- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05643417
Camrelizumab in combinazione con Bevacizumab e HAIC in pazienti con carcinoma epatico metastatico che hanno fallito la terapia standard
Un singolo centro, multicoorte, basket trial di fase I sulla sicurezza e l'efficacia di camrelizumab in combinazione con bevacizumab e HAIC per carcinoma epatico metastatico dopo fallimento del trattamento standard
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per i pazienti con carcinoma epatico primario avanzato, l'immunoterapia combinata con la terapia anti-angiogenica è gradualmente diventata il trattamento standard di prima linea. Tuttavia, per il carcinoma epatico metastatico, soprattutto dopo il fallimento del trattamento di prima linea, le attuali opzioni di trattamento sono principalmente la chemioterapia sistemica e mancano ancora metodi di trattamento efficaci. Rispetto alla chemioterapia sistemica, HAIC ha un tasso di risposta obiettiva e un tasso di sopravvivenza più elevati e l'incidenza di reazioni avverse è inferiore. Allo stesso tempo, il PD-1 combinato con la chemioterapia è diventato il trattamento standard di prima linea per molti tumori; facendo riferimento al consenso degli esperti sulle metastasi epatiche dei tumori solidi e alla ricerca clinica in corso, il regime "PD-1 + anti-angiogenesi + HAIC" può essere utilizzato come nuova direzione di ricerca per il trattamento posteriore del carcinoma epatico metastatico.
In considerazione del fallimento della chemioterapia di prima linea, come trovare farmaci chemioterapici efficaci è diventata una priorità assoluta. HAIC guidato da test genetici può essere in grado di escludere farmaci chemioterapici efficaci
Questo studio è uno studio basket di fase I in aperto, monocentrico, multi-coorte, progettato per esplorare la sicurezza e l'efficacia di "camrelizumab + bevacizumab + HAIC guidati da test genetici" per il carcinoma epatico metastatico dopo il fallimento del trattamento standard
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Li Tan
- Numero di telefono: 15800680751
- Email: 121176421@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200062
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato è stato firmato
- Età ≥ 18 anni
- Metastasi epatiche di tumori solidi confermate da esame istologico o citologico (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, carcinoma gastrico, carcinoma mammario, carcinoma polmonare, carcinoma nasofaringeo, carcinoma tiroideo, melanoma, tumore stromale, sarcoma, ecc.), comprese le metastasi epatiche al momento della diagnosi o si sono verificate metastasi epatiche dopo resezione radicale e il tumore primario è stato resecato
- Il ricercatore ha valutato che la metastasi epatica non poteva essere rimossa chirurgicamente
- Progressione o intolleranza dopo aver ricevuto la terapia sistemica standard (i pazienti che hanno ricevuto l'immunoterapia di prima linea possono ancora essere arruolati)
- Punteggio Child-Pugh ≤ 7
- Almeno una lesione misurabile (secondo RECIST 1.1)
- Sopravvivenza globale attesa ≥ 3 mesi
- Punteggio PS ECOG: 0~1
- Ha una funzione organica sufficiente entro 14 giorni prima della prima somministrazione, (1) Routine ematica: WBC≥3,0×109/L; ANC≥1,5×109/L; PLT≥50×109/L; HGB≥90 g/L (2) Funzionalità epatica: AST≤5,0×ULN; ALT≤5,0×ULN; TBIL≤2,0×ULN (3) Funzione renale: Cr≤1,5×ULN o CrCl ≥60 mL/min (4) Funzione di coagulazione: INR≤1,5; APTT≤1,5×ULN (5) HBV-DNA≤2×103 IU/ml (i soggetti con HBV-DNA>2×103 IU/ml possono essere arruolati e devono ricevere contemporaneamente un trattamento antivirale)
- Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive entro 3 mesi dalla prima dose all'ultimo utilizzo del farmaco oggetto dello studio
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno avuto altri tumori maligni in passato o contemporaneamente (esclusi carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma cervicale in situ, carcinoma papillare della tiroide dopo il trattamento)
- I pazienti avevano una storia di trapianto di organi o encefalopatia epatica
- Malattia da immunodeficienza nei 7 giorni precedenti la prima somministrazione o in trattamento ormonale sistemico (≥ 10 mg/die di prednisone o dose equivalente di altri ormoni) o altre forme di trattamento immunosoppressivo
- Pazienti gravemente allergici a mezzi di contrasto iodati, farmaci anticorpali, folinato di calcio, 5-FU, farmaci a base di platino, (≥ grado 3)
- Ha partecipato ad altri studi clinici o ha ricevuto altri farmaci di prova entro 4 settimane prima della prima somministrazione
- Le donne in gravidanza o in allattamento o le donne in età fertile sono positive al test di gravidanza di base
- Altri fattori che possono influenzare la sicurezza del soggetto o la conformità al test secondo il giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Metastasi epatiche del cancro gastrico
HAIC: fare riferimento ai risultati dei test genetici,D1; Bevacizumab:7.5mg/Kg,
D2, Q3W;Camrelizumab:200mg, D2, Q3W;
|
HAIC: fare riferimento ai risultati dei test genetici,D1 Bevacizumab:7.5mg/Kg,
D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Altri nomi:
|
Sperimentale: Metastasi epatiche del cancro al seno
HAIC: fare riferimento ai risultati dei test genetici,D1;Bevacizumab:7.5mg/Kg,
D2, Q3W;Camrelizumab:200mg, D2, Q3W;
|
HAIC: fare riferimento ai risultati dei test genetici,D1 Bevacizumab:7.5mg/Kg,
D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Altri nomi:
|
Sperimentale: Metastasi epatiche del cancro del polmone
HAIC: fare riferimento ai risultati dei test genetici,D1;Bevacizumab:7.5mg/Kg,
D2, Q3W;Camrelizumab:200mg, D2, Q3W;
|
HAIC: fare riferimento ai risultati dei test genetici,D1 Bevacizumab:7.5mg/Kg,
D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Altri nomi:
|
Sperimentale: Metastasi epatiche del carcinoma nasofaringeo
HAIC: fare riferimento ai risultati dei test genetici,D1;Bevacizumab:7.5mg/Kg,
D2, Q3W;Camrelizumab:200mg, D2, Q3W;
|
HAIC: fare riferimento ai risultati dei test genetici,D1 Bevacizumab:7.5mg/Kg,
D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Altri nomi:
|
Sperimentale: Metastasi epatiche di cancro alla tiroide
HAIC: fare riferimento ai risultati dei test genetici,D1;Bevacizumab:7.5mg/Kg,
D2, Q3W;Camrelizumab:200mg, D2, Q3W;
|
HAIC: fare riferimento ai risultati dei test genetici,D1 Bevacizumab:7.5mg/Kg,
D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Altri nomi:
|
Sperimentale: Metastasi epatiche del melanoma
HAIC: fare riferimento ai risultati dei test genetici,D1;Bevacizumab:7.5mg/Kg,
D2, Q3W;Camrelizumab:200mg, D2, Q3W;
|
HAIC: fare riferimento ai risultati dei test genetici,D1 Bevacizumab:7.5mg/Kg,
D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Altri nomi:
|
Sperimentale: Metastasi epatiche di tumore stromale
HAIC: fare riferimento ai risultati dei test genetici,D1;Bevacizumab:7.5mg/Kg,
D2, Q3W;Camrelizumab:200mg, D2, Q3W;
|
HAIC: fare riferimento ai risultati dei test genetici,D1 Bevacizumab:7.5mg/Kg,
D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Altri nomi:
|
Sperimentale: Metastasi epatiche del sarcoma
HAIC: fare riferimento ai risultati dei test genetici,D1;Bevacizumab:7.5mg/Kg,
D2, Q3W;Camrelizumab:200mg, D2, Q3W;
|
HAIC: fare riferimento ai risultati dei test genetici,D1 Bevacizumab:7.5mg/Kg,
D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Altri nomi:
|
Sperimentale: Metastasi epatiche di altro tumore solido
HAIC: fare riferimento ai risultati dei test genetici,D1;Bevacizumab:7.5mg/Kg,
D2, Q3W;Camrelizumab:200mg, D2, Q3W;
|
HAIC: fare riferimento ai risultati dei test genetici,D1 Bevacizumab:7.5mg/Kg,
D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza e grado di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Incidenza, gravità e relazione con i farmaci in studio di tutti gli eventi avversi (AE), eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) e eventi avversi gravi (SAE).
|
24 mesi
|
ORR
Lasso di tempo: 24 mesi
|
tasso di risposta obiettiva (ORR) , definito come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR) valutate dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1.
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
DCR
Lasso di tempo: 24 mesi
|
tasso di controllo della malattia (DCR), definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) secondo RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore
|
24 mesi
|
PFS
Lasso di tempo: 24 mesi
|
sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo dall'arruolamento alla prima progressione documentata della malattia o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Le risposte sono conformi ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutati dallo sperimentatore
|
24 mesi
|
Sistema operativo
Lasso di tempo: 24 mesi
|
sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa.
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lu Wang, Fudan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-OBU-SH-CA-II-019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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