Kamrelizumab w skojarzeniu z bewacyzumabem i HAIC u pacjentów z rakiem wątroby z przerzutami, u których nie powiodła się standardowa terapia
7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University
Jednoośrodkowe, wielokohortowe, koszykowe badanie fazy I bezpieczeństwa i skuteczności kamrelizumabu w skojarzeniu z bewacyzumabem i HAIC w leczeniu raka wątroby z przerzutami po niepowodzeniu standardowego leczenia
Jest to jednoośrodkowe, wielokohortowe, koszykowe badanie I fazy, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kamrelizumabu w skojarzeniu z bewacyzumabem i HAIC w raku wątroby z przerzutami po niepowodzeniu standardowego leczenia
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów z zaawansowanym pierwotnym rakiem wątroby skojarzona immunoterapia przeciwangiogenna stopniowo stała się standardowym leczeniem pierwszego rzutu. Jednak w przypadku przerzutowego raka wątroby, zwłaszcza po niepowodzeniu leczenia pierwszego rzutu, obecne opcje leczenia to głównie chemioterapia systemowa, a wciąż brakuje skutecznych metod leczenia. W porównaniu z chemioterapią ogólnoustrojową HAIC charakteryzuje się wyższym odsetkiem obiektywnych odpowiedzi i przeżywalności, a częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza. Jednocześnie PD-1 w połączeniu z chemioterapią stało się standardowym leczeniem pierwszego rzutu wielu nowotworów; odnosząc się do konsensusu ekspertów w sprawie przerzutów guzów litych do wątroby i trwających badań klinicznych, schemat „PD-1 + antyangiogeneza + HAIC” może być wykorzystany jako nowy kierunek badań w leczeniu tylnej części raka wątroby z przerzutami.
W związku z niepowodzeniem chemioterapii pierwszego rzutu znalezienie skutecznych leków chemioterapeutycznych stało się najwyższym priorytetem. HAIC kierowany przez testy genetyczne może być w stanie wykryć skuteczne leki stosowane w chemioterapii
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, wielokohortowym badaniem I fazy, prowadzonym metodą otwartej próby, mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności „kamrelizumabu + bewacyzumabu + HAIC pod kontrolą testów genetycznych” w raku wątroby z przerzutami po niepowodzeniu standardowego leczenia
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Li Tan
- Numer telefonu: 15800680751
- E-mail: 121176421@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200062
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda została podpisana
- Wiek ≥ 18 lat
- Przerzuty guzów litych do wątroby potwierdzone histologicznie lub cytologicznie (w tym między innymi rak żołądka, rak piersi, rak płuc, rak nosogardła, rak tarczycy, czerniak, guz podścieliska, mięsak itp.), w tym przerzuty do wątroby w momencie rozpoznania lub przerzuty do wątroby wystąpiły po radykalnej resekcji, a guz pierwotny został usunięty
- Badacz ocenił, że przerzutów do wątroby nie można usunąć chirurgicznie
- Progresja lub nietolerancja po otrzymaniu standardowej terapii systemowej (pacjenci, którzy otrzymali immunoterapię pierwszego rzutu, nadal mogą być zapisani)
- Wynik Child-Pugh ≤ 7
- Co najmniej jedna zmiana mierzalna (zgodnie z RECIST 1.1)
- Oczekiwany całkowity czas przeżycia ≥ 3 miesiące
- Wynik ECOG PS: 0~1
- Ma wystarczającą czynność narządów w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem, (1) Rutyna krwi: WBC≥3,0×109/L; ANC≥1,5×109/l; PLT≥50×109/l; HGB≥90 g/l (2) Czynność wątroby: AST≤5,0×GGN; ALT≤5,0 × GGN; TBIL≤2,0×ULN (3) Czynność nerek: Cr≤1,5×GGN lub CrCl ≥60 ml/min (4) Czynność krzepnięcia: INR≤1,5; APTT≤1,5×GGN (5) HBV-DNA ≤2×103 IU/ml (pacjenci z HBV-DNA >2×103 IU/ml mogą zostać włączeni i powinni otrzymać jednocześnie leczenie przeciwwirusowe)
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować środki antykoncepcyjne w ciągu 3 miesięcy od przyjęcia pierwszej dawki do ostatniego zastosowania badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mieli w przeszłości lub w tym samym czasie inne nowotwory złośliwe (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy, raka brodawkowatego tarczycy po leczeniu)
- Pacjenci mieli w wywiadzie przeszczep narządu lub encefalopatię wątrobową
- Cierpiący na niedobór odporności w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem lub otrzymujący ogólnoustrojowe leczenie hormonalne (≥ 10 mg/dobę prednizonu lub równoważną dawkę innych hormonów) lub inne formy leczenia immunosupresyjnego
- Pacjenci z poważną alergią na środki kontrastowe zawierające jod, przeciwciała, folinian wapnia, 5-FU, platynę (stopień ≥ 3)
- Uczestniczyli w innych badaniach klinicznych lub otrzymywali inne badane leki w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym mają pozytywny wynik podstawowego testu ciążowego
- Inne czynniki, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub zgodność testu, według oceny badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przerzuty raka żołądka do wątroby
HAIC: odnoszą się do wyników testów genetycznych, D1; Bevacizumab: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W; Kamrelizumab: 200 mg, D2, Q3W;
|
HAIC: patrz wyniki testów genetycznych, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W Kamrelizumab: 200mg, D2, Q3W
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Przerzuty raka piersi do wątroby
HAIC: odnoszą się do wyników badań genetycznych, D1, Bevacizumab: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W; Kamrelizumab: 200 mg, D2, Q3W;
|
HAIC: patrz wyniki testów genetycznych, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W Kamrelizumab: 200mg, D2, Q3W
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Przerzuty raka płuca do wątroby
HAIC: odnoszą się do wyników badań genetycznych, D1, Bevacizumab: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W; Kamrelizumab: 200 mg, D2, Q3W;
|
HAIC: patrz wyniki testów genetycznych, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W Kamrelizumab: 200mg, D2, Q3W
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Przerzuty raka jamy nosowo-gardłowej do wątroby
HAIC: odnoszą się do wyników badań genetycznych, D1, Bevacizumab: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W; Kamrelizumab: 200 mg, D2, Q3W;
|
HAIC: patrz wyniki testów genetycznych, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W Kamrelizumab: 200mg, D2, Q3W
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Przerzuty raka tarczycy do wątroby
HAIC: odnoszą się do wyników badań genetycznych, D1, Bevacizumab: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W; Kamrelizumab: 200 mg, D2, Q3W;
|
HAIC: patrz wyniki testów genetycznych, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W Kamrelizumab: 200mg, D2, Q3W
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Przerzut czerniaka do wątroby
HAIC: odnoszą się do wyników badań genetycznych, D1, Bevacizumab: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W; Kamrelizumab: 200 mg, D2, Q3W;
|
HAIC: patrz wyniki testów genetycznych, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W Kamrelizumab: 200mg, D2, Q3W
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Przerzut guza podścieliska do wątroby
HAIC: odnoszą się do wyników badań genetycznych, D1, Bevacizumab: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W; Kamrelizumab: 200 mg, D2, Q3W;
|
HAIC: patrz wyniki testów genetycznych, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W Kamrelizumab: 200mg, D2, Q3W
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Przerzut mięsaka do wątroby
HAIC: odnoszą się do wyników badań genetycznych, D1, Bevacizumab: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W; Kamrelizumab: 200 mg, D2, Q3W;
|
HAIC: patrz wyniki testów genetycznych, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W Kamrelizumab: 200mg, D2, Q3W
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Przerzut do wątroby innego guza litego
HAIC: odnoszą się do wyników badań genetycznych, D1, Bevacizumab: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W; Kamrelizumab: 200 mg, D2, Q3W;
|
HAIC: patrz wyniki testów genetycznych, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W Kamrelizumab: 200mg, D2, Q3W
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i stopień Zdarzeń Niepożądanych i Poważnych Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Częstość występowania, nasilenie i związek z badanymi lekami wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
|
24 miesiące
|
|
ORR
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR) ocenioną przez badacza zgodnie z RECIST 1.1.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DCR
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
wskaźnik kontroli choroby (DCR), zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy mają potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) lub stabilizację choroby (SD) zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza
|
24 miesiące
|
|
PFS
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), definiowane jako czas od włączenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Odpowiedzi są zgodne z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1), zgodnie z oceną badacza
|
24 miesiące
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
przeżycie całkowite (OS), definiowane jako czas od rejestracji do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lu Wang, Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-OBU-SH-CA-II-019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .