 2 weken, na 6 weken en na 6 maanden
|
Zelf gerapporteerde subjectieve score van 0 tot 10 die de impact van snurken beschrijft, waarbij 0 betekent niet snurken en 10 betekent apart slapen van partner
|
Na 2 weken, na 6 weken en na 6 maanden
|
|
Verandering in de ernst van snurken
Tijdsspanne: Na 2 weken, na 6 weken en na 6 maanden
|
Zelf gerapporteerde subjectieve score die de ernst van het snurken beschrijft (frequentie, duur,...).
Score van 0 tot 9 waarbij 0 betekent nooit snurken en 9 betekent elke nacht snurken gedurende de hele nacht met geluiden hoorbaar vanaf een andere verdieping
|
Na 2 weken, na 6 weken en na 6 maanden
|
|
Verandering in snurkscore
Tijdsspanne: Na 2 weken, na 6 weken en na 6 maanden
|
Zelf gerapporteerde subjectieve score die de algehele luidheid van snurken beschrijft, met een score van 0, wat betekent dat er niet wordt gesnurkt en 10, wat betekent dat er extreem wordt gesnurkt
|
Na 2 weken, na 6 weken en na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Na 2 weken, na 6 weken en na 6 maanden
|
Zelf gerapporteerde subjectieve score die de aanwezigheid van hypersomnolentie evalueert.
Scoor op 24 waarbij 0 betekent geen hypersomnolentie en 24 extreme hypersomnolentie
|
Na 2 weken, na 6 weken en na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18059
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .