Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Camrelizumab kombinert med Bevacizumab og HAIC hos pasienter med metastatisk leverkreft som mislyktes i standardterapi

7. desember 2022 oppdatert av: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Et enkelt senter, multikohort, fase I kurvforsøk av sikkerheten og effekten av Camrelizumab i kombinasjon med Bevacizumab og HAIC for metastatisk leverkreft etter standardbehandlingssvikt

Dette er et enkeltsenter, multi-kohort, fase I kurvforsøk for å evaluere sikkerheten og effekten av camrelizumab i kombinasjon med bevacizumab og HAIC for metastatisk leverkreft etter standard behandlingssvikt

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For pasienter med avansert primær leverkreft har immunterapi kombinert anti-angiogene terapi gradvis blitt førstelinje standardbehandling. Men for metastatisk leverkreft, spesielt etter førstelinjebehandlingssvikt, er dagens behandlingsalternativer for det meste systemisk kjemoterapi, og det er fortsatt mangel på effektive behandlingsmetoder. Sammenlignet med systemisk kjemoterapi har HAIC en høyere objektiv responsrate og overlevelsesrate, og forekomsten av bivirkninger er lavere. Samtidig har PD-1 kombinert med kjemoterapi blitt førstelinje standardbehandling for mange kreftformer; med henvisning til ekspertkonsensus om levermetastaser av solide svulster og pågående klinisk forskning, kan "PD-1 + anti-angiogenese + HAIC"-regimet brukes som en ny forskningsretning for posterior behandling for metastatisk leverkreft.

I lys av svikt i førstelinjekjemoterapi, har hvordan finne effektive kjemoterapimedisiner blitt en topp prioritet. HAIC guidet av genetisk testing kan være i stand til å sile ut effektive cellegiftmedisiner

Denne studien er en åpen-label, enkeltsenter, multi-kohort, fase I kurvstudie designet for å utforske sikkerhet og effekt av "camrelizumab + bevacizumab + HAIC guidet av genetisk testing" for metastatisk leverkreft etter standard behandlingssvikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200062
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke er signert
  2. Alder ≥ 18 år gammel
  3. Levermetastaser av solide svulster bekreftet av histologi eller cytologi (inkludert, men ikke begrenset til magekreft, brystkreft, lungekreft, nasofarynxkreft, skjoldbruskkjertelkreft, melanom, stromal svulst, sarkom, etc.), inkludert levermetastaser på tidspunktet for diagnose eller levermetastaser oppstod etter radikal reseksjon, og primærtumoren er resekert
  4. Etterforskeren vurderte at levermetastasen ikke kunne fjernes kirurgisk
  5. Progresjon eller intoleranse etter å ha mottatt standard systemisk terapi (pasienter som har mottatt førstelinje immunterapi kan fortsatt bli registrert)
  6. Child-Pugh-score ≤ 7
  7. Minst én målbar lesjon (i henhold til RECIST 1.1)
  8. Forventet total overlevelse ≥ 3 måneder
  9. ECOG PS-poengsum: 0~1
  10. Har tilstrekkelig organfunksjon innen 14 dager før første administrasjon, (1) Blodrutine: WBC≥3,0×109/L; ANC≥1,5×109/L; PLT≥50×109/L; HGB≥90 g/L (2) Leverfunksjon: AST≤5,0×ULN; ALT≤5,0×ULN; TBIL≤2,0×ULN (3) Nyrefunksjon: Cr≤1,5×ULN eller CrCl≥60 mL/min (4) Koagulasjonsfunksjon: INR≤1,5; APTT≤1,5×ULN (5) HBV-DNA≤2×103 IE/ml (pasienter med HBV-DNA>2×103 IE/ml kan registreres og bør motta antiviral behandling samtidig)
  11. Kvinner i fertil alder må ta prevensjonstiltak innen 3 måneder fra første dose til siste bruk av studiemedisinen

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter hadde andre ondartede svulster tidligere eller samtidig (unntatt ikke-melanom hudkreft, cervical carcinoma in situ, papillær skjoldbruskkjertelkreft etter behandling)
  2. Pasienter hadde en historie med organtransplantasjon eller leverencefalopati
  3. Lider av immunsvikt innen 7 dager før første administrasjon, eller mottar systemisk hormonbehandling (≥ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende dose av andre hormoner), eller andre former for immunsuppressiv behandling
  4. Pasienter som er alvorlig allergiske mot jodholdige kontrastmidler, antistofflegemidler, kalsiumfolinat, 5-FU, platinalegemidler, (≥ grad 3)
  5. Deltok i andre kliniske studier eller mottok andre testmedisiner innen 4 uker før første administrasjon
  6. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder er positive i baseline graviditetstesten
  7. Andre faktorer som kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller testoverholdelse som vurderes av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levermetastaser av magekreft
HAIC: referer til genetiske testresultater，D1； Bevacizumab：7,5mg/Kg, D2, Q3W；Camrelizumab：200mg, D2, Q3W；
Legemiddel: HAIC, Bevacizumab, Camrelizumab
HAIC: referer til genetiske testresultater，D1 Bevacizumab：7,5mg/Kg, D2, Q3W Camrelizumab：200mg, D2, Q3W
Andre navn:
  • Camrelizumab merkenavn: ai rui ka; Bevacizumab merkenavn: ai rui tuo
Eksperimentell: Levermetastaser av brystkreft
HAIC: referer til genetiske testresultater，D1；Bevacizumab：7,5mg/Kg, D2, Q3W；Camrelizumab：200mg, D2, Q3W；
Legemiddel: HAIC, Bevacizumab, Camrelizumab
HAIC: referer til genetiske testresultater，D1 Bevacizumab：7,5mg/Kg, D2, Q3W Camrelizumab：200mg, D2, Q3W
Andre navn:
  • Camrelizumab merkenavn: ai rui ka; Bevacizumab merkenavn: ai rui tuo
Eksperimentell: Levermetastaser av lungekreft
HAIC: referer til genetiske testresultater，D1；Bevacizumab：7,5mg/Kg, D2, Q3W；Camrelizumab：200mg, D2, Q3W；
Legemiddel: HAIC, Bevacizumab, Camrelizumab
HAIC: referer til genetiske testresultater，D1 Bevacizumab：7,5mg/Kg, D2, Q3W Camrelizumab：200mg, D2, Q3W
Andre navn:
  • Camrelizumab merkenavn: ai rui ka; Bevacizumab merkenavn: ai rui tuo
Eksperimentell: Levermetastase av nasofaryngealt karsinom
HAIC: referer til genetiske testresultater，D1；Bevacizumab：7,5mg/Kg, D2, Q3W；Camrelizumab：200mg, D2, Q3W；
Legemiddel: HAIC, Bevacizumab, Camrelizumab
HAIC: referer til genetiske testresultater，D1 Bevacizumab：7,5mg/Kg, D2, Q3W Camrelizumab：200mg, D2, Q3W
Andre navn:
  • Camrelizumab merkenavn: ai rui ka; Bevacizumab merkenavn: ai rui tuo
Eksperimentell: Levermetastaser av kreft i skjoldbruskkjertelen
HAIC: referer til genetiske testresultater，D1；Bevacizumab：7,5mg/Kg, D2, Q3W；Camrelizumab：200mg, D2, Q3W；
Legemiddel: HAIC, Bevacizumab, Camrelizumab
HAIC: referer til genetiske testresultater，D1 Bevacizumab：7,5mg/Kg, D2, Q3W Camrelizumab：200mg, D2, Q3W
Andre navn:
  • Camrelizumab merkenavn: ai rui ka; Bevacizumab merkenavn: ai rui tuo
Eksperimentell: Levermetastase av melanom
HAIC: referer til genetiske testresultater，D1；Bevacizumab：7,5mg/Kg, D2, Q3W；Camrelizumab：200mg, D2, Q3W；
Legemiddel: HAIC, Bevacizumab, Camrelizumab
HAIC: referer til genetiske testresultater，D1 Bevacizumab：7,5mg/Kg, D2, Q3W Camrelizumab：200mg, D2, Q3W
Andre navn:
  • Camrelizumab merkenavn: ai rui ka; Bevacizumab merkenavn: ai rui tuo
Eksperimentell: Levermetastase av stromal tumor
HAIC: referer til genetiske testresultater，D1；Bevacizumab：7,5mg/Kg, D2, Q3W；Camrelizumab：200mg, D2, Q3W；
Legemiddel: HAIC, Bevacizumab, Camrelizumab
HAIC: referer til genetiske testresultater，D1 Bevacizumab：7,5mg/Kg, D2, Q3W Camrelizumab：200mg, D2, Q3W
Andre navn:
  • Camrelizumab merkenavn: ai rui ka; Bevacizumab merkenavn: ai rui tuo
Eksperimentell: Levermetastase av sarkom
HAIC: referer til genetiske testresultater，D1；Bevacizumab：7,5mg/Kg, D2, Q3W；Camrelizumab：200mg, D2, Q3W；
Legemiddel: HAIC, Bevacizumab, Camrelizumab
HAIC: referer til genetiske testresultater，D1 Bevacizumab：7,5mg/Kg, D2, Q3W Camrelizumab：200mg, D2, Q3W
Andre navn:
  • Camrelizumab merkenavn: ai rui ka; Bevacizumab merkenavn: ai rui tuo
Eksperimentell: Levermetastase av annen solid svulst
HAIC: referer til genetiske testresultater，D1；Bevacizumab：7,5mg/Kg, D2, Q3W；Camrelizumab：200mg, D2, Q3W；
Legemiddel: HAIC, Bevacizumab, Camrelizumab
HAIC: referer til genetiske testresultater，D1 Bevacizumab：7,5mg/Kg, D2, Q3W Camrelizumab：200mg, D2, Q3W
Andre navn:
  • Camrelizumab merkenavn: ai rui ka; Bevacizumab merkenavn: ai rui tuo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og grad av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst, alvorlighetsgrad og forhold til studier av legemidler av alle bivirkninger (AE), behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
24 måneder
ORR
Tidsramme: 24 måneder
objektiv responsrate (ORR), definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår vurdert fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) av etterforskeren i henhold til RECIST 1.1.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DCR
Tidsramme: 24 måneder
sykdomskontrollrate (DCR), definert som prosentandelen av deltakerne som har en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) per RECIST 1.1 som vurdert av etterforsker
24 måneder
PFS
Tidsramme: 24 måneder
progresjonsfri overlevelse (PFS), definert som tiden fra registrering til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Svarene er i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av etterforsker
24 måneder
OS
Tidsramme: 24 måneder
total overlevelse (OS), definert som tiden fra innmelding til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lu Wang, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-OBU-SH-CA-II-019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk leverkreft

Kliniske studier på HAIC, Bevacizumab, Camrelizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere