Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Camrelizumab gecombineerd met bevacizumab en HAIC bij patiënten met gemetastaseerde leverkanker bij wie standaardtherapie niet aansloeg

7 december 2022 bijgewerkt door: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Een single-center, multi-cohort, fase I basket-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van camrelizumab in combinatie met bevacizumab en HAIC voor gemetastaseerde leverkanker na falen van de standaardbehandeling

Dit is een single-center, multi-cohort, fase I basket-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van camrelizumab in combinatie met bevacizumab en HAIC voor gemetastaseerde leverkanker na falen van de standaardbehandeling

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Voor patiënten met gevorderde primaire leverkanker is immunotherapie gecombineerde anti-angiogene therapie geleidelijk de eerstelijns standaardbehandeling geworden. Echter, voor gemetastaseerde leverkanker, vooral na het falen van de eerstelijnsbehandeling, zijn de huidige behandelingsopties meestal systemische chemotherapie en is er nog steeds een gebrek aan effectieve behandelmethoden. In vergelijking met systemische chemotherapie heeft HAIC een hoger objectief responspercentage en overlevingspercentage en is de incidentie van bijwerkingen lager. Tegelijkertijd is PD-1 in combinatie met chemotherapie de eerstelijns standaardbehandeling geworden voor veel kankers; verwijzend naar de consensus van deskundigen over levermetastase van solide tumoren en lopend klinisch onderzoek, kan het "PD-1 + anti-angiogenese + HAIC"-regime worden gebruikt als een nieuwe onderzoeksrichting voor posterieure behandeling van gemetastaseerde leverkanker.

Gezien het falen van eerstelijns chemotherapie, is het vinden van effectieve medicijnen voor chemotherapie een topprioriteit geworden. HAIC, geleid door genetische tests, kan mogelijk effectieve geneesmiddelen voor chemotherapie uitsluiten

Deze studie is een open-label, single-center, multi-cohort, fase I basket-onderzoek, ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van "camrelizumab + bevacizumab + HAIC geleid door genetische testen" voor gemetastaseerde leverkanker na falen van de standaardbehandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200062
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming is ondertekend
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. Levermetastasen van solide tumoren bevestigd door histologie of cytologie (inclusief maar niet beperkt tot maagkanker, borstkanker, longkanker, nasofaryngeale kanker, schildklierkanker, melanoom, stromale tumor, sarcoom, enz.), inclusief levermetastasen op het moment van diagnose of levermetastasen zijn opgetreden na radicale resectie en de primaire tumor is gereseceerd
  4. De onderzoeker oordeelde dat de levermetastase niet operatief kon worden verwijderd
  5. Progressie of intolerantie na standaard systemische therapie (patiënten die eerstelijns immunotherapie hebben gekregen, kunnen nog steeds worden ingeschreven)
  6. Child-Pugh-score ≤ 7
  7. Ten minste één meetbare laesie (volgens RECIST 1.1)
  8. Verwachte totale overleving ≥ 3 maanden
  9. ECOG PS-score: 0~1
  10. Heeft voldoende orgaanfunctie binnen 14 dagen vóór de eerste toediening, (1) Bloedroutine: WBC≥3,0×109/L; ANC≥1,5×109/L; PLT≥50×109/L; HGB≥90 g/L (2) Leverfunctie: AST≤5,0×ULN; ALT≤5,0×ULN; TBIL≤2,0×ULN (3) Nierfunctie: Cr≤1,5×ULN of CrCl ≥60 ml/min (4) Stollingsfunctie: INR≤1,5; APTT≤1,5×ULN (5) HBV-DNA≤2×103 IE/ml (proefpersonen met HBV-DNA>2×103 IE/ml kunnen worden ingeschreven en moeten tegelijkertijd een antivirale behandeling krijgen)
  11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten anticonceptiemaatregelen nemen binnen 3 maanden vanaf de eerste dosis tot het laatste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten hadden in het verleden of tegelijkertijd andere kwaadaardige tumoren (met uitzondering van niet-melanome huidkanker, cervicaal carcinoom in situ, papillaire schildklierkanker na behandeling)
  2. Patiënten hadden een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of hepatische encefalopathie
  3. Lijdt aan een immunodeficiëntieziekte binnen 7 dagen voor de eerste toediening, of een systemische hormoonbehandeling krijgt (≥ 10 mg/dag prednison of een equivalente dosis van andere hormonen), of andere vormen van immunosuppressieve behandeling
  4. Patiënten die ernstig allergisch zijn voor gejodeerde contrastmiddelen, antilichaamgeneesmiddelen, calciumfolinaat, 5-FU, platinageneesmiddelen (≥ graad 3)
  5. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of andere testgeneesmiddelen ontvangen binnen 4 weken vóór de eerste toediening
  6. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn positief in de baseline zwangerschapstest
  7. Andere factoren die de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van de test kunnen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levermetastasen van maagkanker
HAIC: verwijs naar genetische testresultaten, D1; Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W; Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W;
HAIC: zie genetische testresultaten, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Andere namen:
  • Merknaam Camrelizumab: ai rui ka; Merknaam Bevacizumab: ai rui tuo
Experimenteel: Levermetastasen van borstkanker
HAIC: verwijs naar genetische testresultaten, D1; Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W; Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W;
HAIC: zie genetische testresultaten, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Andere namen:
  • Merknaam Camrelizumab: ai rui ka; Merknaam Bevacizumab: ai rui tuo
Experimenteel: Levermetastasen van longkanker
HAIC: verwijs naar genetische testresultaten, D1; Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W; Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W;
HAIC: zie genetische testresultaten, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Andere namen:
  • Merknaam Camrelizumab: ai rui ka; Merknaam Bevacizumab: ai rui tuo
Experimenteel: Levermetastase van nasofarynxcarcinoom
HAIC: verwijs naar genetische testresultaten, D1; Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W; Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W;
HAIC: zie genetische testresultaten, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Andere namen:
  • Merknaam Camrelizumab: ai rui ka; Merknaam Bevacizumab: ai rui tuo
Experimenteel: Levermetastasen van schildklierkanker
HAIC: verwijs naar genetische testresultaten, D1; Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W; Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W;
HAIC: zie genetische testresultaten, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Andere namen:
  • Merknaam Camrelizumab: ai rui ka; Merknaam Bevacizumab: ai rui tuo
Experimenteel: Levermetastasen van melanoom
HAIC: verwijs naar genetische testresultaten, D1; Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W; Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W;
HAIC: zie genetische testresultaten, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Andere namen:
  • Merknaam Camrelizumab: ai rui ka; Merknaam Bevacizumab: ai rui tuo
Experimenteel: Levermetastase van stromale tumor
HAIC: verwijs naar genetische testresultaten, D1; Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W; Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W;
HAIC: zie genetische testresultaten, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Andere namen:
  • Merknaam Camrelizumab: ai rui ka; Merknaam Bevacizumab: ai rui tuo
Experimenteel: Levermetastase van sarcoom
HAIC: verwijs naar genetische testresultaten, D1; Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W; Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W;
HAIC: zie genetische testresultaten, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Andere namen:
  • Merknaam Camrelizumab: ai rui ka; Merknaam Bevacizumab: ai rui tuo
Experimenteel: Levermetastasen van andere solide tumoren
HAIC: verwijs naar genetische testresultaten, D1; Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W; Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W;
HAIC: zie genetische testresultaten, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Andere namen:
  • Merknaam Camrelizumab: ai rui ka; Merknaam Bevacizumab: ai rui tuo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en mate van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 24 maanden
Incidentie, ernst en relatie met studiegeneesmiddelen van alle bijwerkingen (AE's), aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TRAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's).
24 maanden
ORR
Tijdsspanne: 24 maanden
objectief responspercentage (ORR), gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een door de onderzoeker beoordeelde complete respons (CR) en partiële respons (PR) behaalt volgens RECIST 1.1.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DKR
Tijdsspanne: 24 maanden
disease control rate (DCR), gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
24 maanden
PFS
Tijdsspanne: 24 maanden
progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Reacties zijn volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door de onderzoeker
24 maanden
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 24 maanden
totale overleving (OS), gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lu Wang, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide leverkanker

Klinische onderzoeken op HAIC, Bevacizumab, Camrelizumab

3
Abonneren