Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kamrelizumab w skojarzeniu z bewacyzumabem i HAIC u pacjentów z rakiem wątroby z przerzutami, u których nie powiodła się standardowa terapia

7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Jednoośrodkowe, wielokohortowe, koszykowe badanie fazy I bezpieczeństwa i skuteczności kamrelizumabu w skojarzeniu z bewacyzumabem i HAIC w leczeniu raka wątroby z przerzutami po niepowodzeniu standardowego leczenia

Jest to jednoośrodkowe, wielokohortowe, koszykowe badanie I fazy, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kamrelizumabu w skojarzeniu z bewacyzumabem i HAIC w raku wątroby z przerzutami po niepowodzeniu standardowego leczenia

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z zaawansowanym pierwotnym rakiem wątroby skojarzona immunoterapia przeciwangiogenna stopniowo stała się standardowym leczeniem pierwszego rzutu. Jednak w przypadku przerzutowego raka wątroby, zwłaszcza po niepowodzeniu leczenia pierwszego rzutu, obecne opcje leczenia to głównie chemioterapia systemowa, a wciąż brakuje skutecznych metod leczenia. W porównaniu z chemioterapią ogólnoustrojową HAIC charakteryzuje się wyższym odsetkiem obiektywnych odpowiedzi i przeżywalności, a częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza. Jednocześnie PD-1 w połączeniu z chemioterapią stało się standardowym leczeniem pierwszego rzutu wielu nowotworów; odnosząc się do konsensusu ekspertów w sprawie przerzutów guzów litych do wątroby i trwających badań klinicznych, schemat „PD-1 + antyangiogeneza + HAIC” może być wykorzystany jako nowy kierunek badań w leczeniu tylnej części raka wątroby z przerzutami.

W związku z niepowodzeniem chemioterapii pierwszego rzutu znalezienie skutecznych leków chemioterapeutycznych stało się najwyższym priorytetem. HAIC kierowany przez testy genetyczne może być w stanie wykryć skuteczne leki stosowane w chemioterapii

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, wielokohortowym badaniem I fazy, prowadzonym metodą otwartej próby, mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności „kamrelizumabu + bewacyzumabu + HAIC pod kontrolą testów genetycznych” w raku wątroby z przerzutami po niepowodzeniu standardowego leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200062
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda została podpisana
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Przerzuty guzów litych do wątroby potwierdzone histologicznie lub cytologicznie (w tym między innymi rak żołądka, rak piersi, rak płuc, rak nosogardła, rak tarczycy, czerniak, guz podścieliska, mięsak itp.), w tym przerzuty do wątroby w momencie rozpoznania lub przerzuty do wątroby wystąpiły po radykalnej resekcji, a guz pierwotny został usunięty
  4. Badacz ocenił, że przerzutów do wątroby nie można usunąć chirurgicznie
  5. Progresja lub nietolerancja po otrzymaniu standardowej terapii systemowej (pacjenci, którzy otrzymali immunoterapię pierwszego rzutu, nadal mogą być zapisani)
  6. Wynik Child-Pugh ≤ 7
  7. Co najmniej jedna zmiana mierzalna (zgodnie z RECIST 1.1)
  8. Oczekiwany całkowity czas przeżycia ≥ 3 miesiące
  9. Wynik ECOG PS: 0~1
  10. Ma wystarczającą czynność narządów w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem, (1) Rutyna krwi: WBC≥3,0×109/L; ANC≥1,5×109/l; PLT≥50×109/l; HGB≥90 g/l (2) Czynność wątroby: AST≤5,0×GGN; ALT≤5,0 × GGN; TBIL≤2,0×ULN (3) Czynność nerek: Cr≤1,5×GGN lub CrCl ≥60 ml/min (4) Czynność krzepnięcia: INR≤1,5; APTT≤1,5×GGN (5) HBV-DNA ≤2×103 IU/ml (pacjenci z HBV-DNA >2×103 IU/ml mogą zostać włączeni i powinni otrzymać jednocześnie leczenie przeciwwirusowe)
  11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować środki antykoncepcyjne w ciągu 3 miesięcy od przyjęcia pierwszej dawki do ostatniego zastosowania badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci mieli w przeszłości lub w tym samym czasie inne nowotwory złośliwe (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy, raka brodawkowatego tarczycy po leczeniu)
  2. Pacjenci mieli w wywiadzie przeszczep narządu lub encefalopatię wątrobową
  3. Cierpiący na niedobór odporności w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem lub otrzymujący ogólnoustrojowe leczenie hormonalne (≥ 10 mg/dobę prednizonu lub równoważną dawkę innych hormonów) lub inne formy leczenia immunosupresyjnego
  4. Pacjenci z poważną alergią na środki kontrastowe zawierające jod, przeciwciała, folinian wapnia, 5-FU, platynę (stopień ≥ 3)
  5. Uczestniczyli w innych badaniach klinicznych lub otrzymywali inne badane leki w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym mają pozytywny wynik podstawowego testu ciążowego
  7. Inne czynniki, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub zgodność testu, według oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przerzuty raka żołądka do wątroby
HAIC: odnoszą się do wyników testów genetycznych, D1; Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W; Kamrelizumab: 200 mg, D2, Q3W;
Lek: HAIC, bewacizumab, kamrelizumab
HAIC: patrz wyniki testów genetycznych, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W Kamrelizumab: 200mg, D2, Q3W
Inne nazwy:
  • Nazwa handlowa kamrelizumabu: ai rui ka; Nazwa marki bewacyzumabu: ai rui tuo
Eksperymentalny: Przerzuty raka piersi do wątroby
HAIC: odnoszą się do wyników badań genetycznych, D1, Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W; Kamrelizumab: 200 mg, D2, Q3W;
Lek: HAIC, bewacizumab, kamrelizumab
HAIC: patrz wyniki testów genetycznych, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W Kamrelizumab: 200mg, D2, Q3W
Inne nazwy:
  • Nazwa handlowa kamrelizumabu: ai rui ka; Nazwa marki bewacyzumabu: ai rui tuo
Eksperymentalny: Przerzuty raka płuca do wątroby
HAIC: odnoszą się do wyników badań genetycznych, D1, Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W; Kamrelizumab: 200 mg, D2, Q3W;
Lek: HAIC, bewacizumab, kamrelizumab
HAIC: patrz wyniki testów genetycznych, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W Kamrelizumab: 200mg, D2, Q3W
Inne nazwy:
  • Nazwa handlowa kamrelizumabu: ai rui ka; Nazwa marki bewacyzumabu: ai rui tuo
Eksperymentalny: Przerzuty raka jamy nosowo-gardłowej do wątroby
HAIC: odnoszą się do wyników badań genetycznych, D1, Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W; Kamrelizumab: 200 mg, D2, Q3W;
Lek: HAIC, bewacizumab, kamrelizumab
HAIC: patrz wyniki testów genetycznych, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W Kamrelizumab: 200mg, D2, Q3W
Inne nazwy:
  • Nazwa handlowa kamrelizumabu: ai rui ka; Nazwa marki bewacyzumabu: ai rui tuo
Eksperymentalny: Przerzuty raka tarczycy do wątroby
HAIC: odnoszą się do wyników badań genetycznych, D1, Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W; Kamrelizumab: 200 mg, D2, Q3W;
Lek: HAIC, bewacizumab, kamrelizumab
HAIC: patrz wyniki testów genetycznych, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W Kamrelizumab: 200mg, D2, Q3W
Inne nazwy:
  • Nazwa handlowa kamrelizumabu: ai rui ka; Nazwa marki bewacyzumabu: ai rui tuo
Eksperymentalny: Przerzut czerniaka do wątroby
HAIC: odnoszą się do wyników badań genetycznych, D1, Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W; Kamrelizumab: 200 mg, D2, Q3W;
Lek: HAIC, bewacizumab, kamrelizumab
HAIC: patrz wyniki testów genetycznych, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W Kamrelizumab: 200mg, D2, Q3W
Inne nazwy:
  • Nazwa handlowa kamrelizumabu: ai rui ka; Nazwa marki bewacyzumabu: ai rui tuo
Eksperymentalny: Przerzut guza podścieliska do wątroby
HAIC: odnoszą się do wyników badań genetycznych, D1, Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W; Kamrelizumab: 200 mg, D2, Q3W;
Lek: HAIC, bewacizumab, kamrelizumab
HAIC: patrz wyniki testów genetycznych, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W Kamrelizumab: 200mg, D2, Q3W
Inne nazwy:
  • Nazwa handlowa kamrelizumabu: ai rui ka; Nazwa marki bewacyzumabu: ai rui tuo
Eksperymentalny: Przerzut mięsaka do wątroby
HAIC: odnoszą się do wyników badań genetycznych, D1, Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W; Kamrelizumab: 200 mg, D2, Q3W;
Lek: HAIC, bewacizumab, kamrelizumab
HAIC: patrz wyniki testów genetycznych, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W Kamrelizumab: 200mg, D2, Q3W
Inne nazwy:
  • Nazwa handlowa kamrelizumabu: ai rui ka; Nazwa marki bewacyzumabu: ai rui tuo
Eksperymentalny: Przerzut do wątroby innego guza litego
HAIC: odnoszą się do wyników badań genetycznych, D1, Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W; Kamrelizumab: 200 mg, D2, Q3W;
Lek: HAIC, bewacizumab, kamrelizumab
HAIC: patrz wyniki testów genetycznych, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W Kamrelizumab: 200mg, D2, Q3W
Inne nazwy:
  • Nazwa handlowa kamrelizumabu: ai rui ka; Nazwa marki bewacyzumabu: ai rui tuo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i stopień Zdarzeń Niepożądanych i Poważnych Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania, nasilenie i związek z badanymi lekami wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
24 miesiące
ORR
Ramy czasowe: 24 miesiące
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR) ocenioną przez badacza zgodnie z RECIST 1.1.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DCR
Ramy czasowe: 24 miesiące
wskaźnik kontroli choroby (DCR), zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy mają potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) lub stabilizację choroby (SD) zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza
24 miesiące
PFS
Ramy czasowe: 24 miesiące
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), definiowane jako czas od włączenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Odpowiedzi są zgodne z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1), zgodnie z oceną badacza
24 miesiące
System operacyjny
Ramy czasowe: 24 miesiące
przeżycie całkowite (OS), definiowane jako czas od rejestracji do zgonu z dowolnej przyczyny.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lu Wang, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-OBU-SH-CA-II-019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak wątroby

Badania kliniczne na HAIC, bewacizumab, kamrelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj