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Camrelizumabe combinado com bevacizumabe e HAIC em pacientes com câncer hepático metastático que falharam na terapia padrão

7 de dezembro de 2022 atualizado por: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Um único centro, multicoorte, estudo de cesta de fase I da segurança e eficácia do camrelizumabe em combinação com bevacizumabe e HAIC para câncer de fígado metastático após falha do tratamento padrão

Este é um estudo de cesta de fase I de centro único, multi-coorte para avaliar a segurança e eficácia de camrelizumabe em combinação com bevacizumabe e HAIC para câncer de fígado metastático após falha do tratamento padrão

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Para pacientes com câncer hepático primário avançado, a terapia antiangiogênica combinada com imunoterapia tornou-se gradualmente o tratamento padrão de primeira linha. No entanto, para câncer de fígado metastático, especialmente após falha do tratamento de primeira linha, as opções de tratamento atuais são principalmente quimioterapia sistêmica, e ainda há falta de métodos de tratamento eficazes. Comparado com a quimioterapia sistêmica, HAIC tem uma maior taxa de resposta objetiva e taxa de sobrevivência, e a incidência de reações adversas é menor. Ao mesmo tempo, o PD-1 combinado com a quimioterapia tornou-se o tratamento padrão de primeira linha para muitos tipos de câncer; referindo-se ao consenso de especialistas sobre metástase hepática de tumores sólidos e pesquisas clínicas em andamento, o regime "PD-1 + antiangiogênese + HAIC" ​​pode ser usado como uma nova direção de pesquisa para tratamento posterior de câncer hepático metastático.

Tendo em vista o fracasso da quimioterapia de primeira linha, como encontrar drogas quimioterápicas eficazes tornou-se uma prioridade. HAIC guiado por testes genéticos pode ser capaz de rastrear medicamentos quimioterápicos eficazes

Este estudo é um ensaio clínico de fase I aberto, de centro único, multicoorte, projetado para explorar a segurança e a eficácia de "camrelizumabe + bevacizumabe + HAIC guiado por testes genéticos" para câncer de fígado metastático após falha do tratamento padrão

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200062
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O consentimento informado foi assinado
  2. Idade ≥ 18 anos
  3. Metástases hepáticas de tumores sólidos confirmadas por histologia ou citologia (incluindo, entre outros, câncer gástrico, câncer de mama, câncer de pulmão, câncer nasofaríngeo, câncer de tireoide, melanoma, tumor estromal, sarcoma, etc.), incluindo metástases hepáticas no momento do diagnóstico ou metástases hepáticas ocorreram após ressecção radical e o tumor primário foi ressecado
  4. O investigador avaliou que a metástase hepática não poderia ser removida cirurgicamente
  5. Progressão ou intolerância após receber terapia sistêmica padrão (pacientes que receberam imunoterapia de primeira linha ainda podem ser inscritos)
  6. Pontuação de Child-Pugh ≤ 7
  7. Pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com RECIST 1.1)
  8. Sobrevida global esperada ≥ 3 meses
  9. Pontuação ECOG PS: 0~1
  10. Tem função de órgão suficiente dentro de 14 dias antes da primeira administração, (1) Rotina de sangue: WBC≥3,0×109/L; CAN≥1,5×109/L; PLT≥50×109/L; HGB≥90 g/L (2) Função hepática: AST≤5,0×LSN; ALT≤5,0×LSN; TBIL≤2,0 × LSN (3) Função renal: Cr≤1,5×LSN ou CrCl ≥60 mL/min (4) Função de coagulação: INR≤1,5; APTT≤1,5 × LSN (5) HBV-DNA≤2×103 UI/ml (indivíduos com HBV-DNA>2×103 UI/ml podem ser inscritos e devem receber tratamento antiviral ao mesmo tempo)
  11. As mulheres em idade fértil devem tomar medidas contraceptivas dentro de 3 meses desde a primeira dose até o último uso do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes tiveram outros tumores malignos no passado ou ao mesmo tempo (excluindo câncer de pele não melanoma, carcinoma cervical in situ, câncer papilífero de tireoide após o tratamento)
  2. Os pacientes tinham história de transplante de órgãos ou encefalopatia hepática
  3. Sofrer de doença de imunodeficiência dentro de 7 dias antes da primeira administração, ou recebendo tratamento hormonal sistêmico (≥ 10mg/dia de prednisona ou dose equivalente de outros hormônios), ou outras formas de tratamento imunossupressor
  4. Pacientes que são gravemente alérgicos a agentes de contraste iodados, drogas de anticorpos, folinato de cálcio, 5-FU, drogas de platina, (≥ grau 3)
  5. Participou de outros ensaios clínicos ou recebeu outros medicamentos de teste dentro de 4 semanas antes da primeira administração
  6. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres em idade fértil são positivas no teste de gravidez inicial
  7. Outros fatores que podem afetar a segurança do sujeito ou a adesão ao teste conforme julgado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metástase hepática de câncer gástrico
HAIC: consulte os resultados do teste genético,D1; Bevacizumab:7,5mg/Kg, D2, Q3W;Camrelizumabe:200mg, D2, Q3W;
HAIC: consulte os resultados do teste genético,D1 Bevacizumab:7,5mg/Kg, D2, Q3W Camrelizumabe: 200mg, D2, Q3W
Outros nomes:
  • Nome comercial de Camrelizumabe: ai rui ka; Nome comercial do bevacizumabe: ai rui tuo
Experimental: Metástase hepática de câncer de mama
HAIC: consulte os resultados do teste genético,D1;Bevacizumab:7,5mg/Kg, D2, Q3W;Camrelizumabe:200mg, D2, Q3W;
HAIC: consulte os resultados do teste genético,D1 Bevacizumab:7,5mg/Kg, D2, Q3W Camrelizumabe: 200mg, D2, Q3W
Outros nomes:
  • Nome comercial de Camrelizumabe: ai rui ka; Nome comercial do bevacizumabe: ai rui tuo
Experimental: Metástase hepática de câncer de pulmão
HAIC: consulte os resultados do teste genético,D1;Bevacizumab:7,5mg/Kg, D2, Q3W;Camrelizumabe:200mg, D2, Q3W;
HAIC: consulte os resultados do teste genético,D1 Bevacizumab:7,5mg/Kg, D2, Q3W Camrelizumabe: 200mg, D2, Q3W
Outros nomes:
  • Nome comercial de Camrelizumabe: ai rui ka; Nome comercial do bevacizumabe: ai rui tuo
Experimental: Metástase hepática de carcinoma de nasofaringe
HAIC: consulte os resultados do teste genético,D1;Bevacizumab:7,5mg/Kg, D2, Q3W;Camrelizumabe:200mg, D2, Q3W;
HAIC: consulte os resultados do teste genético,D1 Bevacizumab:7,5mg/Kg, D2, Q3W Camrelizumabe: 200mg, D2, Q3W
Outros nomes:
  • Nome comercial de Camrelizumabe: ai rui ka; Nome comercial do bevacizumabe: ai rui tuo
Experimental: Metástase hepática de câncer de tireoide
HAIC: consulte os resultados do teste genético,D1;Bevacizumab:7,5mg/Kg, D2, Q3W;Camrelizumabe:200mg, D2, Q3W;
HAIC: consulte os resultados do teste genético,D1 Bevacizumab:7,5mg/Kg, D2, Q3W Camrelizumabe: 200mg, D2, Q3W
Outros nomes:
  • Nome comercial de Camrelizumabe: ai rui ka; Nome comercial do bevacizumabe: ai rui tuo
Experimental: Metástase hepática de melanoma
HAIC: consulte os resultados do teste genético,D1;Bevacizumab:7,5mg/Kg, D2, Q3W;Camrelizumabe:200mg, D2, Q3W;
HAIC: consulte os resultados do teste genético,D1 Bevacizumab:7,5mg/Kg, D2, Q3W Camrelizumabe: 200mg, D2, Q3W
Outros nomes:
  • Nome comercial de Camrelizumabe: ai rui ka; Nome comercial do bevacizumabe: ai rui tuo
Experimental: Metástase hepática de tumor estromal
HAIC: consulte os resultados do teste genético,D1;Bevacizumab:7,5mg/Kg, D2, Q3W;Camrelizumabe:200mg, D2, Q3W;
HAIC: consulte os resultados do teste genético,D1 Bevacizumab:7,5mg/Kg, D2, Q3W Camrelizumabe: 200mg, D2, Q3W
Outros nomes:
  • Nome comercial de Camrelizumabe: ai rui ka; Nome comercial do bevacizumabe: ai rui tuo
Experimental: Metástase hepática de sarcoma
HAIC: consulte os resultados do teste genético,D1;Bevacizumab:7,5mg/Kg, D2, Q3W;Camrelizumabe:200mg, D2, Q3W;
HAIC: consulte os resultados do teste genético,D1 Bevacizumab:7,5mg/Kg, D2, Q3W Camrelizumabe: 200mg, D2, Q3W
Outros nomes:
  • Nome comercial de Camrelizumabe: ai rui ka; Nome comercial do bevacizumabe: ai rui tuo
Experimental: Metástase hepática de outro tumor sólido
HAIC: consulte os resultados do teste genético,D1;Bevacizumab:7,5mg/Kg, D2, Q3W;Camrelizumabe:200mg, D2, Q3W;
HAIC: consulte os resultados do teste genético,D1 Bevacizumab:7,5mg/Kg, D2, Q3W Camrelizumabe: 200mg, D2, Q3W
Outros nomes:
  • Nome comercial de Camrelizumabe: ai rui ka; Nome comercial do bevacizumabe: ai rui tuo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e grau de Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
Prazo: 24 meses
Incidência, gravidade e relação com os medicamentos do estudo de todos os eventos adversos (EAs), eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs) e eventos adversos graves (SAEs).
24 meses
ORR
Prazo: 24 meses
taxa de resposta objetiva (ORR), definida como a porcentagem de participantes que atingiram a resposta completa avaliada (CR) e a resposta parcial (PR) pelo investigador de acordo com o RECIST 1.1.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DCR
Prazo: 24 meses
taxa de controle da doença (DCR), definida como a porcentagem de participantes que têm uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador
24 meses
PFS
Prazo: 24 meses
sobrevida livre de progressão (PFS), definida como o tempo desde a inscrição até a primeira progressão documentada da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. As respostas estão de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado pelo investigador
24 meses
SO
Prazo: 24 meses
sobrevida global (OS), definida como o tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lu Wang, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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