Camrelizumab combinado con bevacizumab y HAIC en pacientes con cáncer de hígado metastásico que no respondieron a la terapia estándar
7 de diciembre de 2022 actualizado por: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University
Un ensayo de cesta de fase I de cohortes múltiples en un solo centro sobre la seguridad y eficacia de camrelizumab en combinación con bevacizumab y HAIC para el cáncer de hígado metastásico después del fracaso del tratamiento estándar
Este es un ensayo de canasta de fase I de múltiples cohortes y un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia de camrelizumab en combinación con bevacizumab y HAIC para el cáncer de hígado metastásico después del fracaso del tratamiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los pacientes con cáncer de hígado primario avanzado, la terapia antiangiogénica combinada con inmunoterapia se ha convertido gradualmente en el tratamiento estándar de primera línea. Sin embargo, para el cáncer de hígado metastásico, especialmente después del fracaso del tratamiento de primera línea, las opciones de tratamiento actuales son principalmente quimioterapia sistémica, y todavía faltan métodos de tratamiento efectivos. En comparación con la quimioterapia sistémica, HAIC tiene una tasa de respuesta objetiva y una tasa de supervivencia más altas, y la incidencia de reacciones adversas es menor. Al mismo tiempo, la PD-1 combinada con quimioterapia se ha convertido en el tratamiento estándar de primera línea para muchos tipos de cáncer; refiriéndose al consenso de expertos sobre la metástasis hepática de tumores sólidos y la investigación clínica en curso, el régimen "PD-1 + antiangiogénesis + HAIC" se puede utilizar como una nueva dirección de investigación para el tratamiento posterior del cáncer de hígado metastásico.
En vista del fracaso de la quimioterapia de primera línea, cómo encontrar medicamentos de quimioterapia efectivos se ha convertido en una prioridad principal. HAIC guiado por pruebas genéticas puede ser capaz de descartar medicamentos de quimioterapia efectivos
Este estudio es un ensayo de cesta de fase I abierto, de un solo centro y de varias cohortes diseñado para explorar la seguridad y la eficacia de "camrelizumab + bevacizumab + HAIC guiado por pruebas genéticas" para el cáncer de hígado metastásico después del fracaso del tratamiento estándar
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Li Tan
- Número de teléfono: 15800680751
- Correo electrónico: 121176421@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200062
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha firmado el consentimiento informado.
- Edad ≥ 18 años
- Metástasis hepáticas de tumores sólidos confirmados por histología o citología (incluidos, entre otros, cáncer gástrico, cáncer de mama, cáncer de pulmón, cáncer nasofaríngeo, cáncer de tiroides, melanoma, tumor del estroma, sarcoma, etc.), incluidas metástasis hepáticas en el momento del diagnóstico o se produjeron metástasis hepáticas después de una resección radical y el tumor primario se resecó
- El investigador evaluó que la metástasis hepática no podía extirparse quirúrgicamente
- Progresión o intolerancia después de recibir la terapia sistémica estándar (los pacientes que han recibido inmunoterapia de primera línea aún pueden inscribirse)
- Puntuación de Child-Pugh ≤ 7
- Al menos una lesión medible (según RECIST 1.1)
- Supervivencia global esperada ≥ 3 meses
- Puntuación ECOG PS: 0~1
- Tiene suficiente función orgánica dentro de los 14 días anteriores a la primera administración, (1) Análisis de sangre: WBC≥3.0×109/L; RAN≥1,5×109/L; PLT≥50×109/L; HGB≥90 g/L (2) Función hepática: AST≤5.0×ULN; ALT≤5,0×LSN; TBIL≤2.0×LSN (3) Función renal: Cr≤1,5×ULN o CrCl ≥60 mL/min (4) Función de coagulación: INR≤1,5; APTT≤1.5×ULN (5) ADN-VHB≤2×103 UI/ml (los sujetos con ADN-VHB>2×103 UI/ml pueden inscribirse y deben recibir tratamiento antiviral al mismo tiempo)
- Las mujeres en edad fértil deben tomar medidas anticonceptivas dentro de los 3 meses desde la primera dosis hasta el último uso del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tenían otros tumores malignos en el pasado o al mismo tiempo (excluyendo cáncer de piel no melanoma, carcinoma de cuello uterino in situ, cáncer papilar de tiroides después del tratamiento)
- Los pacientes tenían antecedentes de trasplante de órganos o encefalopatía hepática.
- Padecer enfermedad de inmunodeficiencia dentro de los 7 días anteriores a la primera administración, o recibir tratamiento hormonal sistémico (≥ 10 mg/día de prednisona o dosis equivalente de otras hormonas), u otras formas de tratamiento inmunosupresor
- Pacientes que son seriamente alérgicos a los agentes de contraste yodados, medicamentos de anticuerpos, folinato de calcio, 5-FU, medicamentos de platino (≥ grado 3)
- Participó en otros ensayos clínicos o recibió otros medicamentos de prueba dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración.
- Las mujeres embarazadas o lactantes o las mujeres en edad fértil dan positivo en la prueba de embarazo de referencia
- Otros factores que pueden afectar la seguridad del sujeto o el cumplimiento de la prueba según lo juzgue el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Metástasis hepática de cáncer gástrico
HAIC: consulte los resultados de las pruebas genéticas, D1; Bevacizumab: 7,5 mg/Kg,
D2, Q3W; Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W;
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HAIC: consulte los resultados de las pruebas genéticas, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/Kg,
D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Otros nombres:
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Experimental: Metástasis hepática de cáncer de mama
HAIC: consulte los resultados de las pruebas genéticas, D1; bevacizumab: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W; Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W;
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HAIC: consulte los resultados de las pruebas genéticas, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/Kg,
D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Otros nombres:
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Experimental: Metástasis hepática de cáncer de pulmón
HAIC: consulte los resultados de las pruebas genéticas, D1; bevacizumab: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W; Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W;
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HAIC: consulte los resultados de las pruebas genéticas, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/Kg,
D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Otros nombres:
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Experimental: Metástasis hepática de carcinoma nasofaríngeo
HAIC: consulte los resultados de las pruebas genéticas, D1; bevacizumab: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W; Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W;
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HAIC: consulte los resultados de las pruebas genéticas, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/Kg,
D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Otros nombres:
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Experimental: Metástasis hepática de cáncer de tiroides
HAIC: consulte los resultados de las pruebas genéticas, D1; bevacizumab: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W; Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W;
|
HAIC: consulte los resultados de las pruebas genéticas, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/Kg,
D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Otros nombres:
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Experimental: Metástasis hepática de melanoma
HAIC: consulte los resultados de las pruebas genéticas, D1; bevacizumab: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W; Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W;
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HAIC: consulte los resultados de las pruebas genéticas, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/Kg,
D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Otros nombres:
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Experimental: Metástasis hepática de tumor estromal
HAIC: consulte los resultados de las pruebas genéticas, D1; bevacizumab: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W; Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W;
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HAIC: consulte los resultados de las pruebas genéticas, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/Kg,
D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Otros nombres:
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Experimental: Metástasis hepática de sarcoma
HAIC: consulte los resultados de las pruebas genéticas, D1; bevacizumab: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W; Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W;
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HAIC: consulte los resultados de las pruebas genéticas, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/Kg,
D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Otros nombres:
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Experimental: Metástasis hepática de otro tumor sólido
HAIC: consulte los resultados de las pruebas genéticas, D1; bevacizumab: 7,5 mg/kg,
D2, Q3W; Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W;
|
HAIC: consulte los resultados de las pruebas genéticas, D1 Bevacizumab: 7,5 mg/Kg,
D2, Q3W Camrelizumab: 200 mg, D2, Q3W
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y grado de Eventos Adversos y Eventos Adversos Graves
Periodo de tiempo: 24 meses
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Incidencia, gravedad y relación con los fármacos del estudio de todos los eventos adversos (AE), eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) y eventos adversos graves (SAE).
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24 meses
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TRO
Periodo de tiempo: 24 meses
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tasa de respuesta objetiva (ORR), definida como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) y una respuesta parcial (PR) evaluadas por el investigador de acuerdo con RECIST 1.1.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RDC
Periodo de tiempo: 24 meses
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tasa de control de la enfermedad (DCR), definida como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) según RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador
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24 meses
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SLP
Periodo de tiempo: 24 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS), definida como el tiempo desde la inscripción hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Las respuestas están de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según lo evaluado por el investigador
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24 meses
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: 24 meses
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supervivencia global (SG), definida como el tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lu Wang, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- 22-OBU-SH-CA-II-019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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