De akutte effektene av eukaloriske og hypokaloriske karbohydratrestriksjoner på leverfettinnhold og metabolisme hos overvektige individer (FixedCarb)
1. desember 2022 oppdatert av: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
Hovedmålet med denne studien er å undersøke de akutte endringene i leverens fettinnhold som svar på en fast karbohydratrestriksjon (dvs.
inntak på 60 g/dag eller 70 g/dag for henholdsvis kvinner og menn) hos personer med fedme.
Dette vil bli utført både som 2 dager med svært lavkaloridiett (henholdsvis 500 og 600 kcal/dag for kvinner og menn) og 2 dager med eukalorisk lavkarbohydratdiett.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn (30-75 år) og postmenopausale kvinner 45-75 år
- Hba1c
- Overvektig (BMI 27–40 kg/m2)
- Ikke-røykere
Ekskluderingskriterier:
- Anemi (hemoglobin
- TSH utenfor referanseområdet
- Medisiner kjent for å påvirke glukosemetabolisme eller appetittregulering
- Kontraindikasjoner for MR-skanning: abdominal høyde overskrider begrensningene for implantert MR-skanner, pacemaker eller annen elektronisk enhet, implanterte metallenheter, alvorlig klaustrofobi
- Matallergier (inkludert laktose- og glutenintoleranse), vegetarisk/vegansk kosthold eller å følge spesifikke kostholdsplaner
- Alkoholforbruk >84/168 g/uke (kvinner/menn)
- Anstrengende aktivitetsnivå > 120 minutter per uke
- >5 kg vekttap de siste tre månedene eller tidligere fedmekirurgi
- Høy risiko for fibrose i leveren (estimert ved FIB4-score > 3,25)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollarm
2 dager med eukalorisk kontrolldiett før MRS estimerer leverfett (kontrollarm)
|
Karbohydratbegrensning
|
|
Eksperimentell: Hypokalorisk lavkarbohydrat
2 dager med eukalorisk kontrolldiett + 2 dager med lavkarbohydratdiett (500-600 kcal m/k) før leverfett estimert ved MRS og metabolsk testdag.
|
Karbohydratbegrensning
|
|
Eksperimentell: Eukalorisk lavkarbohydrat
2 dager med eukalorisk kontrolldiett + 2 dager med eukalorisk lavkarbohydratdiett før leverfett estimert ved MRS og metabolsk testdag.
|
Karbohydratbegrensning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet er 1H-magnetisk resonansspektroskopi (MRS)-bestemt lever-TG-innhold.
Tidsramme: Etter 2 dager fullføring av kosttilskudd
|
Vi vil sammenligne MRS av lever TG etter hver av de to intervensjonene (2 dager med VLCD eller 2 dager med LC) med MRS lever TG oppnådd etter 2 dager med eukalorisk konvensjonell diett.
|
Etter 2 dager fullføring av kosttilskudd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære utfall er fastende og postprandiale plasmaglukose-, insulin- og plasma TG-konsentrasjoner etter 2 dagers VLCD eller LC sammenlignet med 2 dager med eukalorisk konvensjonell diett.
Tidsramme: Etter 2 dager fullføring av kosttilskudd
|
Etter 2 dager fullføring av kosttilskudd
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende resultater
Tidsramme: Etter 2 dager fullføring av kosttilskudd
|
Utforskende resultater er effekten av VLCD og LC på påfølgende matinntak som svar på et ad libitum lunsjmåltid.
|
Etter 2 dager fullføring av kosttilskudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2022
Først lagt ut (Anslag)
8. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FixedCarb - H-22035189
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .