Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Camrelizumab v kombinaci s bevacizumabem a HAIC u pacientů s metastatickým karcinomem jater, u kterých selhala standardní léčba

7. prosince 2022 aktualizováno: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Jednocentrová, multikohortní, základní studie fáze I bezpečnosti a účinnosti kamrelizumabu v kombinaci s bevacizumabem a HAIC pro metastatický karcinom jater po selhání standardní léčby

Jedná se o jednocentrovou, multikohortní, košovou studii fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kamrelizumabu v kombinaci s bevacizumabem a HAIC u metastatického karcinomu jater po selhání standardní léčby

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s pokročilým primárním karcinomem jater se imunoterapie kombinovaná antiangiogenní léčba postupně stala standardní léčbou první volby. U metastatického karcinomu jater, zejména po selhání léčby v první linii, jsou však současné možnosti léčby většinou systémové chemoterapie a účinných metod léčby stále chybí. Ve srovnání se systémovou chemoterapií má HAIC vyšší míru objektivní odpovědi a míru přežití a výskyt nežádoucích účinků je nižší. Současně se PD-1 v kombinaci s chemoterapií staly standardní léčbou první linie u mnoha rakovin; s odkazem na expertní konsenzus o jaterních metastázách solidních nádorů a probíhající klinický výzkum lze režim „PD-1 + antiangiogeneze + HAIC“ použít jako nový směr výzkumu pro posteriorní léčbu metastatického karcinomu jater.

Vzhledem k neúspěchu chemoterapie první linie se hlavní prioritou stalo nalezení účinných chemoterapeutických léků. HAIC vedená genetickým testováním může být schopna odhalit účinné chemoterapeutické léky

Tato studie je otevřená, jednocentrová, multikohortní, košová studie fáze I navržená tak, aby prozkoumala bezpečnost a účinnost „camrelizumab + bevacizumab + HAIC vedená genetickým testováním“ pro metastatický karcinom jater po selhání standardní léčby

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200062
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas byl podepsán
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Jaterní metastázy solidních nádorů potvrzené histologií nebo cytologií (včetně, ale bez omezení, rakoviny žaludku, rakoviny prsu, rakoviny plic, rakoviny nosohltanu, rakoviny štítné žlázy, melanomu, stromálního tumoru, sarkomu atd.), včetně metastáz v játrech v době diagnózy nebo jaterní metastázy se objevily po radikální resekci a primární nádor byl resekován
  4. Zkoušející vyhodnotil, že jaterní metastázy nelze chirurgicky odstranit
  5. Progrese nebo intolerance po standardní systémové léčbě (pacienti, kteří podstoupili imunoterapii první linie, mohou být stále zařazeni)
  6. Child-Pugh skóre ≤ 7
  7. Alespoň jedna měřitelná léze (podle RECIST 1.1)
  8. Očekávané celkové přežití ≥ 3 měsíce
  9. Skóre ECOG PS: 0~1
  10. Má dostatečnou orgánovou funkci do 14 dnů před prvním podáním, (1) Krevní rutina: WBC≥3,0×109/l; ANC≥1,5×109/L; PLT≥50×109/L; HGB≥90 g/L (2) Funkce jater: AST≤5,0×ULN; ALT<5,0xULN; TBIL≤2,0×ULN (3) Funkce ledvin: Cr≤1,5×ULN nebo CrCl≥60 ml/min. (4) Funkce koagulace: INR≤1,5; APTT≤1,5×ULN (5) HBV-DNA≤2×103 IU/ml (mohou být zapsáni jedinci s HBV-DNA>2×103 IU/ml, kteří by měli současně dostat antivirovou léčbu)
  11. Ženy ve fertilním věku musí přijmout antikoncepční opatření do 3 měsíců od první dávky do posledního užití studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti měli v minulosti nebo ve stejnou dobu jiné zhoubné nádory (s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu děložního hrdla in situ, papilárního karcinomu štítné žlázy po léčbě)
  2. Pacienti měli v anamnéze transplantaci orgánů nebo jaterní encefalopatii
  3. Trpíte onemocněním imunodeficience během 7 dnů před prvním podáním nebo dostáváte systémovou hormonální léčbu (≥ 10 mg/den prednison nebo ekvivalentní dávku jiných hormonů) nebo jiné formy imunosupresivní léčby
  4. Pacienti se závažnou alergií na jodizované kontrastní látky, protilátky, kalciumfolinát, 5-FU, platinové léky (≥ stupeň 3)
  5. Účastnil se jiných klinických studií nebo dostával jiné testované léky do 4 týdnů před prvním podáním
  6. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku jsou pozitivní v základním těhotenském testu
  7. Další faktory, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektu nebo vyhovění testu podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jaterní metastázy rakoviny žaludku
HAIC: viz výsledky genetických testů，D1； Bevacizumab：7,5 mg/kg, D2, Q3W；Camrelizumab；200 mg, D2, Q3W；
Lék: HAIC, bevacizumab, kamrelizumab
HAIC: viz výsledky genetických testů, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Ostatní jména:
  • Značka Camrelizumab: ai rui ka; Značka Bevacizumab: ai rui tuo
Experimentální: Jaterní metastázy rakoviny prsu
HAIC: viz výsledky genetických testů, D1, Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W；Camrelizumab；200 mg, D2, Q3W；
Lék: HAIC, bevacizumab, kamrelizumab
HAIC: viz výsledky genetických testů, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Ostatní jména:
  • Značka Camrelizumab: ai rui ka; Značka Bevacizumab: ai rui tuo
Experimentální: Jaterní metastázy rakoviny plic
HAIC: viz výsledky genetických testů, D1, Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W；Camrelizumab；200 mg, D2, Q3W；
Lék: HAIC, bevacizumab, kamrelizumab
HAIC: viz výsledky genetických testů, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Ostatní jména:
  • Značka Camrelizumab: ai rui ka; Značka Bevacizumab: ai rui tuo
Experimentální: Jaterní metastázy nazofaryngeálního karcinomu
HAIC: viz výsledky genetických testů, D1, Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W；Camrelizumab；200 mg, D2, Q3W；
Lék: HAIC, bevacizumab, kamrelizumab
HAIC: viz výsledky genetických testů, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Ostatní jména:
  • Značka Camrelizumab: ai rui ka; Značka Bevacizumab: ai rui tuo
Experimentální: Jaterní metastázy rakoviny štítné žlázy
HAIC: viz výsledky genetických testů, D1, Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W；Camrelizumab；200 mg, D2, Q3W；
Lék: HAIC, bevacizumab, kamrelizumab
HAIC: viz výsledky genetických testů, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Ostatní jména:
  • Značka Camrelizumab: ai rui ka; Značka Bevacizumab: ai rui tuo
Experimentální: Jaterní metastázy melanomu
HAIC: viz výsledky genetických testů, D1, Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W；Camrelizumab；200 mg, D2, Q3W；
Lék: HAIC, bevacizumab, kamrelizumab
HAIC: viz výsledky genetických testů, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Ostatní jména:
  • Značka Camrelizumab: ai rui ka; Značka Bevacizumab: ai rui tuo
Experimentální: Jaterní metastázy stromálního tumoru
HAIC: viz výsledky genetických testů, D1, Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W；Camrelizumab；200 mg, D2, Q3W；
Lék: HAIC, bevacizumab, kamrelizumab
HAIC: viz výsledky genetických testů, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Ostatní jména:
  • Značka Camrelizumab: ai rui ka; Značka Bevacizumab: ai rui tuo
Experimentální: Jaterní metastázy sarkomu
HAIC: viz výsledky genetických testů, D1, Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W；Camrelizumab；200 mg, D2, Q3W；
Lék: HAIC, bevacizumab, kamrelizumab
HAIC: viz výsledky genetických testů, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Ostatní jména:
  • Značka Camrelizumab: ai rui ka; Značka Bevacizumab: ai rui tuo
Experimentální: Jaterní metastázy jiného solidního nádoru
HAIC: viz výsledky genetických testů, D1, Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W；Camrelizumab；200 mg, D2, Q3W；
Lék: HAIC, bevacizumab, kamrelizumab
HAIC: viz výsledky genetických testů, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/kg, D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Ostatní jména:
  • Značka Camrelizumab: ai rui ka; Značka Bevacizumab: ai rui tuo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a stupeň nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt, závažnost a vztah ke studovaným lékům všech nežádoucích příhod (AE), nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE).
24 měsíců
ORR
Časové okno: 24 měsíců
míra objektivní odpovědi (ORR), definovaná jako procento účastníků, kteří dosáhli hodnocené kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) zkoušejícím podle RECIST 1.1.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DCR
Časové okno: 24 měsíců
míra kontroly onemocnění (DCR), definovaná jako procento účastníků, kteří mají potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) podle RECIST 1,1 podle hodnocení zkoušejícího
24 měsíců
PFS
Časové okno: 24 měsíců
přežití bez progrese (PFS), definované jako doba od zařazení do studie do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Odpovědi odpovídají kritériím hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zkoušejícího
24 měsíců
OS
Časové okno: 24 měsíců
celkové přežití (OS), definované jako doba od zařazení do studie do smrti z jakékoli příčiny.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lu Wang, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-OBU-SH-CA-II-019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HAIC, bevacizumab, kamrelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit