このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

標準治療に失敗した転移性肝がん患者におけるカムレリズマブとベバシズマブおよび HAIC の併用

2022年12月7日 更新者：Lu Wang, MD, PhD、Fudan University

標準治療失敗後の転移性肝がんに対するベバシズマブおよび HAIC と組み合わせたカムレリズマブの安全性と有効性に関する単一センター、マルチコホート、第 I 相バスケット試験

これは、標準治療が失敗した後の転移性肝がんに対するベバシズマブおよび HAIC と組み合わせたカムレリズマブの安全性と有効性を評価するための単一センター、マルチコホート、第 I 相バスケット試験です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

進行した原発性肝がん患者にとって、抗血管新生療法を組み合わせた免疫療法は、徐々に第一選択の標準治療になりつつあります。 しかし、転移性肝がんの場合、特に一次治療が失敗した後、現在の治療オプションはほとんどが全身化学療法であり、効果的な治療法はまだありません。 全身化学療法と比較して、HAIC は客観的奏効率と生存率が高く、副作用の発生率が低い。 同時に、PD-1 と化学療法の併用は、多くのがんに対する第一選択の標準治療となっています。固形腫瘍の肝転移に関する専門家のコンセンサスと進行中の臨床研究を参照すると、「PD-1 + 抗血管新生 + HAIC」レジメンは、転移性肝がんの事後治療の新しい研究方向として使用できます。

一次化学療法の失敗を考えると、効果的な化学療法薬を見つける方法が最優先事項になっています。 遺伝子検査に基づいたHAICは、効果的な化学療法薬をスクリーニングできる可能性があります

この研究は、標準治療が失敗した後の転移性肝がんに対する「遺伝子検査によるカムレリズマブ + ベバシズマブ + HAIC」の安全性と有効性を調査するために設計された、非盲検、単一施設、マルチコホート、第 I 相バスケット試験です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200062
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントに署名済み
  2. 年齢 ≥ 18 歳
  3. -組織学または細胞診によって確認された固形腫瘍の肝転移（胃癌、乳癌、肺癌、鼻咽頭癌、甲状腺癌、黒色腫、間質腫瘍、肉腫などを含むがこれらに限定されない）、診断時の肝転移を含むまたは根治切除後に肝転移が発生し、原発腫瘍が切除されている
  4. 治験責任医師は、肝転移を外科的に除去することはできないと評価した
  5. -標準的な全身療法を受けた後の進行または不耐性（一次免疫療法を受けた患者はまだ登録できます）
  6. Child-Pugh スコア ≤ 7
  7. -少なくとも1つの測定可能な病変（RECIST 1.1による）
  8. -予想全生存期間が3か月以上
  9. ECOG PS スコア: 0~1
  10. 初回投与前14日以内に十分な臓器機能を有している。 (1) 採血：WBC≧3.0×109/L； ANC≥1.5×109/L; PLT≥50×109/L; HGB≧90g/L (2)肝機能：AST≦5.0×ULN； ALT≤5.0×ULN; TBIL≤2.0×ULN (3) 腎機能: Cr≤1.5×ULN または CrCl ≥60 mL/min (4) 凝固機能: INR≤1.5; APTT≤1.5×ULN (5) HBV-DNA≤2×103 IU/ml (HBV-DNA>2×103 IU/mlの被験者は登録可能であり、同時に抗ウイルス治療を受ける必要があります)
  11. 妊娠可能年齢の女性は、治験薬の初回投与から最終使用まで3か月以内に避妊措置を講じる必要があります

除外基準:

  1. -患者は過去または同時に他の悪性腫瘍を患っていた（非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がん、治療後の甲状腺乳頭がんを除く）
  2. 臓器移植や肝性脳症の既往歴のある患者
  3. -最初の投与前の7日以内に免疫不全疾患に苦しんでいる、または全身ホルモン治療を受けている（1日あたり10mg以上のプレドニゾンまたは同等の用量の他のホルモン）、または他の形態の免疫抑制治療
  4. ヨード造影剤、抗体医薬品、葉酸カルシウム、5-FU、プラチナ製剤に重度のアレルギーのある患者（グレード3以上）
  5. 初回投与前4週間以内に他の臨床試験に参加したり、他の試験薬を服用したりしている
  6. -妊娠中または授乳中の女性または出産可能年齢の女性は、ベースライン妊娠検査で陽性です
  7. -治験責任医師が判断した、被験者の安全性または試験コンプライアンスに影響を与える可能性のあるその他の要因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：胃がんの肝転移
HAIC：遺伝子検査結果参照，D1；ベバシズマブ：7.5mg/Kg， D2, Q3W；カムレリズマブ：200mg, D2, Q3W；
薬：HAIC、ベバシズマブ、カムレリズマブ
HAIC: 遺伝子検査結果参照，D1 ベバシズマブ：7.5mg/Kg, D2、Q3W カムレリズマブ：200mg、D2、Q3W
他の名前：
  • カムレリズマブの商品名：ai rui ka;ベバシズマブの商品名：ai rui tuo
実験的：乳がんの肝転移
HAIC: 遺伝子検査結果参照，D1；ベバシズマブ：7.5mg/Kg, D2, Q3W；カムレリズマブ：200mg, D2, Q3W；
薬：HAIC、ベバシズマブ、カムレリズマブ
HAIC: 遺伝子検査結果参照，D1 ベバシズマブ：7.5mg/Kg, D2、Q3W カムレリズマブ：200mg、D2、Q3W
他の名前：
  • カムレリズマブの商品名：ai rui ka;ベバシズマブの商品名：ai rui tuo
実験的：肺がんの肝転移
HAIC: 遺伝子検査結果参照，D1；ベバシズマブ：7.5mg/Kg, D2, Q3W；カムレリズマブ：200mg, D2, Q3W；
薬：HAIC、ベバシズマブ、カムレリズマブ
HAIC: 遺伝子検査結果参照，D1 ベバシズマブ：7.5mg/Kg, D2、Q3W カムレリズマブ：200mg、D2、Q3W
他の名前：
  • カムレリズマブの商品名：ai rui ka;ベバシズマブの商品名：ai rui tuo
実験的：上咽頭癌の肝転移
HAIC: 遺伝子検査結果参照，D1；ベバシズマブ：7.5mg/Kg, D2, Q3W；カムレリズマブ：200mg, D2, Q3W；
薬：HAIC、ベバシズマブ、カムレリズマブ
HAIC: 遺伝子検査結果参照，D1 ベバシズマブ：7.5mg/Kg, D2、Q3W カムレリズマブ：200mg、D2、Q3W
他の名前：
  • カムレリズマブの商品名：ai rui ka;ベバシズマブの商品名：ai rui tuo
実験的：甲状腺がんの肝転移
HAIC: 遺伝子検査結果参照，D1；ベバシズマブ：7.5mg/Kg, D2, Q3W；カムレリズマブ：200mg, D2, Q3W；
薬：HAIC、ベバシズマブ、カムレリズマブ
HAIC: 遺伝子検査結果参照，D1 ベバシズマブ：7.5mg/Kg, D2、Q3W カムレリズマブ：200mg、D2、Q3W
他の名前：
  • カムレリズマブの商品名：ai rui ka;ベバシズマブの商品名：ai rui tuo
実験的：メラノーマの肝転移
HAIC: 遺伝子検査結果参照，D1；ベバシズマブ：7.5mg/Kg, D2, Q3W；カムレリズマブ：200mg, D2, Q3W；
薬：HAIC、ベバシズマブ、カムレリズマブ
HAIC: 遺伝子検査結果参照，D1 ベバシズマブ：7.5mg/Kg, D2、Q3W カムレリズマブ：200mg、D2、Q3W
他の名前：
  • カムレリズマブの商品名：ai rui ka;ベバシズマブの商品名：ai rui tuo
実験的：間質腫瘍の肝転移
HAIC: 遺伝子検査結果参照，D1；ベバシズマブ：7.5mg/Kg, D2, Q3W；カムレリズマブ：200mg, D2, Q3W；
薬：HAIC、ベバシズマブ、カムレリズマブ
HAIC: 遺伝子検査結果参照，D1 ベバシズマブ：7.5mg/Kg, D2、Q3W カムレリズマブ：200mg、D2、Q3W
他の名前：
  • カムレリズマブの商品名：ai rui ka;ベバシズマブの商品名：ai rui tuo
実験的：肉腫の肝転移
HAIC: 遺伝子検査結果参照，D1；ベバシズマブ：7.5mg/Kg, D2, Q3W；カムレリズマブ：200mg, D2, Q3W；
薬：HAIC、ベバシズマブ、カムレリズマブ
HAIC: 遺伝子検査結果参照，D1 ベバシズマブ：7.5mg/Kg, D2、Q3W カムレリズマブ：200mg、D2、Q3W
他の名前：
  • カムレリズマブの商品名：ai rui ka;ベバシズマブの商品名：ai rui tuo
実験的：その他の固形腫瘍の肝転移
HAIC: 遺伝子検査結果参照，D1；ベバシズマブ：7.5mg/Kg, D2, Q3W；カムレリズマブ：200mg, D2, Q3W；
薬：HAIC、ベバシズマブ、カムレリズマブ
HAIC: 遺伝子検査結果参照，D1 ベバシズマブ：7.5mg/Kg, D2、Q3W カムレリズマブ：200mg、D2、Q3W
他の名前：
  • カムレリズマブの商品名：ai rui ka;ベバシズマブの商品名：ai rui tuo

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象及び重篤な有害事象の発現頻度及び程度
時間枠：24ヶ月
すべての有害事象 (AE)、治療関連の有害事象 (TRAE)、および重篤な有害事象 (SAE) の発生率、重症度、および治験薬との関係。
24ヶ月
ORR
時間枠：24ヶ月
RECIST 1.1に従って調査員が評価した完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義される客観的奏効率（ORR）。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DCR
時間枠：24ヶ月
疾患制御率（DCR）は、治験責任医師によって評価された、RECIST 1.1ごとに完全奏効（CR）または部分奏効（PR）または病勢安定（SD）が確認された参加者の割合として定義されます
24ヶ月
PFS
時間枠：24ヶ月
無増悪生存期間（PFS）は、登録から最初に記録された病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 回答は、治験責任医師が評価した固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の回答評価基準に従っている
24ヶ月
OS
時間枠：24ヶ月
登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義される全生存期間（OS）。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fudan University

捜査官

  • 主任研究者：Lu Wang、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2022年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月7日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-OBU-SH-CA-II-019

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する