Gli effetti acuti della restrizione dei carboidrati eucalorici e ipocalorici sul contenuto di grasso epatico e sul metabolismo negli individui obesi (FixedCarb)
1 dicembre 2022 aggiornato da: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare i cambiamenti acuti nel contenuto di grassi nel fegato in risposta a una restrizione fissa di carboidrati (ad es.
assunzione di 60 g/die o 70 g/die per donne e uomini, rispettivamente) in individui con obesità.
Questo sarà eseguito sia come 2 giorni di dieta a bassissimo contenuto calorico (500 e 600 kcal/giorno per donne e uomini, rispettivamente) sia come 2 giorni di dieta eucalorica a basso contenuto di carboidrati.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
14
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini (30-75 anni) e donne in postmenopausa 45-75 anni
- Hba1c
- Obesi (IMC 27-40 kg/m2)
- Non fumatori
Criteri di esclusione:
- Anemia (emoglobina
- TSH al di fuori del range di riferimento
- Farmaco noto per influenzare il metabolismo del glucosio o la regolazione dell'appetito
- Controindicazioni per la risonanza magnetica: l'altezza addominale supera i limiti dello scanner MR, pacemaker o altro dispositivo elettronico impiantato, dispositivi metallici impiantati, grave claustrofobia
- Allergie alimentari (incluse intolleranze al lattosio e al glutine), dieta vegetariana/vegana o seguendo specifici piani dietetici
- Consumi di alcol >84/168 g/settimana (donne/uomini)
- Livello di attività faticosa > 120 minuti a settimana
- Perdita di peso >5 kg negli ultimi tre mesi o precedente intervento di chirurgia bariatrica
- Alto rischio di fibrosi del fegato (stimato dal punteggio FIB4 > 3,25)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di controllo
2 giorni di dieta di controllo eucalorica prima della stima MRS del grasso epatico (braccio di controllo)
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Restrizione di carboidrati
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Sperimentale: Ipocalorico a basso contenuto di carboidrati
2 giorni di dieta di controllo eucalorica + 2 giorni di dieta ipocalorica (500-600 kcal m/f) a basso contenuto di carboidrati prima del grasso epatico stimato da MRS e test metabolicoday.
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Restrizione di carboidrati
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Sperimentale: Eucalorico a basso contenuto di carboidrati
2 giorni di dieta di controllo eucalorica + 2 giorni di dieta eucalorica a basso contenuto di carboidrati prima del grasso epatico stimato mediante MRS e test metabolico.
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Restrizione di carboidrati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'esito primario è il contenuto di TG epatico determinato dalla spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) 1H.
Lasso di tempo: Dopo 2 giorni completamento dell'intervento dietetico
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Confronteremo la MRS della TG epatica dopo ciascuno dei due interventi (2 giorni di VLCD o 2 giorni di LC) con la MRS della TG epatica ottenuta dopo 2 giorni di dieta convenzionale eucalorica.
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Dopo 2 giorni completamento dell'intervento dietetico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Gli esiti secondari sono la glicemia plasmatica a digiuno e postprandiale, l'insulina e le concentrazioni plasmatiche di TG dopo 2 giorni di VLCD o LC rispetto a 2 giorni di dieta convenzionale eucalorica.
Lasso di tempo: Dopo 2 giorni completamento dell'intervento dietetico
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Dopo 2 giorni completamento dell'intervento dietetico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati esplorativi
Lasso di tempo: Dopo 2 giorni completamento dell'intervento dietetico
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I risultati esplorativi sono gli effetti di VLCD e LC sulla successiva assunzione di cibo in risposta a un pranzo ad libitum.
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Dopo 2 giorni completamento dell'intervento dietetico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2022
Primo Inserito (Stima)
8 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FixedCarb - H-22035189
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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