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Camrelizumab associé au bevacizumab et à l'HAIC chez les patients atteints d'un cancer du foie métastatique qui n'ont pas répondu au traitement standard

7 décembre 2022 mis à jour par: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Un essai monocentrique, multicohorte, panier de phase I sur l'innocuité et l'efficacité du camrelizumab en association avec le bevacizumab et l'HAIC pour le cancer du foie métastatique après l'échec du traitement standard

Il s'agit d'un essai panier de phase I monocentrique, multicohorte, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du camrelizumab en association avec le bevacizumab et l'HAIC pour le cancer du foie métastatique après l'échec du traitement standard

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Pour les patients atteints d'un cancer primitif du foie avancé, l'immunothérapie combinée anti-angiogénique est progressivement devenue le traitement standard de première intention. Cependant, pour le cancer du foie métastatique, en particulier après l'échec du traitement de première intention, les options de traitement actuelles sont principalement la chimiothérapie systémique, et il manque encore des méthodes de traitement efficaces. Par rapport à la chimiothérapie systémique, l'HAIC a un taux de réponse objective et un taux de survie plus élevés, et l'incidence des effets indésirables est plus faible. Parallèlement, le PD-1 associé à la chimiothérapie est devenu le traitement standard de première ligne pour de nombreux cancers ; se référant au consensus d'experts sur les métastases hépatiques des tumeurs solides et à la recherche clinique en cours, le schéma « PD-1 + anti-angiogenèse + HAIC » peut être utilisé comme une nouvelle direction de recherche pour le traitement postérieur du cancer du foie métastatique.

Face à l'échec de la chimiothérapie de première intention, trouver des agents chimiothérapeutiques efficaces est devenu une priorité absolue. HAIC guidé par des tests génétiques peut être en mesure de filtrer les médicaments de chimiothérapie efficaces

Cette étude est un essai en panier ouvert, monocentrique, multicohorte et de phase I conçu pour explorer l'innocuité et l'efficacité du "camrelizumab + bevacizumab + HAIC guidé par des tests génétiques" pour le cancer du foie métastatique après échec du traitement standard

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200062
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le consentement éclairé a été signé
  2. Âge ≥ 18 ans
  3. Métastases hépatiques de tumeurs solides confirmées par histologie ou cytologie (y compris, mais sans s'y limiter, le cancer gastrique, le cancer du sein, le cancer du poumon, le cancer du nasopharynx, le cancer de la thyroïde, le mélanome, la tumeur stromale, le sarcome, etc.), y compris les métastases hépatiques au moment du diagnostic ou des métastases hépatiques sont survenues après une résection radicale et la tumeur primaire a été réséquée
  4. L'investigateur a estimé que la métastase hépatique ne pouvait pas être retirée chirurgicalement
  5. Progression ou intolérance après avoir reçu un traitement systémique standard (les patients qui ont reçu une immunothérapie de première ligne peuvent toujours être inscrits)
  6. Score de Child-Pugh ≤ 7
  7. Au moins une lésion mesurable (selon RECIST 1.1)
  8. Espérance de survie globale ≥ 3 mois
  9. Score ECOG PS : 0~1
  10. A une fonction organique suffisante dans les 14 jours précédant la première administration, (1) Routine sanguine : WBC≥3,0 × 109/L ; NAN≥1,5×109/L ; PLT≥50×109/L ; HGB≥90 g/L (2) Fonction hépatique : AST≤5,0×ULN ; ALT≤5.0×ULN ; TBIL≤2.0×ULN (3) Fonction rénale : Cr≤1,5×ULN ou CrCl ≥60 mL/min (4) Fonction de coagulation : INR≤1,5 ; APTT≤1.5×ULN (5) ADN-VHB ≤ 2 × 103 UI/ml (les sujets avec ADN-VHB> 2 × 103 UI/ml peuvent être inscrits et doivent recevoir un traitement antiviral en même temps)
  11. Les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures contraceptives dans les 3 mois suivant la première dose jusqu'à la dernière utilisation du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Les patients ont eu d'autres tumeurs malignes dans le passé ou en même temps (à l'exclusion du cancer de la peau non mélanome, du carcinome du col de l'utérus in situ, du cancer papillaire de la thyroïde après traitement)
  2. Les patients avaient des antécédents de transplantation d'organe ou d'encéphalopathie hépatique
  3. Souffrant d'une maladie d'immunodéficience dans les 7 jours précédant la première administration, ou recevant un traitement hormonal systémique (≥ 10 mg/jour de prednisone ou dose équivalente d'autres hormones), ou d'autres formes de traitement immunosuppresseur
  4. Patients gravement allergiques aux produits de contraste iodés, aux anticorps, au folinate de calcium, au 5-FU, aux médicaments à base de platine (≥ grade 3)
  5. Participé à d'autres essais cliniques ou reçu d'autres médicaments testés dans les 4 semaines précédant la première administration
  6. Les femmes enceintes ou allaitantes ou les femmes en âge de procréer sont positives au test de grossesse de base
  7. Autres facteurs susceptibles d'affecter la sécurité du sujet ou la conformité au test, à en juger par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Métastases hépatiques du cancer gastrique
HAIC : se référer aux résultats des tests génétiques,D1; Bevacizumab:7.5mg/Kg, J2, Q3W;Camrelizumab:200mg, J2, Q3W;
HAIC : se référer aux résultats des tests génétiques,D1 Bevacizumab:7.5mg/Kg, J2, Q3W Camrelizumab:200mg, J2, Q3W
Autres noms:
  • Nom de marque du camrelizumab : ai rui ka ; Nom de marque du bevacizumab : ai rui tuo
Expérimental: Métastases hépatiques du cancer du sein
HAIC : se référer aux résultats des tests génétiques,D1;Bevacizumab:7.5mg/Kg, J2, Q3W;Camrelizumab:200mg, J2, Q3W;
HAIC : se référer aux résultats des tests génétiques,D1 Bevacizumab:7.5mg/Kg, J2, Q3W Camrelizumab:200mg, J2, Q3W
Autres noms:
  • Nom de marque du camrelizumab : ai rui ka ; Nom de marque du bevacizumab : ai rui tuo
Expérimental: Métastases hépatiques du cancer du poumon
HAIC : se référer aux résultats des tests génétiques,D1;Bevacizumab:7.5mg/Kg, J2, Q3W;Camrelizumab:200mg, J2, Q3W;
HAIC : se référer aux résultats des tests génétiques,D1 Bevacizumab:7.5mg/Kg, J2, Q3W Camrelizumab:200mg, J2, Q3W
Autres noms:
  • Nom de marque du camrelizumab : ai rui ka ; Nom de marque du bevacizumab : ai rui tuo
Expérimental: Métastases hépatiques du carcinome du nasopharynx
HAIC : se référer aux résultats des tests génétiques,D1;Bevacizumab:7.5mg/Kg, J2, Q3W;Camrelizumab:200mg, J2, Q3W;
HAIC : se référer aux résultats des tests génétiques,D1 Bevacizumab:7.5mg/Kg, J2, Q3W Camrelizumab:200mg, J2, Q3W
Autres noms:
  • Nom de marque du camrelizumab : ai rui ka ; Nom de marque du bevacizumab : ai rui tuo
Expérimental: Métastases hépatiques du cancer de la thyroïde
HAIC : se référer aux résultats des tests génétiques,D1;Bevacizumab:7.5mg/Kg, J2, Q3W;Camrelizumab:200mg, J2, Q3W;
HAIC : se référer aux résultats des tests génétiques,D1 Bevacizumab:7.5mg/Kg, J2, Q3W Camrelizumab:200mg, J2, Q3W
Autres noms:
  • Nom de marque du camrelizumab : ai rui ka ; Nom de marque du bevacizumab : ai rui tuo
Expérimental: Métastases hépatiques du mélanome
HAIC : se référer aux résultats des tests génétiques,D1;Bevacizumab:7.5mg/Kg, J2, Q3W;Camrelizumab:200mg, J2, Q3W;
HAIC : se référer aux résultats des tests génétiques,D1 Bevacizumab:7.5mg/Kg, J2, Q3W Camrelizumab:200mg, J2, Q3W
Autres noms:
  • Nom de marque du camrelizumab : ai rui ka ; Nom de marque du bevacizumab : ai rui tuo
Expérimental: Métastases hépatiques d'une tumeur stromale
HAIC : se référer aux résultats des tests génétiques,D1;Bevacizumab:7.5mg/Kg, J2, Q3W;Camrelizumab:200mg, J2, Q3W;
HAIC : se référer aux résultats des tests génétiques,D1 Bevacizumab:7.5mg/Kg, J2, Q3W Camrelizumab:200mg, J2, Q3W
Autres noms:
  • Nom de marque du camrelizumab : ai rui ka ; Nom de marque du bevacizumab : ai rui tuo
Expérimental: Métastases hépatiques de sarcome
HAIC : se référer aux résultats des tests génétiques,D1;Bevacizumab:7.5mg/Kg, J2, Q3W;Camrelizumab:200mg, J2, Q3W;
HAIC : se référer aux résultats des tests génétiques,D1 Bevacizumab:7.5mg/Kg, J2, Q3W Camrelizumab:200mg, J2, Q3W
Autres noms:
  • Nom de marque du camrelizumab : ai rui ka ; Nom de marque du bevacizumab : ai rui tuo
Expérimental: Métastases hépatiques d'une autre tumeur solide
HAIC : se référer aux résultats des tests génétiques,D1;Bevacizumab:7.5mg/Kg, J2, Q3W;Camrelizumab:200mg, J2, Q3W;
HAIC : se référer aux résultats des tests génétiques,D1 Bevacizumab:7.5mg/Kg, J2, Q3W Camrelizumab:200mg, J2, Q3W
Autres noms:
  • Nom de marque du camrelizumab : ai rui ka ; Nom de marque du bevacizumab : ai rui tuo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et degré des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: 24mois
Incidence, gravité et relation avec les médicaments à l'étude de tous les événements indésirables (EI), les événements indésirables liés au traitement (TRAE) et les événements indésirables graves (EIG).
24mois
TRO
Délai: 24mois
taux de réponse objective (ORR) , défini comme le pourcentage de participants obtenant une réponse complète (CR) et une réponse partielle (PR) évaluées par l'investigateur selon le RECIST 1.1.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RDC
Délai: 24mois
taux de contrôle de la maladie (DCR), défini comme le pourcentage de participants qui ont une réponse complète confirmée (RC) ou une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'investigateur
24mois
PSF
Délai: 24mois
la survie sans progression (PFS), définie comme le temps écoulé entre l'inscription et la première progression documentée de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les réponses sont conformes aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) tels qu'évalués par l'investigateur
24mois
SE
Délai: 24mois
la survie globale (OS), définie comme le temps écoulé entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lu Wang, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2022

Première publication (Estimation)

8 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur CIHA、Bevacizumab、Camrelizumab

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