Острое влияние эукалорийного и гипокалорийного ограничения углеводов на содержание жира в печени и метаболизм у людей с ожирением (FixedCarb)
1 декабря 2022 г. обновлено: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
Основной целью данного исследования является изучение острых изменений содержания жира в печени в ответ на фиксированное ограничение углеводов (т.
потребление 60 г/день или 70 г/день для женщин и мужчин соответственно) у лиц с ожирением.
Это будет выполняться как 2 дня очень низкокалорийной диеты (500 и 600 ккал/день для женщин и мужчин соответственно), так и 2 дня эукалорийной низкоуглеводной диеты.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
14
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины (30-75 лет) и женщины в постменопаузе 45-75 лет
- Hba1c
- Тучный (ИМТ 27-40 кг/м2)
- Некурящие
Критерий исключения:
- Анемия (гемоглобин
- ТТГ вне референтного диапазона
- Известно, что лекарства влияют на метаболизм глюкозы или регуляцию аппетита.
- Противопоказания к МР-сканированию: высота живота превышает ограничения МР-сканера, имплантирован кардиостимулятор или другое электронное устройство, имплантированные металлические устройства, выраженная клаустрофобия.
- Пищевая аллергия (включая непереносимость лактозы и глютена), вегетарианская/веганская диета или соблюдение определенных диетических планов
- Потребление алкоголя >84/168 г в неделю (женщины/мужчины)
- Уровень напряженной активности > 120 минут в неделю
- Потеря веса >5 кг за последние три месяца или предшествующая бариатрическая операция
- Высокий риск фиброза печени (оценивается по шкале FIB4 > 3,25)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рычаг управления
2 дня эукалорийной контрольной диеты перед MRS с оценкой жира в печени (контрольная группа)
|
Ограничение углеводов
|
|
Экспериментальный: Гипокалорийный низкоуглеводный
2 дня эукалорийной контрольной диеты + 2 дня гипокалорийной (500-600 ккал м/ж) диеты с низким содержанием углеводов до уровня жира в печени, определяемого MRS и метаболическим тестом.
|
Ограничение углеводов
|
|
Экспериментальный: Эукалорийный низкоуглеводный
2 дня эукалорийной контрольной диеты + 2 дня эукалорийной диеты с низким содержанием углеводов до жира в печени, оцененного MRS и метаболическим тестом.
|
Ограничение углеводов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным результатом является 1H-магнитно-резонансная спектроскопия (MRS), определяющая содержание ТГ в печени.
Временное ограничение: Через 2 дня после завершения диетического вмешательства
|
Мы сравним MRS TG печени после каждого из двух вмешательств (2 дня VLCD или 2 дня LC) с MRS TG печени, полученным после 2 дней эукалорийной традиционной диеты.
|
Через 2 дня после завершения диетического вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичными результатами являются концентрация глюкозы в плазме натощак и после приема пищи, концентрация инсулина и ТГ в плазме через 2 дня VLCD или LC по сравнению с 2 днями эукалорийной традиционной диеты.
Временное ограничение: Через 2 дня после завершения диетического вмешательства
|
Через 2 дня после завершения диетического вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательские результаты
Временное ограничение: Через 2 дня после завершения диетического вмешательства
|
Исследовательские результаты - это влияние VLCD и LC на последующее потребление пищи в ответ на обед ad libitum.
|
Через 2 дня после завершения диетического вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FixedCarb - H-22035189
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .