Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faryngoplastikk med mothager hos pasienter som klager over unilevel Palatal Snorking

7. desember 2022 oppdatert av: AZ Delta

Pasientrapporterte resultater av faryngoplastikk med mothakker ved unilevel Palatal Snorking: en prospektiv studie

Målet med studien er å finne ut om det er en statistisk signifikant forskjell i snorkeintensitet før og etter utførelse av en Barbed Reposition Pharyngoplasty som en enkelt-nivå snorkeprosedyre. Etterforskerne tar sikte på å finne ut om dette er et gyldig alternativ til de mer klassiske teknikkene for faryngoplastikk. Videre ønsker etterforskerne også å kartlegge de ulike postoperative komplikasjonene og sammenligne dem med de mer konvensjonelle teknikkene. Etterforskerne sammenligner snorkeintensiteten før operasjonen med snorkeintensiteten ved 2 uker (første postoperativ kontroll), ved 6 uker (andre postoperativ kontroll) og ved 6 måneder (tredje postoperativ kontroll).

For evaluering av snorking bruker etterforskerne 4 skalaer/spørreskjemaer. Disse spørreskjemaene brukes i dag også som standard ved poliklinikken ved snorkeproblemer. Disse 4 skalaene/spørreskjemaene fylles ut ved hver kontroll.

Ved første postoperative kontroll kontrolleres de postoperative bivirkningene (blødning, infeksjon, reinnleggelse, nødvendig konsultasjon med annen lege, dato for gjenopptakelse av arbeidet). Utforskerne kartlegger også smertene med en visuell analog skala og måler denne dagen etter operasjonen og lar pasienten fylle den på 3 dager, 1 uke og 2 uker etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Neus-, keel- en oorziekten, gelaats- en halschirurgie AZ Delta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enkeltnivå retro-palatal kollaps observert under legemiddelindusert søvnendoskopi (DISE)

Ekskluderingskriterier:

  • OSAS definert som å ha en obstruktiv AHI (OAHI) ≥ 30
  • Overvektige pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m².
  • Pasienter med luftveiskollaps på flere nivåer observert under DISE
  • Pasienter yngre enn 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i snorkeintensitet
Tidsramme: Ved 2 uker, ved 6 uker og ved 6 måneder
Selg-rapportert subjektiv poengsum fra 0 til 10 som beskriver virkningen av snorking med 0 som betyr ingen snorking og 10 betyr å sove separat fra partneren
Ved 2 uker, ved 6 uker og ved 6 måneder
Endring i alvorlighetsgraden av snorking
Tidsramme: Ved 2 uker, ved 6 uker og ved 6 måneder
Selg-rapportert subjektiv poengsum som beskriver alvorlighetsgraden av snorking (frekvens, varighet,...). Score fra 0 til 9 med 0 betyr aldri snorking og 9 betyr snorking hver natt hele natten med lyder som kan høres fra en annen etasje
Ved 2 uker, ved 6 uker og ved 6 måneder
Endring i snorkingscore
Tidsramme: Ved 2 uker, ved 6 uker og ved 6 måneder
Selg-rapportert subjektiv poengsum som beskriver den generelle lydstyrken av snorking med poengsum på 0 som betyr ingen snorking og 10 som betyr ekstrem snorking
Ved 2 uker, ved 6 uker og ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Ved 2 uker, ved 6 uker og ved 6 måneder
Selg-rapportert subjektiv poengsum som evaluerer tilstedeværelsen av hypersomnolens. Poeng av 24 med 0 som betyr ingen hypersomnolens og 24 ekstrem hypersomnolens
Ved 2 uker, ved 6 uker og ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere