肥満者の肝脂肪含有量と代謝に対する正カロリーおよび低カロリー炭水化物制限の急性効果 (FixedCarb)
2022年12月1日 更新者：Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller、Hvidovre University Hospital
この研究の主な目的は、一定の炭水化物制限 (すなわち、
肥満のある個人では、女性と男性でそれぞれ 60g/日または 70g/日の摂取量)。
これは、2 日間の超低カロリー ダイエット (女性と男性でそれぞれ 500 kcal/日と 600 kcal/日) および 2 日間の真正低炭水化物ダイエットの両方として実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
14
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性（30～75歳）、閉経後の女性45～75歳
- Hba1c
- 肥満 (BMI 27-40 kg/m2)
- 非喫煙者
除外基準:
- 貧血（ヘモグロビン
- 基準範囲外のTSH
- 糖代謝または食欲調節に影響を与えることが知られている薬剤
- MR スキャンの禁忌: 腹部の高さが MR スキャナーの限界を超えている、ペースメーカーまたはその他の埋め込まれた電子デバイス、埋め込まれた金属デバイス、重度の閉所恐怖症
- 食物アレルギー（乳糖やグルテン不耐症を含む）、ベジタリアン/ビーガンの食事、または特定の食事計画に従う
- アルコール消費量 >84/168 g/週 (女性/男性)
- 激しい活動レベル > 週 120 分
- 過去 3 か月以内または過去の肥満手術で 5 kg を超える体重減少
- 肝臓の線維化のリスクが高い (FIB4 スコア > 3,25 で推定)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コントロールアーム
MRS 推定肝脂肪 (対照群) の前に 2 日間の正カロリー制御食
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糖質制限
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実験的：低カロリー低炭水化物
MRSおよび代謝試験によって推定される肝臓脂肪の前に、2日間の真正カロリー制御食+低カロリー(500-600 kcal m/f)低炭水化物食を2日間。
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糖質制限
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実験的：ユーカロリー低炭水化物
2 日間の真正カロリー コントロール ダイエット + 2 日間の真正低炭水化物ダイエットの前に、MRS および代謝テストで推定された肝臓脂肪。
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糖質制限
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な結果は、1H 磁気共鳴分光法 (MRS) によって決定された肝臓の TG 含有量です。
時間枠：2日間の食事介入終了後
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2 つの介入 (2 日間の VLCD または 2 日間の LC) のそれぞれの後の肝臓 TG の MRS を、2 日間の通常の正カロリー食後に得られた肝臓 TG の MRS と比較します。
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2日間の食事介入終了後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副次評価項目は、2 日間の VLCD または LC 後の絶食時および食後の血漿グルコース、インスリン、および血漿 TG 濃度と、2 日間の正カロリーの従来の食事との比較です。
時間枠：2日間の食事介入終了後
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2日間の食事介入終了後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的成果
時間枠：2日間の食事介入終了後
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探索的結果は、アドリブの昼食に応じたその後の食物摂取に対する VLCD および LC の影響です。
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2日間の食事介入終了後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年12月1日
一次修了 (予想される)
2024年11月1日
研究の完了 (予想される)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2022年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月1日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。