Os efeitos agudos da restrição de carboidratos eucalóricos e hipocalóricos no conteúdo de gordura hepática e metabolismo em indivíduos obesos (FixedCarb)
1 de dezembro de 2022 atualizado por: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
O principal objetivo deste estudo é investigar as mudanças agudas no teor de gordura do fígado em resposta a uma restrição fixa de carboidratos (ou seja,
ingestão de 60g/dia ou 70g/dia para mulheres e homens, respectivamente) em indivíduos com obesidade.
Isso será realizado em 2 dias de dieta de muito baixa caloria (500 e 600 kcal/dia para mulheres e homens, respectivamente) e 2 dias de dieta eucalórica de baixo carboidrato.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
14
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens (30-75 anos) e mulheres pós-menopáusicas 45-75 anos
- Hba1c
- Obeso (IMC 27-40 kg/m2)
- não fumante
Critério de exclusão:
- Anemia (hemoglobina
- TSH fora do intervalo de referência
- Medicação conhecida por influenciar o metabolismo da glicose ou a regulação do apetite
- Contra-indicações para ressonância magnética: a altura abdominal excede as limitações do scanner de ressonância magnética, marca-passo ou outro dispositivo eletrônico implantado, dispositivos metálicos implantados, claustrofobia grave
- Alergias alimentares (incluindo intolerância à lactose e ao glúten), dieta vegetariana/vegana ou seguindo planos dietéticos específicos
- Consumo de álcool >84/168 g/semana (mulheres/homens)
- Nível de atividade extenuante > 120 minutos por semana
- >5 kg de perda de peso nos últimos três meses ou cirurgia bariátrica anterior
- Alto risco de fibrose do fígado (estimado pelo escore FIB4 > 3,25)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de controle
2 dias de dieta controle eucalórica antes da MRS estimar gordura hepática (braço controle)
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Restrição de carboidratos
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Experimental: Baixo carboidrato hipocalórico
2 dias de dieta controle eucalórica + 2 dias de dieta hipocalórica (500-600 kcal m/f) com baixo teor de carboidratos antes da gordura hepática estimada por MRS e teste metabólico.
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Restrição de carboidratos
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Experimental: Baixo carboidrato eucalórico
2 dias de dieta eucalórica controle + 2 dias de dieta eucalórica com baixo teor de carboidratos antes da gordura hepática estimada por MRS e dia do teste metabólico.
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Restrição de carboidratos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O resultado primário é o conteúdo de TG hepático determinado por Espectroscopia de Ressonância Magnética 1H (MRS).
Prazo: Após 2 dias de conclusão da intervenção dietética
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Iremos comparar a ERM do TG hepático após cada uma das duas intervenções (2 dias de VLCD ou 2 dias de CL) com a ERM hepática TG obtida após 2 dias de dieta eucalórica convencional.
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Após 2 dias de conclusão da intervenção dietética
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os resultados secundários são glicemia em jejum e pós-prandial, insulina e concentrações plasmáticas de TG após 2 dias de VLCD ou LC em comparação com 2 dias de dieta eucalórica convencional.
Prazo: Após 2 dias de conclusão da intervenção dietética
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Após 2 dias de conclusão da intervenção dietética
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados exploratórios
Prazo: Após 2 dias de conclusão da intervenção dietética
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Os resultados exploratórios são os efeitos de VLCD e LC na ingestão de alimentos subsequentes em resposta a uma refeição de almoço ad libitum.
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Após 2 dias de conclusão da intervenção dietética
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FixedCarb - H-22035189
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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