De acute effecten van eucalorische en hypocalorische koolhydraatbeperking op levervetgehalte en metabolisme bij zwaarlijvige personen (FixedCarb)
1 december 2022 bijgewerkt door: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de acute veranderingen in levervetgehalte als reactie op een vaste koolhydraatbeperking (d.w.z.
inname van respectievelijk 60 g/dag of 70 g/dag voor vrouwen en mannen) bij personen met obesitas.
Dit wordt zowel uitgevoerd als 2 dagen zeer caloriearm dieet (respectievelijk 500 en 600 kcal/dag voor vrouwen en mannen) en 2 dagen eucalorisch koolhydraatarm dieet.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen (30-75 jaar) en postmenopauzale vrouwen van 45-75 jaar
- Hba1c
- Zwaarlijvig (BMI 27-40 kg/m2)
- Niet-rokers
Uitsluitingscriteria:
- Bloedarmoede (hemoglobine
- TSH buiten referentiebereik
- Medicijnen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme of de eetlustregulatie beïnvloeden
- Contra-indicaties voor MR-scan: buikhoogte overschrijdt beperkingen van de MR-scanner, pacemaker of ander elektronisch apparaat geïmplanteerd, geïmplanteerde metalen apparaten, ernstige claustrofobie
- Voedselallergieën (inclusief lactose- en glutenintolerantie), vegetarisch/veganistisch dieet of het volgen van specifieke dieetplannen
- Alcoholconsumptie >84/168 g/week (vrouwen/mannen)
- Inspannend activiteitenniveau > 120 minuten per week
- >5 kg gewichtsverlies in de afgelopen drie maanden of eerdere bariatrische chirurgie
- Hoog risico op leverfibrose (geschat door FIB4-score > 3,25)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bedieningsarm
2 dagen eucalorisch controledieet voorafgaand aan MRS om levervet te schatten (controle-arm)
|
Beperking van koolhydraten
|
|
Experimenteel: Hypocalorisch koolhydraatarm
2 dagen eucalorisch controledieet + 2 dagen hypocalorisch (500-600 kcal m/v) koolhydraatarm dieet voorafgaand aan levervet geschat door MRS en metabolische testdag.
|
Beperking van koolhydraten
|
|
Experimenteel: Eucalorisch koolhydraatarm
2 dagen eucalorisch controledieet + 2 dagen eucalorisch koolhydraatarm dieet voorafgaand aan levervet geschat door MRS en metabolische testdag.
|
Beperking van koolhydraten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire resultaat is het met 1H-magnetische resonantiespectroscopie (MRS) bepaalde lever-TG-gehalte.
Tijdsspanne: Na 2 dagen voltooiing van de dieetinterventie
|
We zullen MRS van lever TG na elk van de twee interventies (2 dagen VLCD of 2 dagen LC) vergelijken met MRS lever TG verkregen na 2 dagen eucalorisch conventioneel dieet.
|
Na 2 dagen voltooiing van de dieetinterventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Secundaire uitkomsten zijn nuchtere en postprandiale plasmaglucose-, insuline- en plasma-TG-concentraties na 2 dagen VLCD of LC vergeleken met 2 dagen eucalorisch conventioneel dieet.
Tijdsspanne: Na 2 dagen voltooiing van de dieetinterventie
|
Na 2 dagen voltooiing van de dieetinterventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende resultaten
Tijdsspanne: Na 2 dagen voltooiing van de dieetinterventie
|
Exploratieve uitkomsten zijn de effecten van VLCD en LC op de daaropvolgende voedselinname als reactie op een ad libitum lunchmaaltijd.
|
Na 2 dagen voltooiing van de dieetinterventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2022
Eerst geplaatst (Schatting)
8 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FixedCarb - H-22035189
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .