De akutte virkninger af eukaloriske og hypokaloriske kulhydratrestriktioner på leverfedtindhold og metabolisme hos overvægtige individer (FixedCarb)
1. december 2022 opdateret af: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge de akutte ændringer i leverens fedtindhold som reaktion på en fast kulhydratrestriktion (dvs.
indtag på 60 g/dag eller 70 g/dag for henholdsvis kvinder og mænd) hos personer med fedme.
Dette vil blive udført både som 2 dages diæt med meget lavt kalorieindhold (henholdsvis 500 og 600 kcal/dag for kvinder og mænd) og 2 dages eukalorifattig diæt med lavt kulhydratindhold.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd (30-75 år) og postmenopausale kvinder 45-75 år
- Hba1c
- Fedme (BMI 27-40 kg/m2)
- Ikke rygere
Ekskluderingskriterier:
- Anæmi (hæmoglobin
- TSH uden for referenceområdet
- Medicin, der vides at påvirke glukosemetabolisme eller appetitregulering
- Kontraindikationer for MR-scanning: abdominalhøjden overstiger begrænsningerne for den implanterede MR-scanner, pacemaker eller andet elektronisk udstyr, implanteret metaludstyr, svær klaustrofobi
- Fødevareallergi (herunder laktose- og glutenintolerance), vegetarisk/vegansk kost eller at følge specifikke kostplaner
- Alkoholforbrug >84/168 g/uge (kvinder/mænd)
- Anstrengende aktivitetsniveau > 120 minutter om ugen
- >5 kg vægttab inden for de seneste tre måneder eller tidligere fedmeoperationer
- Høj risiko for fibrose i leveren (estimeret ved FIB4-score > 3,25)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrolarm
2 dage med eukalorisk kontroldiæt før MRS estimerer leverfedt (kontrolarm)
|
Kulhydratbegrænsning
|
|
Eksperimentel: Hypokalorisk lavt kulhydrat
2 dages eukalorisk kontroldiæt + 2 dages hypokalorisk (500-600 kcal m/k) diæt med lavt kulhydratindhold før leverfedt estimeret ved MRS og metabolisk testdag.
|
Kulhydratbegrænsning
|
|
Eksperimentel: Eukalorisk lavt kulhydrat
2 dages eukalorisk kontroldiæt + 2 dages eukalorisk lavkulhydratdiæt før leverfedt estimeret ved MRS og metabolisk testdag.
|
Kulhydratbegrænsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat er 1H-magnetisk resonansspektroskopi (MRS)-bestemt lever-TG-indhold.
Tidsramme: Efter 2 dages afslutning af diætintervention
|
Vi vil sammenligne MRS af lever TG efter hver af de to interventioner (2 dages VLCD eller 2 dages LC) med MRS lever TG opnået efter 2 dages eukalorisk konventionel diæt.
|
Efter 2 dages afslutning af diætintervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære resultater er fastende og postprandiale plasmaglukose-, insulin- og plasma-TG-koncentrationer efter 2 dages VLCD eller LC sammenlignet med 2 dages konventionel eukalorisk diæt.
Tidsramme: Efter 2 dages afslutning af diætintervention
|
Efter 2 dages afslutning af diætintervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende resultater
Tidsramme: Efter 2 dages afslutning af diætintervention
|
Udforskende resultater er virkningerne af VLCD og LC på efterfølgende fødeindtagelse som svar på et ad libitum frokostmåltid.
|
Efter 2 dages afslutning af diætintervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2022
Først opslået (Skøn)
8. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FixedCarb - H-22035189
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .