Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eukaloristen ja hypokaloristen hiilihydraattien rajoituksen akuutit vaikutukset maksan rasvapitoisuuteen ja aineenvaihduntaan lihavilla yksilöillä (FixedCarb)

torstai 1. joulukuuta 2022 päivittänyt: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia maksan rasvapitoisuuden akuutteja muutoksia vasteena kiinteään hiilihydraattirajoitukseen (esim. 60 g/vrk tai 70 g/vrk naisille ja miehille, vastaavasti) lihavilla henkilöillä. Tämä suoritetaan sekä 2 päivän erittäin vähäkalorisena ruokavaliona (naisille ja miehille 500 ja 600 kcal/vrk) että 2 päivän eukalorisena vähähiilihydraattisena ruokavaliona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet (30-75 v.) ja postmenopausaaliset naiset 45-75 v
  • Hba1c
  • Liikalihava (BMI 27-40 kg/m2)
  • Tupakoimattomat

Poissulkemiskriteerit:

  • Anemia (hemoglobiini
  • TSH on vertailualueen ulkopuolella
  • Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosiaineenvaihduntaan tai ruokahalun säätelyyn
  • Vasta-aiheet MR-skannaukseen: vatsan korkeus ylittää MR-skannerin, sydämentahdistimen tai muun elektronisen laitteen rajoitukset istutettuna, implantoidut metallilaitteet, vakava klaustrofobia
  • Ruoka-aineallergiat (mukaan lukien laktoosi- ja gluteeni-intoleranssi), kasvis-/vegaaniruokavalio tai tiettyjen ruokavaliosuunnitelmien noudattaminen
  • Alkoholin kulutus >84/168 g/viikko (naiset/miehet)
  • Raskas aktiivisuus > 120 minuuttia viikossa
  • >5 kg painonpudotus viimeisen kolmen kuukauden aikana tai edellisen bariatrisen leikkauksen aikana
  • Suuri maksafibroosiriski (arvioitu FIB4-pisteellä > 3,25)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjausvarsi
2 päivää eukalorikontrolliruokavaliota ennen MRS:ää maksan rasvan arvioimiseksi (kontrolliryhmä)
Muut: Makroravinteiden ja kalorien ruokavaliokoostumus
Hiilihydraattirajoitus
Kokeellinen: Hypokalorinen vähähiilihydraattinen
2 päivää eukalorista kontrolliruokavaliota + 2 päivää hypokalorista (500-600 kcal m/f) vähähiilihydraattista ruokavaliota ennen maksan rasvan määrää MRS:n ja aineenvaihdunnan testipäivän perusteella.
Muut: Makroravinteiden ja kalorien ruokavaliokoostumus
Hiilihydraattirajoitus
Kokeellinen: Eukalorinen vähähiilihydraattinen
2 päivää eukalorista kontrolliruokavaliota + 2 päivää eukalorista vähähiilihydraattista ruokavaliota ennen maksan rasvan määrää MRS:n ja aineenvaihdunnan testipäivän mukaan.
Muut: Makroravinteiden ja kalorien ruokavaliokoostumus
Hiilihydraattirajoitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on 1H-magneettiresonanssispektroskopialla (MRS) määritetty maksan TG-pitoisuus.
Aikaikkuna: 2 päivän kuluttua ruokavalion toimenpiteistä
Vertaamme maksan TG:tä kummankin intervention jälkeen (2 päivää VLCD:tä tai 2 päivää LC:tä) MRS-maksa-TG:hen, joka on saatu 2 päivän eukalorisen tavanomaisen ruokavalion jälkeen.
2 päivän kuluttua ruokavalion toimenpiteistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisia ​​tuloksia ovat paasto- ja aterian jälkeiset plasman glukoosi-, insuliini- ja plasman TG-pitoisuudet 2 päivän VLCD- tai LC-päivän jälkeen verrattuna 2 päivän eukaloriseen tavanomaiseen ruokavalioon.
Aikaikkuna: 2 päivän kuluttua ruokavalion toimenpiteistä
2 päivän kuluttua ruokavalion toimenpiteistä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkivia tuloksia
Aikaikkuna: 2 päivän kuluttua ruokavalion toimenpiteistä
Tutkimustulokset ovat VLCD:n ja LC:n vaikutukset myöhempään ruuan saantiin vastauksena ad libitum -lounasateriaan.
2 päivän kuluttua ruokavalion toimenpiteistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hvidovre University Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Copenhagen Danish Research Centre for Magnetic Resonance
Nutrition Exercise and sports Copenhagen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FixedCarb - H-22035189

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa