Kamrelitsumabi yhdistettynä bevasitsumabiin ja HAIC:iin potilailla, joilla on metastasoitunut maksasyöpä ja jotka epäonnistuivat normaalihoidossa
keskiviikko 7. joulukuuta 2022 päivittänyt: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University
Yhden keskuksen, usean kohortin, I vaiheen koritutkimus kamrelitsumabin turvallisuudesta ja tehosta yhdessä bevasitsumabin ja HAIC:n kanssa metastasoituneen maksasyövän hoidossa normaalihoidon epäonnistumisen jälkeen
Tämä on yhden keskuksen, usean kohortin, vaiheen I koritutkimus, jolla arvioidaan kamrelitsumabin turvallisuutta ja tehoa yhdessä bevasitsumabin ja HAIC:n kanssa metastaattisen maksasyövän hoidossa tavanomaisen hoidon epäonnistumisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on pitkälle edennyt primaarinen maksasyövä, immunoterapia yhdistettynä antiangiogeeniseen hoitoon on vähitellen tullut ensisijainen standardihoito. Metastaattisen maksasyövän hoidossa, erityisesti ensilinjan hoidon epäonnistumisen jälkeen, nykyiset hoitovaihtoehdot ovat kuitenkin enimmäkseen systeemistä kemoterapiaa, ja tehokkaista hoitomenetelmistä puuttuu edelleen. Verrattuna systeemiseen kemoterapiaan HAIC:lla on korkeampi objektiivinen vasteprosentti ja eloonjäämisprosentti, ja haittavaikutusten ilmaantuvuus on pienempi. Samaan aikaan PD-1:stä yhdistettynä kemoterapiaan on tullut monien syöpien ensilinjan standardihoito; Kiinteiden kasvainten maksametastaaseja koskevaan asiantuntijaymmärrykseen ja meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen viitaten "PD-1 + anti-angiogeneesi + HAIC" -hoitoa voidaan käyttää uutena tutkimussuuntana metastaattisen maksasyövän posteriorisessa hoidossa.
Ensilinjan kemoterapian epäonnistumisen vuoksi tehokkaiden kemoterapialääkkeiden löytämisestä on tullut ensisijainen tavoite. Geneettisen testauksen ohjaama HAIC saattaa pystyä seulomaan tehokkaita kemoterapialääkkeitä
Tämä tutkimus on avoin, yhden keskuksen, usean kohortin, vaiheen I koritutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia "kamrelitsumabi + bevasitsumabi + HAIC geneettisen testauksen ohjaama" turvallisuutta ja tehoa metastaattisen maksasyövän hoidossa tavanomaisen hoidon epäonnistumisen jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li Tan
- Puhelinnumero: 15800680751
- Sähköposti: 121176421@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200062
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus on allekirjoitettu
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Histologialla tai sytologialla varmistetut kiinteiden kasvainten maksametastaasit (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta mahasyöpä, rintasyöpä, keuhkosyöpä, nenänielun syöpä, kilpirauhassyöpä, melanooma, stroomakasvain, sarkooma jne.), mukaan lukien maksametastaasit diagnoosin ajankohtana tai maksametastaaseja esiintyi radikaalin resektion jälkeen, ja primaarinen kasvain on leikattu
- Tutkija arvioi, että maksaetäpesäkkeitä ei voitu poistaa kirurgisesti
- Eteneminen tai intoleranssi tavanomaisen systeemisen hoidon jälkeen (ensilinjan immunoterapiaa saaneet potilaat voidaan silti ottaa mukaan)
- Child-Pugh-pisteet ≤ 7
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST 1.1:n mukaan)
- Odotettu kokonaiseloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta
- ECOG PS -pisteet: 0 ~ 1
- Elin toimii riittävästi 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa, (1) Verirutiini: WBC≥3,0 × 109/L; ANC≥1,5×109/L; PLT≥50×109/L; HGB≥90 g/l (2) Maksan toiminta: AST≤5,0×ULN; ALT < 5,0 × ULN; TBIL ≤ 2,0 × ULN (3) Munuaisten toiminta: Cr≤1,5×ULN tai CrCl ≥60 ml/min (4) Koagulaatiotoiminto: INR≤1,5; APTT ≤ 1,5 × ULN (5) HBV-DNA≤2×103 IU/ml (potilaat, joilla on HBV-DNA > 2×103 IU/ml, voidaan ottaa mukaan, ja heidän tulee saada viruslääkitys samaan aikaan)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisyä 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta viimeiseen tutkimuslääkkeen käyttöön
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla oli aiemmin tai samaan aikaan muita pahanlaatuisia kasvaimia (lukuun ottamatta ei-melanoomaa ihosyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ, papillaarista kilpirauhassyöpää hoidon jälkeen)
- Potilailla on ollut elinsiirto tai hepaattinen enkefalopatia
- Jos sinulla on immuunivajavuussairaus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa tai systeemistä hormonihoitoa (≥ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava annos muita hormoneja) tai muuta immunosuppressiivista hoitoa
- Potilaat, jotka ovat vakavasti allergisia jodituille varjoaineille, vasta-ainelääkkeille, kalsiumfolinaatille, 5-FU:lle, platinalääkkeille (≥ luokka 3)
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin tai saanut muita testilääkkeitä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat positiivisia perusraskaustestissä
- Muut tekijät, jotka voivat vaikuttaa tutkijan turvallisuuteen tai testien noudattamiseen tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mahasyövän metastaasit maksassa
HAIC: katso geneettisten testien tulokset, D1, bevasitsumabi: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W；Kamerlitsumabi：200mg, D2, Q3W；
|
HAIC: katso geneettisten testien tulokset, D1 bevasitsumabi: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W Kamrelitsumabi: 200mg, D2, Q3W
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rintasyövän metastaasit maksassa
HAIC: katso geneettisten testien tulokset, D1, bevasitsumabi: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W；Kamerlitsumabi：200mg, D2, Q3W；
|
HAIC: katso geneettisten testien tulokset, D1 bevasitsumabi: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W Kamrelitsumabi: 200mg, D2, Q3W
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Keuhkosyövän metastaasit maksassa
HAIC: katso geneettisten testien tulokset, D1, bevasitsumabi: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W；Kamerlitsumabi：200mg, D2, Q3W；
|
HAIC: katso geneettisten testien tulokset, D1 bevasitsumabi: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W Kamrelitsumabi: 200mg, D2, Q3W
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nenänielun karsinooman maksametastaasi
HAIC: katso geneettisten testien tulokset, D1, bevasitsumabi: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W；Kamerlitsumabi：200mg, D2, Q3W；
|
HAIC: katso geneettisten testien tulokset, D1 bevasitsumabi: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W Kamrelitsumabi: 200mg, D2, Q3W
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kilpirauhassyövän maksametastaasi
HAIC: katso geneettisten testien tulokset, D1, bevasitsumabi: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W；Kamerlitsumabi：200mg, D2, Q3W；
|
HAIC: katso geneettisten testien tulokset, D1 bevasitsumabi: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W Kamrelitsumabi: 200mg, D2, Q3W
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Melanooman maksametastaasi
HAIC: katso geneettisten testien tulokset, D1, bevasitsumabi: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W；Kamerlitsumabi：200mg, D2, Q3W；
|
HAIC: katso geneettisten testien tulokset, D1 bevasitsumabi: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W Kamrelitsumabi: 200mg, D2, Q3W
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Stromaalisen kasvaimen metastaasit maksassa
HAIC: katso geneettisten testien tulokset, D1, bevasitsumabi: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W；Kamerlitsumabi：200mg, D2, Q3W；
|
HAIC: katso geneettisten testien tulokset, D1 bevasitsumabi: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W Kamrelitsumabi: 200mg, D2, Q3W
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sarkooman maksametastaasi
HAIC: katso geneettisten testien tulokset, D1, bevasitsumabi: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W；Kamerlitsumabi：200mg, D2, Q3W；
|
HAIC: katso geneettisten testien tulokset, D1 bevasitsumabi: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W Kamrelitsumabi: 200mg, D2, Q3W
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Muun kiinteän kasvaimen metastaasit maksassa
HAIC: katso geneettisten testien tulokset, D1, bevasitsumabi: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W；Kamerlitsumabi：200mg, D2, Q3W；
|
HAIC: katso geneettisten testien tulokset, D1 bevasitsumabi: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W Kamrelitsumabi: 200mg, D2, Q3W
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja aste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikkien haittatapahtumien (AE), hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TRAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus, vakavuus ja suhde tutkimuslääkkeisiin.
|
24 kuukautta
|
|
ORR
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
objektiivinen vasteprosentti (ORR), määritelty prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat tutkijan arvioidun täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) RECIST 1.1:n mukaisesti.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DCR
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
taudinhallintaaste (DCR), joka määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) per RECIST 1.1 tutkijan arvioimana
|
24 kuukautta
|
|
PFS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), joka määritellään ajaksi rekisteröinnistä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Vastaukset ovat tutkijan arvioimien kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1) olevien vasteen arviointikriteerien mukaisia
|
24 kuukautta
|
|
OS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
kokonaiseloonjääminen (OS), joka määritellään ajaksi ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lu Wang, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-OBU-SH-CA-II-019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .