Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Camrelizumab in Kombination mit Bevacizumab und HAIC bei Patienten mit metastasiertem Leberkrebs, bei denen die Standardtherapie versagt hat

7. Dezember 2022 aktualisiert von: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Eine Single-Center-, Multi-Kohorten-, Phase-I-Korbstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Camrelizumab in Kombination mit Bevacizumab und HAIC bei metastasierendem Leberkrebs nach Versagen der Standardbehandlung

Dies ist eine Single-Center-, Multi-Kohorten-, Korbstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Camrelizumab in Kombination mit Bevacizumab und HAIC bei metastasierendem Leberkrebs nach Versagen der Standardbehandlung

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Für Patienten mit fortgeschrittenem primärem Leberkrebs hat sich die Immuntherapie in Kombination mit einer antiangiogenen Therapie allmählich zur Standardbehandlung der ersten Wahl entwickelt. Bei metastasiertem Leberkrebs, insbesondere nach Versagen der Erstlinienbehandlung, bestehen die derzeitigen Behandlungsoptionen jedoch meist in einer systemischen Chemotherapie, und es fehlt noch an wirksamen Behandlungsmethoden. Im Vergleich zur systemischen Chemotherapie hat HAIC eine höhere objektive Ansprechrate und Überlebensrate, und die Inzidenz von Nebenwirkungen ist geringer. Gleichzeitig ist PD-1 in Kombination mit einer Chemotherapie zur Standardbehandlung der ersten Wahl für viele Krebsarten geworden; Unter Bezugnahme auf den Expertenkonsens zur Lebermetastasierung von soliden Tumoren und laufende klinische Forschung kann das "PD-1 + Anti-Angiogenese + HAIC"-Regime als neue Forschungsrichtung für die spätere Behandlung von metastasierendem Leberkrebs verwendet werden.

Angesichts des Scheiterns der Erstlinien-Chemotherapie hat die Suche nach wirksamen Chemotherapeutika höchste Priorität. Durch genetische Tests geleitetes HAIC kann möglicherweise wirksame Chemotherapeutika ausfindig machen

Diese Studie ist eine offene, monozentrische, multikohortenartige Phase-I-Korbstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von „Camrelizumab + Bevacizumab + HAIC, gesteuert durch Gentests“ bei metastasierendem Leberkrebs nach Versagen der Standardbehandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200062
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung wurde unterzeichnet
  2. Alter ≥ 18 Jahre alt
  3. Lebermetastasen von soliden Tumoren, bestätigt durch Histologie oder Zytologie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magenkrebs, Brustkrebs, Lungenkrebs, Nasopharynxkrebs, Schilddrüsenkrebs, Melanom, Stromatumor, Sarkom usw.), einschließlich Lebermetastasen zum Zeitpunkt der Diagnose oder Lebermetastasen nach radikaler Resektion aufgetreten sind und der Primärtumor reseziert wurde
  4. Der Prüfarzt stellte fest, dass die Lebermetastasen nicht chirurgisch entfernt werden konnten
  5. Fortschreiten oder Unverträglichkeit nach Erhalt einer systemischen Standardtherapie (Patienten, die eine Erstlinien-Immuntherapie erhalten haben, können weiterhin aufgenommen werden)
  6. Child-Pugh-Score ≤ 7
  7. Mindestens eine messbare Läsion (nach RECIST 1.1)
  8. Erwartetes Gesamtüberleben ≥ 3 Monate
  9. ECOG-PS-Wert: 0~1
  10. Hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung eine ausreichende Organfunktion, (1) Blutroutine: WBC≥3,0×109/L; ANC≥1,5×109/l; PLT≥50×109/L; HGB≥90 g/L (2) Leberfunktion: AST≤5,0×ULN; ALT ≤ 5,0 × ULN; TBIL ≤ 2,0 × ULN (3) Nierenfunktion: Cr ≤ 1,5 × ULN oder CrCl ≥ 60 ml/min (4) Gerinnungsfunktion: INR ≤ 1,5; APTT ≤ 1,5 × ULN (5) HBV-DNA ≤ 2 × 103 IE/ml (Personen mit HBV-DNA > 2 × 103 IE/ml können aufgenommen werden und sollten gleichzeitig eine antivirale Behandlung erhalten)
  11. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 3 Monaten ab der ersten Dosis bis zur letzten Anwendung des Studienmedikaments Verhütungsmaßnahmen ergreifen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten hatten in der Vergangenheit oder gleichzeitig andere bösartige Tumore (ausgenommen heller Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ, papillärer Schilddrüsenkrebs nach Behandlung)
  2. Die Patienten hatten eine Vorgeschichte von Organtransplantationen oder hepatischer Enzephalopathie
  3. Leiden Sie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung an einer Immunschwächekrankheit oder erhalten Sie eine systemische Hormonbehandlung (≥ 10 mg/Tag Prednison oder eine äquivalente Dosis anderer Hormone) oder andere Formen der immunsuppressiven Behandlung
  4. Patienten mit schwerer Allergie gegen jodierte Kontrastmittel, Antikörper-Medikamente, Calciumfolinat, 5-FU, Platin-Medikamente (≥ Grad 3)
  5. Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Erhalt anderer Testmedikamente innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung
  6. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter sind im Baseline-Schwangerschaftstest positiv
  7. Andere Faktoren, die die Sicherheit des Probanden oder die Testcompliance nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebermetastasen bei Magenkrebs
HAIC: siehe genetische Testergebnisse, D1, Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W;Camrelizumab:200 mg, D2, Q3W;
HAIC: siehe genetische Testergebnisse, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Andere Namen:
  • Camrelizumab-Markenname: ai rui ka; Bevacizumab-Markenname: ai rui tuo
Experimental: Lebermetastasen bei Brustkrebs
HAIC: siehe genetische Testergebnisse, D1, Bevacizumab, 7,5 mg/kg, D2, Q3W;Camrelizumab:200 mg, D2, Q3W;
HAIC: siehe genetische Testergebnisse, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Andere Namen:
  • Camrelizumab-Markenname: ai rui ka; Bevacizumab-Markenname: ai rui tuo
Experimental: Lebermetastasen bei Lungenkrebs
HAIC: siehe genetische Testergebnisse, D1, Bevacizumab, 7,5 mg/kg, D2, Q3W;Camrelizumab:200 mg, D2, Q3W;
HAIC: siehe genetische Testergebnisse, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Andere Namen:
  • Camrelizumab-Markenname: ai rui ka; Bevacizumab-Markenname: ai rui tuo
Experimental: Lebermetastasen des Nasopharynxkarzinoms
HAIC: siehe genetische Testergebnisse, D1, Bevacizumab, 7,5 mg/kg, D2, Q3W;Camrelizumab:200 mg, D2, Q3W;
HAIC: siehe genetische Testergebnisse, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Andere Namen:
  • Camrelizumab-Markenname: ai rui ka; Bevacizumab-Markenname: ai rui tuo
Experimental: Lebermetastasen bei Schilddrüsenkrebs
HAIC: siehe genetische Testergebnisse, D1, Bevacizumab, 7,5 mg/kg, D2, Q3W;Camrelizumab:200 mg, D2, Q3W;
HAIC: siehe genetische Testergebnisse, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Andere Namen:
  • Camrelizumab-Markenname: ai rui ka; Bevacizumab-Markenname: ai rui tuo
Experimental: Lebermetastasen des Melanoms
HAIC: siehe genetische Testergebnisse, D1, Bevacizumab, 7,5 mg/kg, D2, Q3W;Camrelizumab:200 mg, D2, Q3W;
HAIC: siehe genetische Testergebnisse, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Andere Namen:
  • Camrelizumab-Markenname: ai rui ka; Bevacizumab-Markenname: ai rui tuo
Experimental: Lebermetastasen von Stromatumoren
HAIC: siehe genetische Testergebnisse, D1, Bevacizumab, 7,5 mg/kg, D2, Q3W;Camrelizumab:200 mg, D2, Q3W;
HAIC: siehe genetische Testergebnisse, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Andere Namen:
  • Camrelizumab-Markenname: ai rui ka; Bevacizumab-Markenname: ai rui tuo
Experimental: Lebermetastasen von Sarkomen
HAIC: siehe genetische Testergebnisse, D1, Bevacizumab, 7,5 mg/kg, D2, Q3W;Camrelizumab:200 mg, D2, Q3W;
HAIC: siehe genetische Testergebnisse, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Andere Namen:
  • Camrelizumab-Markenname: ai rui ka; Bevacizumab-Markenname: ai rui tuo
Experimental: Lebermetastasen anderer solider Tumore
HAIC: siehe genetische Testergebnisse, D1, Bevacizumab, 7,5 mg/kg, D2, Q3W;Camrelizumab:200 mg, D2, Q3W;
HAIC: siehe genetische Testergebnisse, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Andere Namen:
  • Camrelizumab-Markenname: ai rui ka; Bevacizumab-Markenname: ai rui tuo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Ausmaß von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
Inzidenz, Schweregrad und Beziehung zu Studienmedikamenten aller unerwünschten Ereignisse (AEs), behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TRAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs).
24 Monate
ORR
Zeitfenster: 24 Monate
objektive Ansprechrate (ORR), definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vom Prüfarzt bewertete vollständige Remission (CR) und partielle Remission (PR) gemäß RECIST 1.1 erreichten.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DCR
Zeitfenster: 24 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR), definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) oder eine stabile Krankheit (SD) gemäß RECIST 1.1 haben, wie vom Prüfarzt bewertet
24 Monate
PFS
Zeitfenster: 24 Monate
progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Ansprechen entspricht den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), wie vom Prüfarzt beurteilt
24 Monate
Betriebssystem
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zum Tod jeglicher Ursache.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lu Wang, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HAIC, Bevacizumab, Camrelizumab

3
Abonnieren