- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05643417
Camrelizumabe combinado com bevacizumabe e HAIC em pacientes com câncer hepático metastático que falharam na terapia padrão
Um único centro, multicoorte, estudo de cesta de fase I da segurança e eficácia do camrelizumabe em combinação com bevacizumabe e HAIC para câncer de fígado metastático após falha do tratamento padrão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para pacientes com câncer hepático primário avançado, a terapia antiangiogênica combinada com imunoterapia tornou-se gradualmente o tratamento padrão de primeira linha. No entanto, para câncer de fígado metastático, especialmente após falha do tratamento de primeira linha, as opções de tratamento atuais são principalmente quimioterapia sistêmica, e ainda há falta de métodos de tratamento eficazes. Comparado com a quimioterapia sistêmica, HAIC tem uma maior taxa de resposta objetiva e taxa de sobrevivência, e a incidência de reações adversas é menor. Ao mesmo tempo, o PD-1 combinado com a quimioterapia tornou-se o tratamento padrão de primeira linha para muitos tipos de câncer; referindo-se ao consenso de especialistas sobre metástase hepática de tumores sólidos e pesquisas clínicas em andamento, o regime "PD-1 + antiangiogênese + HAIC" pode ser usado como uma nova direção de pesquisa para tratamento posterior de câncer hepático metastático.
Tendo em vista o fracasso da quimioterapia de primeira linha, como encontrar drogas quimioterápicas eficazes tornou-se uma prioridade. HAIC guiado por testes genéticos pode ser capaz de rastrear medicamentos quimioterápicos eficazes
Este estudo é um ensaio clínico de fase I aberto, de centro único, multicoorte, projetado para explorar a segurança e a eficácia de "camrelizumabe + bevacizumabe + HAIC guiado por testes genéticos" para câncer de fígado metastático após falha do tratamento padrão
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Li Tan
- Número de telefone: 15800680751
- E-mail: 121176421@qq.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200062
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado foi assinado
- Idade ≥ 18 anos
- Metástases hepáticas de tumores sólidos confirmadas por histologia ou citologia (incluindo, entre outros, câncer gástrico, câncer de mama, câncer de pulmão, câncer nasofaríngeo, câncer de tireoide, melanoma, tumor estromal, sarcoma, etc.), incluindo metástases hepáticas no momento do diagnóstico ou metástases hepáticas ocorreram após ressecção radical e o tumor primário foi ressecado
- O investigador avaliou que a metástase hepática não poderia ser removida cirurgicamente
- Progressão ou intolerância após receber terapia sistêmica padrão (pacientes que receberam imunoterapia de primeira linha ainda podem ser inscritos)
- Pontuação de Child-Pugh ≤ 7
- Pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com RECIST 1.1)
- Sobrevida global esperada ≥ 3 meses
- Pontuação ECOG PS: 0~1
- Tem função de órgão suficiente dentro de 14 dias antes da primeira administração, (1) Rotina de sangue: WBC≥3,0×109/L; CAN≥1,5×109/L; PLT≥50×109/L; HGB≥90 g/L (2) Função hepática: AST≤5,0×LSN; ALT≤5,0×LSN; TBIL≤2,0 × LSN (3) Função renal: Cr≤1,5×LSN ou CrCl ≥60 mL/min (4) Função de coagulação: INR≤1,5; APTT≤1,5 × LSN (5) HBV-DNA≤2×103 UI/ml (indivíduos com HBV-DNA>2×103 UI/ml podem ser inscritos e devem receber tratamento antiviral ao mesmo tempo)
- As mulheres em idade fértil devem tomar medidas contraceptivas dentro de 3 meses desde a primeira dose até o último uso do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Os pacientes tiveram outros tumores malignos no passado ou ao mesmo tempo (excluindo câncer de pele não melanoma, carcinoma cervical in situ, câncer papilífero de tireoide após o tratamento)
- Os pacientes tinham história de transplante de órgãos ou encefalopatia hepática
- Sofrer de doença de imunodeficiência dentro de 7 dias antes da primeira administração, ou recebendo tratamento hormonal sistêmico (≥ 10mg/dia de prednisona ou dose equivalente de outros hormônios), ou outras formas de tratamento imunossupressor
- Pacientes que são gravemente alérgicos a agentes de contraste iodados, drogas de anticorpos, folinato de cálcio, 5-FU, drogas de platina, (≥ grau 3)
- Participou de outros ensaios clínicos ou recebeu outros medicamentos de teste dentro de 4 semanas antes da primeira administração
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres em idade fértil são positivas no teste de gravidez inicial
- Outros fatores que podem afetar a segurança do sujeito ou a adesão ao teste conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Metástase hepática de câncer gástrico
HAIC: consulte os resultados do teste genético,D1; Bevacizumab:7,5mg/Kg,
D2, Q3W;Camrelizumabe:200mg, D2, Q3W;
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HAIC: consulte os resultados do teste genético,D1 Bevacizumab:7,5mg/Kg,
D2, Q3W Camrelizumabe: 200mg, D2, Q3W
Outros nomes:
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Experimental: Metástase hepática de câncer de mama
HAIC: consulte os resultados do teste genético,D1;Bevacizumab:7,5mg/Kg,
D2, Q3W;Camrelizumabe:200mg, D2, Q3W;
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HAIC: consulte os resultados do teste genético,D1 Bevacizumab:7,5mg/Kg,
D2, Q3W Camrelizumabe: 200mg, D2, Q3W
Outros nomes:
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Experimental: Metástase hepática de câncer de pulmão
HAIC: consulte os resultados do teste genético,D1;Bevacizumab:7,5mg/Kg,
D2, Q3W;Camrelizumabe:200mg, D2, Q3W;
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HAIC: consulte os resultados do teste genético,D1 Bevacizumab:7,5mg/Kg,
D2, Q3W Camrelizumabe: 200mg, D2, Q3W
Outros nomes:
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Experimental: Metástase hepática de carcinoma de nasofaringe
HAIC: consulte os resultados do teste genético,D1;Bevacizumab:7,5mg/Kg,
D2, Q3W;Camrelizumabe:200mg, D2, Q3W;
|
HAIC: consulte os resultados do teste genético,D1 Bevacizumab:7,5mg/Kg,
D2, Q3W Camrelizumabe: 200mg, D2, Q3W
Outros nomes:
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Experimental: Metástase hepática de câncer de tireoide
HAIC: consulte os resultados do teste genético,D1;Bevacizumab:7,5mg/Kg,
D2, Q3W;Camrelizumabe:200mg, D2, Q3W;
|
HAIC: consulte os resultados do teste genético,D1 Bevacizumab:7,5mg/Kg,
D2, Q3W Camrelizumabe: 200mg, D2, Q3W
Outros nomes:
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Experimental: Metástase hepática de melanoma
HAIC: consulte os resultados do teste genético,D1;Bevacizumab:7,5mg/Kg,
D2, Q3W;Camrelizumabe:200mg, D2, Q3W;
|
HAIC: consulte os resultados do teste genético,D1 Bevacizumab:7,5mg/Kg,
D2, Q3W Camrelizumabe: 200mg, D2, Q3W
Outros nomes:
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Experimental: Metástase hepática de tumor estromal
HAIC: consulte os resultados do teste genético,D1;Bevacizumab:7,5mg/Kg,
D2, Q3W;Camrelizumabe:200mg, D2, Q3W;
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HAIC: consulte os resultados do teste genético,D1 Bevacizumab:7,5mg/Kg,
D2, Q3W Camrelizumabe: 200mg, D2, Q3W
Outros nomes:
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Experimental: Metástase hepática de sarcoma
HAIC: consulte os resultados do teste genético,D1;Bevacizumab:7,5mg/Kg,
D2, Q3W;Camrelizumabe:200mg, D2, Q3W;
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HAIC: consulte os resultados do teste genético,D1 Bevacizumab:7,5mg/Kg,
D2, Q3W Camrelizumabe: 200mg, D2, Q3W
Outros nomes:
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Experimental: Metástase hepática de outro tumor sólido
HAIC: consulte os resultados do teste genético,D1;Bevacizumab:7,5mg/Kg,
D2, Q3W;Camrelizumabe:200mg, D2, Q3W;
|
HAIC: consulte os resultados do teste genético,D1 Bevacizumab:7,5mg/Kg,
D2, Q3W Camrelizumabe: 200mg, D2, Q3W
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e grau de Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
Prazo: 24 meses
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Incidência, gravidade e relação com os medicamentos do estudo de todos os eventos adversos (EAs), eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs) e eventos adversos graves (SAEs).
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24 meses
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ORR
Prazo: 24 meses
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taxa de resposta objetiva (ORR), definida como a porcentagem de participantes que atingiram a resposta completa avaliada (CR) e a resposta parcial (PR) pelo investigador de acordo com o RECIST 1.1.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DCR
Prazo: 24 meses
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taxa de controle da doença (DCR), definida como a porcentagem de participantes que têm uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador
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24 meses
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PFS
Prazo: 24 meses
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sobrevida livre de progressão (PFS), definida como o tempo desde a inscrição até a primeira progressão documentada da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
As respostas estão de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado pelo investigador
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24 meses
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SO
Prazo: 24 meses
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sobrevida global (OS), definida como o tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lu Wang, Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 22-OBU-SH-CA-II-019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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