- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05643352
Faryngoplastikk med mothager hos pasienter som klager over unilevel Palatal Snorking
Pasientrapporterte resultater av faryngoplastikk med mothakker ved unilevel Palatal Snorking: en prospektiv studie
Målet med studien er å finne ut om det er en statistisk signifikant forskjell i snorkeintensitet før og etter utførelse av en Barbed Reposition Pharyngoplasty som en enkelt-nivå snorkeprosedyre. Etterforskerne tar sikte på å finne ut om dette er et gyldig alternativ til de mer klassiske teknikkene for faryngoplastikk. Videre ønsker etterforskerne også å kartlegge de ulike postoperative komplikasjonene og sammenligne dem med de mer konvensjonelle teknikkene. Etterforskerne sammenligner snorkeintensiteten før operasjonen med snorkeintensiteten ved 2 uker (første postoperativ kontroll), ved 6 uker (andre postoperativ kontroll) og ved 6 måneder (tredje postoperativ kontroll).
For evaluering av snorking bruker etterforskerne 4 skalaer/spørreskjemaer. Disse spørreskjemaene brukes i dag også som standard ved poliklinikken ved snorkeproblemer. Disse 4 skalaene/spørreskjemaene fylles ut ved hver kontroll.
Ved første postoperative kontroll kontrolleres de postoperative bivirkningene (blødning, infeksjon, reinnleggelse, nødvendig konsultasjon med annen lege, dato for gjenopptakelse av arbeidet). Utforskerne kartlegger også smertene med en visuell analog skala og måler denne dagen etter operasjonen og lar pasienten fylle den på 3 dager, 1 uke og 2 uker etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Neus-, keel- en oorziekten, gelaats- en halschirurgie AZ Delta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enkeltnivå retro-palatal kollaps observert under legemiddelindusert søvnendoskopi (DISE)
Ekskluderingskriterier:
- OSAS definert som å ha en obstruktiv AHI (OAHI) ≥ 30
- Overvektige pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m².
- Pasienter med luftveiskollaps på flere nivåer observert under DISE
- Pasienter yngre enn 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i snorkeintensitet
Tidsramme: Ved 2 uker, ved 6 uker og ved 6 måneder
|
Selg-rapportert subjektiv poengsum fra 0 til 10 som beskriver virkningen av snorking med 0 som betyr ingen snorking og 10 betyr å sove separat fra partneren
|
Ved 2 uker, ved 6 uker og ved 6 måneder
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av snorking
Tidsramme: Ved 2 uker, ved 6 uker og ved 6 måneder
|
Selg-rapportert subjektiv poengsum som beskriver alvorlighetsgraden av snorking (frekvens, varighet,...).
Score fra 0 til 9 med 0 betyr aldri snorking og 9 betyr snorking hver natt hele natten med lyder som kan høres fra en annen etasje
|
Ved 2 uker, ved 6 uker og ved 6 måneder
|
|
Endring i snorkingscore
Tidsramme: Ved 2 uker, ved 6 uker og ved 6 måneder
|
Selg-rapportert subjektiv poengsum som beskriver den generelle lydstyrken av snorking med poengsum på 0 som betyr ingen snorking og 10 som betyr ekstrem snorking
|
Ved 2 uker, ved 6 uker og ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Ved 2 uker, ved 6 uker og ved 6 måneder
|
Selg-rapportert subjektiv poengsum som evaluerer tilstedeværelsen av hypersomnolens.
Poeng av 24 med 0 som betyr ingen hypersomnolens og 24 ekstrem hypersomnolens
|
Ved 2 uker, ved 6 uker og ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18059
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .