Piikkimainen nieluplastia potilailla, jotka valittavat yksitasoisesta palataalisesta kuorsauksesta
Potilaiden raportoimat piikkirespektion nieluleikkauksen tulokset unilevel palataalikuorsauksessa: tuleva tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko kuorsauksen voimakkuudessa tilastollisesti merkitsevää eroa ennen ja jälkeen Barbed Reposition Pharyngoplasty -leikkauksen yksitasoisena kuorsaustoimenpiteenä. Tutkijat pyrkivät selvittämään, onko tämä pätevä vaihtoehto klassisemmille nieluplastian tekniikoille. Lisäksi tutkijat haluavat myös kartoittaa erilaisia postoperatiivisia komplikaatioita ja verrata niitä tavanomaisempien tekniikoiden komplikaatioihin. Tutkijat vertaavat kuorsauksen voimakkuutta ennen leikkausta kuorsauksen voimakkuuteen 2 viikon kohdalla (ensimmäinen postoperatiivinen kontrolli), 6 viikon kohdalla (toinen postoperatiivinen kontrolli) ja 6 kuukauden kohdalla (kolmas postoperatiivinen kontrolli).
Kuorsauksen arvioinnissa tutkijat käyttävät neljää asteikkoa/kyselylomaketta. Kyselylomakkeita käytetään nykyisin vakiona myös poliklinikalla kuorsausongelmiin. Nämä 4 asteikkoa/kyselylomaketta täytetään jokaisessa tarkastuksessa.
Ensimmäisessä postoperatiivisessa tarkastuksessa tarkistetaan leikkauksen jälkeiset sivuvaikutukset (verenvuoto, infektio, takaisinotto, tarvittava toisen lääkärin konsultaatio, töiden jatkamisen päivämäärä). Tutkijat myös kartoittavat kipua visuaalisella analogisella asteikolla ja mittaavat sen leikkauksen jälkeisenä päivänä ja antavat potilaan täyttää sen 3 päivän, 1 viikon ja 2 viikon kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Neus-, keel- en oorziekten, gelaats- en halschirurgie AZ Delta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksitasoinen retropalataalinen romahdus, joka havaittiin lääkkeiden aiheuttaman uniendoskopian (DISE) aikana
Poissulkemiskriteerit:
- OSAS määritellään olevan obstruktiivinen AHI (OAHI) ≥ 30
- Lihavat potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 30 kg/m².
- DISEn aikana havaittuja potilaita, joilla on monitasoinen hengitysteiden romahdus
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kuorsauksen voimakkuudessa
Aikaikkuna: 2 viikon, 6 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
Myynnissä ilmoitettu subjektiivinen pistemäärä 0-10, joka kuvaa kuorsauksen vaikutusta. 0 tarkoittaa, ettei kuorsausta ja 10 tarkoittaa nukkumista erillään kumppanista
|
2 viikon, 6 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
|
Kuorsauksen vakavuuden muutos
Aikaikkuna: 2 viikon, 6 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
Itse ilmoitettu subjektiivinen pistemäärä, joka kuvaa kuorsauksen vakavuutta (taajuus, kesto,...).
Pisteet 0-9, 0 tarkoittaa, että älä koskaan kuorsaa ja 9 tarkoittaa kuorsausta joka ilta koko yön ajan toisesta kerroksesta kuuluvien äänien kanssa
|
2 viikon, 6 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
|
Muutos kuorsauspisteissä
Aikaikkuna: 2 viikon, 6 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
Itse ilmoitettu subjektiivinen pistemäärä, joka kuvaa kuorsauksen yleistä voimakkuutta. Arvosana 0 tarkoittaa ei kuorsausta ja 10 tarkoittaa äärimmäistä kuorsausta
|
2 viikon, 6 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Epworthin uneliaisuusasteikossa
Aikaikkuna: 2 viikon, 6 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
Myynnissä ilmoitettu subjektiivinen pistemäärä, joka arvioi hypersomnolenssin esiintymisen.
Pistemäärä 24:stä, jossa 0 tarkoittaa, ettei hypersomnolenssia ja 24 äärimmäistä hypersomnolenssia
|
2 viikon, 6 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18059
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .