- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05643417
Camrelizumab in Kombination mit Bevacizumab und HAIC bei Patienten mit metastasiertem Leberkrebs, bei denen die Standardtherapie versagt hat
Eine Single-Center-, Multi-Kohorten-, Phase-I-Korbstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Camrelizumab in Kombination mit Bevacizumab und HAIC bei metastasierendem Leberkrebs nach Versagen der Standardbehandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für Patienten mit fortgeschrittenem primärem Leberkrebs hat sich die Immuntherapie in Kombination mit einer antiangiogenen Therapie allmählich zur Standardbehandlung der ersten Wahl entwickelt. Bei metastasiertem Leberkrebs, insbesondere nach Versagen der Erstlinienbehandlung, bestehen die derzeitigen Behandlungsoptionen jedoch meist in einer systemischen Chemotherapie, und es fehlt noch an wirksamen Behandlungsmethoden. Im Vergleich zur systemischen Chemotherapie hat HAIC eine höhere objektive Ansprechrate und Überlebensrate, und die Inzidenz von Nebenwirkungen ist geringer. Gleichzeitig ist PD-1 in Kombination mit einer Chemotherapie zur Standardbehandlung der ersten Wahl für viele Krebsarten geworden; Unter Bezugnahme auf den Expertenkonsens zur Lebermetastasierung von soliden Tumoren und laufende klinische Forschung kann das "PD-1 + Anti-Angiogenese + HAIC"-Regime als neue Forschungsrichtung für die spätere Behandlung von metastasierendem Leberkrebs verwendet werden.
Angesichts des Scheiterns der Erstlinien-Chemotherapie hat die Suche nach wirksamen Chemotherapeutika höchste Priorität. Durch genetische Tests geleitetes HAIC kann möglicherweise wirksame Chemotherapeutika ausfindig machen
Diese Studie ist eine offene, monozentrische, multikohortenartige Phase-I-Korbstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von „Camrelizumab + Bevacizumab + HAIC, gesteuert durch Gentests“ bei metastasierendem Leberkrebs nach Versagen der Standardbehandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Li Tan
- Telefonnummer: 15800680751
- E-Mail: 121176421@qq.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200062
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung wurde unterzeichnet
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Lebermetastasen von soliden Tumoren, bestätigt durch Histologie oder Zytologie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magenkrebs, Brustkrebs, Lungenkrebs, Nasopharynxkrebs, Schilddrüsenkrebs, Melanom, Stromatumor, Sarkom usw.), einschließlich Lebermetastasen zum Zeitpunkt der Diagnose oder Lebermetastasen nach radikaler Resektion aufgetreten sind und der Primärtumor reseziert wurde
- Der Prüfarzt stellte fest, dass die Lebermetastasen nicht chirurgisch entfernt werden konnten
- Fortschreiten oder Unverträglichkeit nach Erhalt einer systemischen Standardtherapie (Patienten, die eine Erstlinien-Immuntherapie erhalten haben, können weiterhin aufgenommen werden)
- Child-Pugh-Score ≤ 7
- Mindestens eine messbare Läsion (nach RECIST 1.1)
- Erwartetes Gesamtüberleben ≥ 3 Monate
- ECOG-PS-Wert: 0~1
- Hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung eine ausreichende Organfunktion, (1) Blutroutine: WBC≥3,0×109/L; ANC≥1,5×109/l; PLT≥50×109/L; HGB≥90 g/L (2) Leberfunktion: AST≤5,0×ULN; ALT ≤ 5,0 × ULN; TBIL ≤ 2,0 × ULN (3) Nierenfunktion: Cr ≤ 1,5 × ULN oder CrCl ≥ 60 ml/min (4) Gerinnungsfunktion: INR ≤ 1,5; APTT ≤ 1,5 × ULN (5) HBV-DNA ≤ 2 × 103 IE/ml (Personen mit HBV-DNA > 2 × 103 IE/ml können aufgenommen werden und sollten gleichzeitig eine antivirale Behandlung erhalten)
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 3 Monaten ab der ersten Dosis bis zur letzten Anwendung des Studienmedikaments Verhütungsmaßnahmen ergreifen
Ausschlusskriterien:
- Patienten hatten in der Vergangenheit oder gleichzeitig andere bösartige Tumore (ausgenommen heller Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ, papillärer Schilddrüsenkrebs nach Behandlung)
- Die Patienten hatten eine Vorgeschichte von Organtransplantationen oder hepatischer Enzephalopathie
- Leiden Sie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung an einer Immunschwächekrankheit oder erhalten Sie eine systemische Hormonbehandlung (≥ 10 mg/Tag Prednison oder eine äquivalente Dosis anderer Hormone) oder andere Formen der immunsuppressiven Behandlung
- Patienten mit schwerer Allergie gegen jodierte Kontrastmittel, Antikörper-Medikamente, Calciumfolinat, 5-FU, Platin-Medikamente (≥ Grad 3)
- Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Erhalt anderer Testmedikamente innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter sind im Baseline-Schwangerschaftstest positiv
- Andere Faktoren, die die Sicherheit des Probanden oder die Testcompliance nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Lebermetastasen bei Magenkrebs
HAIC: siehe genetische Testergebnisse, D1, Bevacizumab: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W;Camrelizumab:200 mg, D2, Q3W;
|
HAIC: siehe genetische Testergebnisse, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Andere Namen:
|
Experimental: Lebermetastasen bei Brustkrebs
HAIC: siehe genetische Testergebnisse, D1, Bevacizumab, 7,5 mg/kg,
D2, Q3W;Camrelizumab:200 mg, D2, Q3W;
|
HAIC: siehe genetische Testergebnisse, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Andere Namen:
|
Experimental: Lebermetastasen bei Lungenkrebs
HAIC: siehe genetische Testergebnisse, D1, Bevacizumab, 7,5 mg/kg,
D2, Q3W;Camrelizumab:200 mg, D2, Q3W;
|
HAIC: siehe genetische Testergebnisse, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Andere Namen:
|
Experimental: Lebermetastasen des Nasopharynxkarzinoms
HAIC: siehe genetische Testergebnisse, D1, Bevacizumab, 7,5 mg/kg,
D2, Q3W;Camrelizumab:200 mg, D2, Q3W;
|
HAIC: siehe genetische Testergebnisse, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Andere Namen:
|
Experimental: Lebermetastasen bei Schilddrüsenkrebs
HAIC: siehe genetische Testergebnisse, D1, Bevacizumab, 7,5 mg/kg,
D2, Q3W;Camrelizumab:200 mg, D2, Q3W;
|
HAIC: siehe genetische Testergebnisse, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Andere Namen:
|
Experimental: Lebermetastasen des Melanoms
HAIC: siehe genetische Testergebnisse, D1, Bevacizumab, 7,5 mg/kg,
D2, Q3W;Camrelizumab:200 mg, D2, Q3W;
|
HAIC: siehe genetische Testergebnisse, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Andere Namen:
|
Experimental: Lebermetastasen von Stromatumoren
HAIC: siehe genetische Testergebnisse, D1, Bevacizumab, 7,5 mg/kg,
D2, Q3W;Camrelizumab:200 mg, D2, Q3W;
|
HAIC: siehe genetische Testergebnisse, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Andere Namen:
|
Experimental: Lebermetastasen von Sarkomen
HAIC: siehe genetische Testergebnisse, D1, Bevacizumab, 7,5 mg/kg,
D2, Q3W;Camrelizumab:200 mg, D2, Q3W;
|
HAIC: siehe genetische Testergebnisse, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Andere Namen:
|
Experimental: Lebermetastasen anderer solider Tumore
HAIC: siehe genetische Testergebnisse, D1, Bevacizumab, 7,5 mg/kg,
D2, Q3W;Camrelizumab:200 mg, D2, Q3W;
|
HAIC: siehe genetische Testergebnisse, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit und Ausmaß von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
|
Inzidenz, Schweregrad und Beziehung zu Studienmedikamenten aller unerwünschten Ereignisse (AEs), behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TRAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs).
|
24 Monate
|
ORR
Zeitfenster: 24 Monate
|
objektive Ansprechrate (ORR), definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vom Prüfarzt bewertete vollständige Remission (CR) und partielle Remission (PR) gemäß RECIST 1.1 erreichten.
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
DCR
Zeitfenster: 24 Monate
|
Krankheitskontrollrate (DCR), definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) oder eine stabile Krankheit (SD) gemäß RECIST 1.1 haben, wie vom Prüfarzt bewertet
|
24 Monate
|
PFS
Zeitfenster: 24 Monate
|
progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das Ansprechen entspricht den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), wie vom Prüfarzt beurteilt
|
24 Monate
|
Betriebssystem
Zeitfenster: 24 Monate
|
Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zum Tod jeglicher Ursache.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lu Wang, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-OBU-SH-CA-II-019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HAIC, Bevacizumab, Camrelizumab
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutierung
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; First People's Hospital of... und andere MitarbeiterRekrutierung
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutierungHepatozelluläres Karzinom | Möglicherweise ResektionChina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Noch keine RekrutierungNicht resezierbares hepatozelluläres KarzinomChina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutierungFortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom | Bevacizumab | Anti-PD1/PDL1-AntikörperChina
-
Fudan UniversityRekrutierung
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutierungFortgeschrittenes hepatozelluläres KarzinomChina
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutierung
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutierungNicht resezierbares hepatozelluläres KarzinomChina
-
Sun Yat-sen UniversityNoch keine RekrutierungLeberkrankheiten | Hepatozelluläres Karzinom | Immuntherapie | Camrelizumab | LenvatinibChina