Ostre skutki ograniczenia węglowodanów eukalorycznych i hipokalorycznych na zawartość tłuszczu w wątrobie i metabolizm u osób otyłych (FixedCarb)
1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
Głównym celem tego badania jest zbadanie ostrych zmian zawartości tłuszczu w wątrobie w odpowiedzi na stałe ograniczenie węglowodanów (tj.
60 g dziennie lub 70 g dziennie odpowiednio dla kobiet i mężczyzn) u osób z otyłością.
Będzie to realizowane zarówno jako 2 dni diety bardzo niskokalorycznej (odpowiednio 500 i 600 kcal/dzień dla kobiet i mężczyzn) jak i 2 dni diety niskowęglowodanowej eukalorycznej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni (30-75 lat) i kobiety po menopauzie 45-75 lat
- Hba1c
- otyłych (BMI 27-40 kg/m2)
- dla niepalących
Kryteria wyłączenia:
- Niedokrwistość (hemoglobina
- TSH poza zakresem normy
- Leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy lub regulację apetytu
- Przeciwwskazania do badania MR: wysokość brzucha przekraczająca ograniczenia skanera MR, wszczepiony rozrusznik serca lub inne urządzenie elektroniczne, wszczepione urządzenia metalowe, ciężka klaustrofobia
- Alergie pokarmowe (w tym nietolerancja laktozy i glutenu), dieta wegetariańska/wegańska lub przestrzeganie określonych planów żywieniowych
- Spożycie alkoholu >84/168 g/tydzień (kobiety/mężczyźni)
- Intensywny poziom aktywności > 120 minut tygodniowo
- utrata masy ciała >5 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub przebyta operacja bariatryczna
- Wysokie ryzyko zwłóknienia wątroby (szacowane na podstawie wyniku FIB4 > 3,25)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię kontrolne
2 dni kontrolnej diety eukalorycznej przed MRS oceniającym zawartość tłuszczu w wątrobie (grupa kontrolna)
|
Ograniczenie węglowodanów
|
|
Eksperymentalny: Hipokaloryczna niskowęglowodanowa
2 dni eukalorycznej diety kontrolnej + 2 dni hipokalorycznej (500-600 kcal m/f) diety niskowęglowodanowej przed otłuszczeniem wątroby oszacowanym za pomocą MRS i testem metabolicznym.
|
Ograniczenie węglowodanów
|
|
Eksperymentalny: Eukaloryczna niskowęglowodanowa
2 dni eukalorycznej diety kontrolnej + 2 dni eukalorycznej diety niskowęglowodanowej przed oceną zawartości tłuszczu w wątrobie metodą MRS i testem metabolicznym.
|
Ograniczenie węglowodanów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowym wynikiem jest zawartość TG w wątrobie określona za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego 1H (MRS).
Ramy czasowe: Po 2 dniach zakończenie interwencji dietetycznej
|
Porównamy MRS TG wątroby po każdej z dwóch interwencji (2 dni VLCD lub 2 dni LC) z MRS TG uzyskanym po 2 dniach eukalorycznej diety konwencjonalnej.
|
Po 2 dniach zakończenie interwencji dietetycznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędowymi wynikami są stężenia glukozy, insuliny i TG w osoczu na czczo i po posiłku po 2 dniach VLCD lub LC w porównaniu z 2 dniami konwencjonalnej diety eukalorycznej.
Ramy czasowe: Po 2 dniach zakończenie interwencji dietetycznej
|
Po 2 dniach zakończenie interwencji dietetycznej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjne wyniki
Ramy czasowe: Po 2 dniach zakończenie interwencji dietetycznej
|
Wyniki eksploracyjne to wpływ VLCD i LC na późniejsze przyjmowanie pokarmu w odpowiedzi na obiad ad libitum.
|
Po 2 dniach zakończenie interwencji dietetycznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FixedCarb - H-22035189
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .