- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05643417
Camrelizumab gecombineerd met bevacizumab en HAIC bij patiënten met gemetastaseerde leverkanker bij wie standaardtherapie niet aansloeg
Een single-center, multi-cohort, fase I basket-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van camrelizumab in combinatie met bevacizumab en HAIC voor gemetastaseerde leverkanker na falen van de standaardbehandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor patiënten met gevorderde primaire leverkanker is immunotherapie gecombineerde anti-angiogene therapie geleidelijk de eerstelijns standaardbehandeling geworden. Echter, voor gemetastaseerde leverkanker, vooral na het falen van de eerstelijnsbehandeling, zijn de huidige behandelingsopties meestal systemische chemotherapie en is er nog steeds een gebrek aan effectieve behandelmethoden. In vergelijking met systemische chemotherapie heeft HAIC een hoger objectief responspercentage en overlevingspercentage en is de incidentie van bijwerkingen lager. Tegelijkertijd is PD-1 in combinatie met chemotherapie de eerstelijns standaardbehandeling geworden voor veel kankers; verwijzend naar de consensus van deskundigen over levermetastase van solide tumoren en lopend klinisch onderzoek, kan het "PD-1 + anti-angiogenese + HAIC"-regime worden gebruikt als een nieuwe onderzoeksrichting voor posterieure behandeling van gemetastaseerde leverkanker.
Gezien het falen van eerstelijns chemotherapie, is het vinden van effectieve medicijnen voor chemotherapie een topprioriteit geworden. HAIC, geleid door genetische tests, kan mogelijk effectieve geneesmiddelen voor chemotherapie uitsluiten
Deze studie is een open-label, single-center, multi-cohort, fase I basket-onderzoek, ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van "camrelizumab + bevacizumab + HAIC geleid door genetische testen" voor gemetastaseerde leverkanker na falen van de standaardbehandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Li Tan
- Telefoonnummer: 15800680751
- E-mail: 121176421@qq.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200062
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming is ondertekend
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Levermetastasen van solide tumoren bevestigd door histologie of cytologie (inclusief maar niet beperkt tot maagkanker, borstkanker, longkanker, nasofaryngeale kanker, schildklierkanker, melanoom, stromale tumor, sarcoom, enz.), inclusief levermetastasen op het moment van diagnose of levermetastasen zijn opgetreden na radicale resectie en de primaire tumor is gereseceerd
- De onderzoeker oordeelde dat de levermetastase niet operatief kon worden verwijderd
- Progressie of intolerantie na standaard systemische therapie (patiënten die eerstelijns immunotherapie hebben gekregen, kunnen nog steeds worden ingeschreven)
- Child-Pugh-score ≤ 7
- Ten minste één meetbare laesie (volgens RECIST 1.1)
- Verwachte totale overleving ≥ 3 maanden
- ECOG PS-score: 0~1
- Heeft voldoende orgaanfunctie binnen 14 dagen vóór de eerste toediening, (1) Bloedroutine: WBC≥3,0×109/L; ANC≥1,5×109/L; PLT≥50×109/L; HGB≥90 g/L (2) Leverfunctie: AST≤5,0×ULN; ALT≤5,0×ULN; TBIL≤2,0×ULN (3) Nierfunctie: Cr≤1,5×ULN of CrCl ≥60 ml/min (4) Stollingsfunctie: INR≤1,5; APTT≤1,5×ULN (5) HBV-DNA≤2×103 IE/ml (proefpersonen met HBV-DNA>2×103 IE/ml kunnen worden ingeschreven en moeten tegelijkertijd een antivirale behandeling krijgen)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten anticonceptiemaatregelen nemen binnen 3 maanden vanaf de eerste dosis tot het laatste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hadden in het verleden of tegelijkertijd andere kwaadaardige tumoren (met uitzondering van niet-melanome huidkanker, cervicaal carcinoom in situ, papillaire schildklierkanker na behandeling)
- Patiënten hadden een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of hepatische encefalopathie
- Lijdt aan een immunodeficiëntieziekte binnen 7 dagen voor de eerste toediening, of een systemische hormoonbehandeling krijgt (≥ 10 mg/dag prednison of een equivalente dosis van andere hormonen), of andere vormen van immunosuppressieve behandeling
- Patiënten die ernstig allergisch zijn voor gejodeerde contrastmiddelen, antilichaamgeneesmiddelen, calciumfolinaat, 5-FU, platinageneesmiddelen (≥ graad 3)
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of andere testgeneesmiddelen ontvangen binnen 4 weken vóór de eerste toediening
- Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn positief in de baseline zwangerschapstest
- Andere factoren die de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van de test kunnen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Levermetastasen van maagkanker
HAIC: verwijs naar genetische testresultaten, D1; Bevacizumab: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W; Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W;
|
HAIC: zie genetische testresultaten, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Andere namen:
|
Experimenteel: Levermetastasen van borstkanker
HAIC: verwijs naar genetische testresultaten, D1; Bevacizumab: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W; Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W;
|
HAIC: zie genetische testresultaten, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Andere namen:
|
Experimenteel: Levermetastasen van longkanker
HAIC: verwijs naar genetische testresultaten, D1; Bevacizumab: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W; Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W;
|
HAIC: zie genetische testresultaten, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Andere namen:
|
Experimenteel: Levermetastase van nasofarynxcarcinoom
HAIC: verwijs naar genetische testresultaten, D1; Bevacizumab: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W; Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W;
|
HAIC: zie genetische testresultaten, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Andere namen:
|
Experimenteel: Levermetastasen van schildklierkanker
HAIC: verwijs naar genetische testresultaten, D1; Bevacizumab: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W; Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W;
|
HAIC: zie genetische testresultaten, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Andere namen:
|
Experimenteel: Levermetastasen van melanoom
HAIC: verwijs naar genetische testresultaten, D1; Bevacizumab: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W; Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W;
|
HAIC: zie genetische testresultaten, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Andere namen:
|
Experimenteel: Levermetastase van stromale tumor
HAIC: verwijs naar genetische testresultaten, D1; Bevacizumab: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W; Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W;
|
HAIC: zie genetische testresultaten, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Andere namen:
|
Experimenteel: Levermetastase van sarcoom
HAIC: verwijs naar genetische testresultaten, D1; Bevacizumab: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W; Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W;
|
HAIC: zie genetische testresultaten, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Andere namen:
|
Experimenteel: Levermetastasen van andere solide tumoren
HAIC: verwijs naar genetische testresultaten, D1; Bevacizumab: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W; Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W;
|
HAIC: zie genetische testresultaten, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie en mate van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Incidentie, ernst en relatie met studiegeneesmiddelen van alle bijwerkingen (AE's), aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TRAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's).
|
24 maanden
|
ORR
Tijdsspanne: 24 maanden
|
objectief responspercentage (ORR), gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een door de onderzoeker beoordeelde complete respons (CR) en partiële respons (PR) behaalt volgens RECIST 1.1.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
DKR
Tijdsspanne: 24 maanden
|
disease control rate (DCR), gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
|
24 maanden
|
PFS
Tijdsspanne: 24 maanden
|
progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Reacties zijn volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door de onderzoeker
|
24 maanden
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 24 maanden
|
totale overleving (OS), gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lu Wang, Fudan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Bevacizumab
Andere studie-ID-nummers
- 22-OBU-SH-CA-II-019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Uitgezaaide leverkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op HAIC, Bevacizumab, Camrelizumab
-
Yue HanJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.WervingInoperabel hepatocellulair carcinoomChina
-
Sun Yat-sen UniversityWervingHepatocellulair carcinoomChina
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; First People's Hospital of... en andere medewerkersWerving
-
Sun Yat-sen UniversityWervingGeavanceerd hepatocellulair carcinoom | Bevacizumab | Anti-PD1/PDL1-antilichaamChina
-
Wan-Guang ZhangWervingMacrotrabeculair massief hepatocellulair carcinoomChina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Nog niet aan het wervenUnrescetabel hepatocellulair carcinoomChina
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingIntrahepatisch cholangiocarcinoomChina
-
Sun Yat-sen UniversityWervingHepatocellulair carcinoom | Mogelijk resectieChina
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenLever Ziekten | Hepatocellulair carcinoom | Immunotherapie | Camrelizumab | LenvatinibChina
-
Fudan UniversityWerving