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Camrelizumab in combinazione con Bevacizumab e HAIC in pazienti con carcinoma epatico metastatico che hanno fallito la terapia standard

7 dicembre 2022 aggiornato da: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Un singolo centro, multicoorte, basket trial di fase I sulla sicurezza e l'efficacia di camrelizumab in combinazione con bevacizumab e HAIC per carcinoma epatico metastatico dopo fallimento del trattamento standard

Si tratta di uno studio basket di fase I a centro singolo, multi-coorte, per valutare la sicurezza e l'efficacia di camrelizumab in combinazione con bevacizumab e HAIC per il carcinoma epatico metastatico dopo il fallimento del trattamento standard

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti con carcinoma epatico primario avanzato, l'immunoterapia combinata con la terapia anti-angiogenica è gradualmente diventata il trattamento standard di prima linea. Tuttavia, per il carcinoma epatico metastatico, soprattutto dopo il fallimento del trattamento di prima linea, le attuali opzioni di trattamento sono principalmente la chemioterapia sistemica e mancano ancora metodi di trattamento efficaci. Rispetto alla chemioterapia sistemica, HAIC ha un tasso di risposta obiettiva e un tasso di sopravvivenza più elevati e l'incidenza di reazioni avverse è inferiore. Allo stesso tempo, il PD-1 combinato con la chemioterapia è diventato il trattamento standard di prima linea per molti tumori; facendo riferimento al consenso degli esperti sulle metastasi epatiche dei tumori solidi e alla ricerca clinica in corso, il regime "PD-1 + anti-angiogenesi + HAIC" ​​può essere utilizzato come nuova direzione di ricerca per il trattamento posteriore del carcinoma epatico metastatico.

In considerazione del fallimento della chemioterapia di prima linea, come trovare farmaci chemioterapici efficaci è diventata una priorità assoluta. HAIC guidato da test genetici può essere in grado di escludere farmaci chemioterapici efficaci

Questo studio è uno studio basket di fase I in aperto, monocentrico, multi-coorte, progettato per esplorare la sicurezza e l'efficacia di "camrelizumab + bevacizumab + HAIC guidati da test genetici" per il carcinoma epatico metastatico dopo il fallimento del trattamento standard

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200062
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato è stato firmato
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Metastasi epatiche di tumori solidi confermate da esame istologico o citologico (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, carcinoma gastrico, carcinoma mammario, carcinoma polmonare, carcinoma nasofaringeo, carcinoma tiroideo, melanoma, tumore stromale, sarcoma, ecc.), comprese le metastasi epatiche al momento della diagnosi o si sono verificate metastasi epatiche dopo resezione radicale e il tumore primario è stato resecato
  4. Il ricercatore ha valutato che la metastasi epatica non poteva essere rimossa chirurgicamente
  5. Progressione o intolleranza dopo aver ricevuto la terapia sistemica standard (i pazienti che hanno ricevuto l'immunoterapia di prima linea possono ancora essere arruolati)
  6. Punteggio Child-Pugh ≤ 7
  7. Almeno una lesione misurabile (secondo RECIST 1.1)
  8. Sopravvivenza globale attesa ≥ 3 mesi
  9. Punteggio PS ECOG: 0~1
  10. Ha una funzione organica sufficiente entro 14 giorni prima della prima somministrazione, (1) Routine ematica: WBC≥3,0×109/L; ANC≥1,5×109/L; PLT≥50×109/L; HGB≥90 g/L (2) Funzionalità epatica: AST≤5,0×ULN; ALT≤5,0×ULN; TBIL≤2,0×ULN (3) Funzione renale: Cr≤1,5×ULN o CrCl ≥60 mL/min (4) Funzione di coagulazione: INR≤1,5; APTT≤1,5×ULN (5) HBV-DNA≤2×103 IU/ml (i soggetti con HBV-DNA>2×103 IU/ml possono essere arruolati e devono ricevere contemporaneamente un trattamento antivirale)
  11. Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive entro 3 mesi dalla prima dose all'ultimo utilizzo del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti hanno avuto altri tumori maligni in passato o contemporaneamente (esclusi carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma cervicale in situ, carcinoma papillare della tiroide dopo il trattamento)
  2. I pazienti avevano una storia di trapianto di organi o encefalopatia epatica
  3. Malattia da immunodeficienza nei 7 giorni precedenti la prima somministrazione o in trattamento ormonale sistemico (≥ 10 mg/die di prednisone o dose equivalente di altri ormoni) o altre forme di trattamento immunosoppressivo
  4. Pazienti gravemente allergici a mezzi di contrasto iodati, farmaci anticorpali, folinato di calcio, 5-FU, farmaci a base di platino, (≥ grado 3)
  5. Ha partecipato ad altri studi clinici o ha ricevuto altri farmaci di prova entro 4 settimane prima della prima somministrazione
  6. Le donne in gravidanza o in allattamento o le donne in età fertile sono positive al test di gravidanza di base
  7. Altri fattori che possono influenzare la sicurezza del soggetto o la conformità al test secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metastasi epatiche del cancro gastrico
HAIC: fare riferimento ai risultati dei test genetici,D1; Bevacizumab:7.5mg/Kg, D2, Q3W;Camrelizumab:200mg, D2, Q3W;
HAIC: fare riferimento ai risultati dei test genetici,D1 Bevacizumab:7.5mg/Kg, D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Altri nomi:
  • Marchio Camrelizumab: ai rui ka; Marchio Bevacizumab: ai rui tuo
Sperimentale: Metastasi epatiche del cancro al seno
HAIC: fare riferimento ai risultati dei test genetici,D1;Bevacizumab:7.5mg/Kg, D2, Q3W;Camrelizumab:200mg, D2, Q3W;
HAIC: fare riferimento ai risultati dei test genetici,D1 Bevacizumab:7.5mg/Kg, D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Altri nomi:
  • Marchio Camrelizumab: ai rui ka; Marchio Bevacizumab: ai rui tuo
Sperimentale: Metastasi epatiche del cancro del polmone
HAIC: fare riferimento ai risultati dei test genetici,D1;Bevacizumab:7.5mg/Kg, D2, Q3W;Camrelizumab:200mg, D2, Q3W;
HAIC: fare riferimento ai risultati dei test genetici,D1 Bevacizumab:7.5mg/Kg, D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Altri nomi:
  • Marchio Camrelizumab: ai rui ka; Marchio Bevacizumab: ai rui tuo
Sperimentale: Metastasi epatiche del carcinoma nasofaringeo
HAIC: fare riferimento ai risultati dei test genetici,D1;Bevacizumab:7.5mg/Kg, D2, Q3W;Camrelizumab:200mg, D2, Q3W;
HAIC: fare riferimento ai risultati dei test genetici,D1 Bevacizumab:7.5mg/Kg, D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Altri nomi:
  • Marchio Camrelizumab: ai rui ka; Marchio Bevacizumab: ai rui tuo
Sperimentale: Metastasi epatiche di cancro alla tiroide
HAIC: fare riferimento ai risultati dei test genetici,D1;Bevacizumab:7.5mg/Kg, D2, Q3W;Camrelizumab:200mg, D2, Q3W;
HAIC: fare riferimento ai risultati dei test genetici,D1 Bevacizumab:7.5mg/Kg, D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Altri nomi:
  • Marchio Camrelizumab: ai rui ka; Marchio Bevacizumab: ai rui tuo
Sperimentale: Metastasi epatiche del melanoma
HAIC: fare riferimento ai risultati dei test genetici,D1;Bevacizumab:7.5mg/Kg, D2, Q3W;Camrelizumab:200mg, D2, Q3W;
HAIC: fare riferimento ai risultati dei test genetici,D1 Bevacizumab:7.5mg/Kg, D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Altri nomi:
  • Marchio Camrelizumab: ai rui ka; Marchio Bevacizumab: ai rui tuo
Sperimentale: Metastasi epatiche di tumore stromale
HAIC: fare riferimento ai risultati dei test genetici,D1;Bevacizumab:7.5mg/Kg, D2, Q3W;Camrelizumab:200mg, D2, Q3W;
HAIC: fare riferimento ai risultati dei test genetici,D1 Bevacizumab:7.5mg/Kg, D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Altri nomi:
  • Marchio Camrelizumab: ai rui ka; Marchio Bevacizumab: ai rui tuo
Sperimentale: Metastasi epatiche del sarcoma
HAIC: fare riferimento ai risultati dei test genetici,D1;Bevacizumab:7.5mg/Kg, D2, Q3W;Camrelizumab:200mg, D2, Q3W;
HAIC: fare riferimento ai risultati dei test genetici,D1 Bevacizumab:7.5mg/Kg, D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Altri nomi:
  • Marchio Camrelizumab: ai rui ka; Marchio Bevacizumab: ai rui tuo
Sperimentale: Metastasi epatiche di altro tumore solido
HAIC: fare riferimento ai risultati dei test genetici,D1;Bevacizumab:7.5mg/Kg, D2, Q3W;Camrelizumab:200mg, D2, Q3W;
HAIC: fare riferimento ai risultati dei test genetici,D1 Bevacizumab:7.5mg/Kg, D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Altri nomi:
  • Marchio Camrelizumab: ai rui ka; Marchio Bevacizumab: ai rui tuo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e grado di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza, gravità e relazione con i farmaci in studio di tutti gli eventi avversi (AE), eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) e eventi avversi gravi (SAE).
24 mesi
ORR
Lasso di tempo: 24 mesi
tasso di risposta obiettiva (ORR) , definito come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR) valutate dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DCR
Lasso di tempo: 24 mesi
tasso di controllo della malattia (DCR), definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) secondo RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore
24 mesi
PFS
Lasso di tempo: 24 mesi
sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo dall'arruolamento alla prima progressione documentata della malattia o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Le risposte sono conformi ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutati dallo sperimentatore
24 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: 24 mesi
sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lu Wang, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al fegato metastatico

Prove cliniche su HAIC, Bevacizumab, Camrelizumab

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