표준 요법에 실패한 전이성 간암 환자에서 베바시주맙 및 HAIC와 병용한 Camrelizumab
2022년 12월 7일 업데이트: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University
표준 치료 실패 후 전이성 간암에 대해 베바시주맙 및 HAIC와 병용한 Camrelizumab의 안전성 및 효능에 대한 단일 센터, 다중 코호트, I상 바스켓 시험
이것은 표준 치료 실패 후 전이성 간암에 대해 베바시주맙 및 HAIC와 병용한 캠렐리주맙의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 다중 코호트, 1상 바스켓 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
진행성 원발성 간암 환자의 경우 면역요법과 결합된 항혈관형성 요법이 점차 1차 표준 치료법이 되었습니다. 그러나 전이성 간암의 경우, 특히 1차 치료 실패 후 현재 치료 옵션은 대부분 전신 화학 요법이며 효과적인 치료 방법은 여전히 부족합니다. 전신 화학 요법에 비해 HAIC는 객관적인 반응률과 생존율이 높고 부작용 발생률이 낮습니다. 동시에 화학 요법과 결합된 PD-1은 많은 암에 대한 1차 표준 치료법이 되었습니다. 고형종양의 간전이에 대한 전문가들의 합의와 진행 중인 임상 연구를 참고하여 "PD-1 + 항혈관신생 + HAIC" 요법은 전이성 간암의 사후 치료를 위한 새로운 연구 방향으로 활용될 수 있다.
1차 화학요법의 실패를 감안할 때 효과적인 화학요법 약물을 찾는 방법이 최우선 과제가 되었습니다. 유전자 검사에 의해 안내되는 HAIC는 효과적인 화학 요법 약물을 선별할 수 있습니다.
이 연구는 표준 치료 실패 후 전이성 간암에 대해 "유전 검사에 의해 유도된 캄렐리주맙 + 베바시주맙 + HAIC"의 안전성과 효능을 탐색하기 위해 설계된 공개 라벨, 단일 센터, 다중 코호트, 1상 바스켓 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Li Tan
- 전화번호: 15800680751
- 이메일: 121176421@qq.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200062
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 연령 ≥ 18세
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형암의 간전이(위암, 유방암, 폐암, 비인두암, 갑상선암, 흑색종, 간질종양, 육종 등을 포함하나 이에 한정되지 아니함), 진단 당시의 간전이 포함 또는 근치 절제 후 간 전이가 발생하고 원발성 종양이 절제된 경우
- 연구자는 간 전이가 외과적으로 제거될 수 없다고 평가했습니다.
- 표준 전신 요법을 받은 후 진행 또는 내약성(1차 면역 요법을 받은 환자는 여전히 등록 가능)
- Child-Pugh 점수 ≤ 7
- 최소 하나의 측정 가능한 병변(RECIST 1.1에 따름)
- 예상 전체 생존 기간 ≥ 3개월
- ECOG PS 점수: 0~1
- 첫 투여 전 14일 이내에 충분한 장기 기능을 가지고 있을 것. ANC≥1.5×109/L; PLT≥50×109/L; HGB≥90g/L (2) 간 기능: AST≤5.0×ULN; ALT≤5.0×ULN; TBIL≤2.0×ULN (3) 신장 기능: Cr≤1.5×ULN 또는 CrCl ≥60 mL/min (4) 응고 기능: INR≤1.5; APTT≤1.5×ULN (5) HBV-DNA≤2×103 IU/ml (HBV-DNA>2×103 IU/ml인 대상자 등록 가능, 항바이러스제 동시 투여)
- 가임기 여성은 연구 약물의 첫 투여부터 마지막 사용까지 3개월 이내에 피임 조치를 취해야 합니다.
제외 기준:
- 과거에 또는 동시에 다른 악성 종양이 있었던 환자(비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종, 치료 후 유두상 갑상선암 제외)
- 환자는 장기 이식 또는 간성 뇌병증의 병력이 있습니다.
- 첫 투여 전 7일 이내에 면역결핍 질환을 앓고 있거나, 전신 호르몬 치료(≥ 10mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 다른 호르몬 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 치료를 받고 있는 자
- 요오드 첨가 조영제, 항체 약물, 엽산 칼슘, 5-FU, 백금 약물에 심각한 알레르기가 있는 환자(≥ 3등급)
- 초회 투여 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 다른 시험약을 투여받은 자
- 임산부 또는 수유부 또는 가임기 여성은 기본 임신 테스트에서 양성입니다.
- 조사자가 판단한 피험자의 안전 또는 시험 순응도에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위암의 간 전이
HAIC: 유전자 검사 결과 참조, D1; 베바시주맙: 7.5mg/Kg,
D2, Q3W; 캄렐리주맙: 200mg, D2, Q3W;
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HAIC: 유전자 검사 결과 참조, D1 Bevacizumab: 7.5mg/Kg,
D2, Q3W 캄렐리주맙: 200mg, D2, Q3W
다른 이름들:
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실험적: 유방암의 간 전이
HAIC: 유전자 검사 결과 참조, D1; 베바시주맙: 7.5mg/Kg,
D2, Q3W; 캄렐리주맙: 200mg, D2, Q3W;
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HAIC: 유전자 검사 결과 참조, D1 Bevacizumab: 7.5mg/Kg,
D2, Q3W 캄렐리주맙: 200mg, D2, Q3W
다른 이름들:
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실험적: 폐암의 간 전이
HAIC: 유전자 검사 결과 참조, D1; 베바시주맙: 7.5mg/Kg,
D2, Q3W; 캄렐리주맙: 200mg, D2, Q3W;
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HAIC: 유전자 검사 결과 참조, D1 Bevacizumab: 7.5mg/Kg,
D2, Q3W 캄렐리주맙: 200mg, D2, Q3W
다른 이름들:
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실험적: 비인두암의 간 전이
HAIC: 유전자 검사 결과 참조, D1; 베바시주맙: 7.5mg/Kg,
D2, Q3W; 캄렐리주맙: 200mg, D2, Q3W;
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HAIC: 유전자 검사 결과 참조, D1 Bevacizumab: 7.5mg/Kg,
D2, Q3W 캄렐리주맙: 200mg, D2, Q3W
다른 이름들:
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실험적: 갑상선암의 간 전이
HAIC: 유전자 검사 결과 참조, D1; 베바시주맙: 7.5mg/Kg,
D2, Q3W; 캄렐리주맙: 200mg, D2, Q3W;
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HAIC: 유전자 검사 결과 참조, D1 Bevacizumab: 7.5mg/Kg,
D2, Q3W 캄렐리주맙: 200mg, D2, Q3W
다른 이름들:
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실험적: 흑색종의 간 전이
HAIC: 유전자 검사 결과 참조, D1; 베바시주맙: 7.5mg/Kg,
D2, Q3W; 캄렐리주맙: 200mg, D2, Q3W;
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HAIC: 유전자 검사 결과 참조, D1 Bevacizumab: 7.5mg/Kg,
D2, Q3W 캄렐리주맙: 200mg, D2, Q3W
다른 이름들:
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실험적: 간질 종양의 간 전이
HAIC: 유전자 검사 결과 참조, D1; 베바시주맙: 7.5mg/Kg,
D2, Q3W; 캄렐리주맙: 200mg, D2, Q3W;
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HAIC: 유전자 검사 결과 참조, D1 Bevacizumab: 7.5mg/Kg,
D2, Q3W 캄렐리주맙: 200mg, D2, Q3W
다른 이름들:
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실험적: 육종의 간 전이
HAIC: 유전자 검사 결과 참조, D1; 베바시주맙: 7.5mg/Kg,
D2, Q3W; 캄렐리주맙: 200mg, D2, Q3W;
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HAIC: 유전자 검사 결과 참조, D1 Bevacizumab: 7.5mg/Kg,
D2, Q3W 캄렐리주맙: 200mg, D2, Q3W
다른 이름들:
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실험적: 기타 고형 종양의 간 전이
HAIC: 유전자 검사 결과 참조, D1; 베바시주맙: 7.5mg/Kg,
D2, Q3W; 캄렐리주맙: 200mg, D2, Q3W;
|
HAIC: 유전자 검사 결과 참조, D1 Bevacizumab: 7.5mg/Kg,
D2, Q3W 캄렐리주맙: 200mg, D2, Q3W
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 및 심각한 부작용의 발생률 및 정도
기간: 24개월
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모든 부작용(AE), 치료 관련 부작용(TRAE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률, 중증도 및 연구 약물과의 관계.
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24개월
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ORR
기간: 24개월
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RECIST 1.1에 따라 조사자가 평가한 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의된 객관적 반응률(ORR).
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DCR
기간: 24개월
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조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)이 있는 참가자의 비율로 정의되는 질병 통제율(DCR)
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24개월
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PFS
기간: 24개월
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무진행 생존(PFS), 등록 시점부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
반응은 조사관이 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따릅니다.
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24개월
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운영체제
기간: 24개월
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모든 원인으로 인한 등록에서 사망까지의 시간으로 정의되는 전체 생존(OS).
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lu Wang, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2022년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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