- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05643417
Camrelizumab associé au bevacizumab et à l'HAIC chez les patients atteints d'un cancer du foie métastatique qui n'ont pas répondu au traitement standard
Un essai monocentrique, multicohorte, panier de phase I sur l'innocuité et l'efficacité du camrelizumab en association avec le bevacizumab et l'HAIC pour le cancer du foie métastatique après l'échec du traitement standard
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les patients atteints d'un cancer primitif du foie avancé, l'immunothérapie combinée anti-angiogénique est progressivement devenue le traitement standard de première intention. Cependant, pour le cancer du foie métastatique, en particulier après l'échec du traitement de première intention, les options de traitement actuelles sont principalement la chimiothérapie systémique, et il manque encore des méthodes de traitement efficaces. Par rapport à la chimiothérapie systémique, l'HAIC a un taux de réponse objective et un taux de survie plus élevés, et l'incidence des effets indésirables est plus faible. Parallèlement, le PD-1 associé à la chimiothérapie est devenu le traitement standard de première ligne pour de nombreux cancers ; se référant au consensus d'experts sur les métastases hépatiques des tumeurs solides et à la recherche clinique en cours, le schéma « PD-1 + anti-angiogenèse + HAIC » peut être utilisé comme une nouvelle direction de recherche pour le traitement postérieur du cancer du foie métastatique.
Face à l'échec de la chimiothérapie de première intention, trouver des agents chimiothérapeutiques efficaces est devenu une priorité absolue. HAIC guidé par des tests génétiques peut être en mesure de filtrer les médicaments de chimiothérapie efficaces
Cette étude est un essai en panier ouvert, monocentrique, multicohorte et de phase I conçu pour explorer l'innocuité et l'efficacité du "camrelizumab + bevacizumab + HAIC guidé par des tests génétiques" pour le cancer du foie métastatique après échec du traitement standard
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Li Tan
- Numéro de téléphone: 15800680751
- E-mail: 121176421@qq.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200062
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le consentement éclairé a été signé
- Âge ≥ 18 ans
- Métastases hépatiques de tumeurs solides confirmées par histologie ou cytologie (y compris, mais sans s'y limiter, le cancer gastrique, le cancer du sein, le cancer du poumon, le cancer du nasopharynx, le cancer de la thyroïde, le mélanome, la tumeur stromale, le sarcome, etc.), y compris les métastases hépatiques au moment du diagnostic ou des métastases hépatiques sont survenues après une résection radicale et la tumeur primaire a été réséquée
- L'investigateur a estimé que la métastase hépatique ne pouvait pas être retirée chirurgicalement
- Progression ou intolérance après avoir reçu un traitement systémique standard (les patients qui ont reçu une immunothérapie de première ligne peuvent toujours être inscrits)
- Score de Child-Pugh ≤ 7
- Au moins une lésion mesurable (selon RECIST 1.1)
- Espérance de survie globale ≥ 3 mois
- Score ECOG PS : 0~1
- A une fonction organique suffisante dans les 14 jours précédant la première administration, (1) Routine sanguine : WBC≥3,0 × 109/L ; NAN≥1,5×109/L ; PLT≥50×109/L ; HGB≥90 g/L (2) Fonction hépatique : AST≤5,0×ULN ; ALT≤5.0×ULN ; TBIL≤2.0×ULN (3) Fonction rénale : Cr≤1,5×ULN ou CrCl ≥60 mL/min (4) Fonction de coagulation : INR≤1,5 ; APTT≤1.5×ULN (5) ADN-VHB ≤ 2 × 103 UI/ml (les sujets avec ADN-VHB> 2 × 103 UI/ml peuvent être inscrits et doivent recevoir un traitement antiviral en même temps)
- Les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures contraceptives dans les 3 mois suivant la première dose jusqu'à la dernière utilisation du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Les patients ont eu d'autres tumeurs malignes dans le passé ou en même temps (à l'exclusion du cancer de la peau non mélanome, du carcinome du col de l'utérus in situ, du cancer papillaire de la thyroïde après traitement)
- Les patients avaient des antécédents de transplantation d'organe ou d'encéphalopathie hépatique
- Souffrant d'une maladie d'immunodéficience dans les 7 jours précédant la première administration, ou recevant un traitement hormonal systémique (≥ 10 mg/jour de prednisone ou dose équivalente d'autres hormones), ou d'autres formes de traitement immunosuppresseur
- Patients gravement allergiques aux produits de contraste iodés, aux anticorps, au folinate de calcium, au 5-FU, aux médicaments à base de platine (≥ grade 3)
- Participé à d'autres essais cliniques ou reçu d'autres médicaments testés dans les 4 semaines précédant la première administration
- Les femmes enceintes ou allaitantes ou les femmes en âge de procréer sont positives au test de grossesse de base
- Autres facteurs susceptibles d'affecter la sécurité du sujet ou la conformité au test, à en juger par l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Métastases hépatiques du cancer gastrique
HAIC : se référer aux résultats des tests génétiques,D1; Bevacizumab:7.5mg/Kg,
J2, Q3W;Camrelizumab:200mg, J2, Q3W;
|
HAIC : se référer aux résultats des tests génétiques,D1 Bevacizumab:7.5mg/Kg,
J2, Q3W Camrelizumab:200mg, J2, Q3W
Autres noms:
|
Expérimental: Métastases hépatiques du cancer du sein
HAIC : se référer aux résultats des tests génétiques,D1;Bevacizumab:7.5mg/Kg,
J2, Q3W;Camrelizumab:200mg, J2, Q3W;
|
HAIC : se référer aux résultats des tests génétiques,D1 Bevacizumab:7.5mg/Kg,
J2, Q3W Camrelizumab:200mg, J2, Q3W
Autres noms:
|
Expérimental: Métastases hépatiques du cancer du poumon
HAIC : se référer aux résultats des tests génétiques,D1;Bevacizumab:7.5mg/Kg,
J2, Q3W;Camrelizumab:200mg, J2, Q3W;
|
HAIC : se référer aux résultats des tests génétiques,D1 Bevacizumab:7.5mg/Kg,
J2, Q3W Camrelizumab:200mg, J2, Q3W
Autres noms:
|
Expérimental: Métastases hépatiques du carcinome du nasopharynx
HAIC : se référer aux résultats des tests génétiques,D1;Bevacizumab:7.5mg/Kg,
J2, Q3W;Camrelizumab:200mg, J2, Q3W;
|
HAIC : se référer aux résultats des tests génétiques,D1 Bevacizumab:7.5mg/Kg,
J2, Q3W Camrelizumab:200mg, J2, Q3W
Autres noms:
|
Expérimental: Métastases hépatiques du cancer de la thyroïde
HAIC : se référer aux résultats des tests génétiques,D1;Bevacizumab:7.5mg/Kg,
J2, Q3W;Camrelizumab:200mg, J2, Q3W;
|
HAIC : se référer aux résultats des tests génétiques,D1 Bevacizumab:7.5mg/Kg,
J2, Q3W Camrelizumab:200mg, J2, Q3W
Autres noms:
|
Expérimental: Métastases hépatiques du mélanome
HAIC : se référer aux résultats des tests génétiques,D1;Bevacizumab:7.5mg/Kg,
J2, Q3W;Camrelizumab:200mg, J2, Q3W;
|
HAIC : se référer aux résultats des tests génétiques,D1 Bevacizumab:7.5mg/Kg,
J2, Q3W Camrelizumab:200mg, J2, Q3W
Autres noms:
|
Expérimental: Métastases hépatiques d'une tumeur stromale
HAIC : se référer aux résultats des tests génétiques,D1;Bevacizumab:7.5mg/Kg,
J2, Q3W;Camrelizumab:200mg, J2, Q3W;
|
HAIC : se référer aux résultats des tests génétiques,D1 Bevacizumab:7.5mg/Kg,
J2, Q3W Camrelizumab:200mg, J2, Q3W
Autres noms:
|
Expérimental: Métastases hépatiques de sarcome
HAIC : se référer aux résultats des tests génétiques,D1;Bevacizumab:7.5mg/Kg,
J2, Q3W;Camrelizumab:200mg, J2, Q3W;
|
HAIC : se référer aux résultats des tests génétiques,D1 Bevacizumab:7.5mg/Kg,
J2, Q3W Camrelizumab:200mg, J2, Q3W
Autres noms:
|
Expérimental: Métastases hépatiques d'une autre tumeur solide
HAIC : se référer aux résultats des tests génétiques,D1;Bevacizumab:7.5mg/Kg,
J2, Q3W;Camrelizumab:200mg, J2, Q3W;
|
HAIC : se référer aux résultats des tests génétiques,D1 Bevacizumab:7.5mg/Kg,
J2, Q3W Camrelizumab:200mg, J2, Q3W
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence et degré des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: 24mois
|
Incidence, gravité et relation avec les médicaments à l'étude de tous les événements indésirables (EI), les événements indésirables liés au traitement (TRAE) et les événements indésirables graves (EIG).
|
24mois
|
TRO
Délai: 24mois
|
taux de réponse objective (ORR) , défini comme le pourcentage de participants obtenant une réponse complète (CR) et une réponse partielle (PR) évaluées par l'investigateur selon le RECIST 1.1.
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
RDC
Délai: 24mois
|
taux de contrôle de la maladie (DCR), défini comme le pourcentage de participants qui ont une réponse complète confirmée (RC) ou une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'investigateur
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24mois
|
PSF
Délai: 24mois
|
la survie sans progression (PFS), définie comme le temps écoulé entre l'inscription et la première progression documentée de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Les réponses sont conformes aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) tels qu'évalués par l'investigateur
|
24mois
|
SE
Délai: 24mois
|
la survie globale (OS), définie comme le temps écoulé entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause.
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lu Wang, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Bévacizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-OBU-SH-CA-II-019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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