De akuta effekterna av eukaloriska och hypokaloriska kolhydratrestriktioner på leverfettinnehåll och metabolism hos överviktiga individer (FixedCarb)
1 december 2022 uppdaterad av: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
Det primära syftet med denna studie är att undersöka de akuta förändringarna i leverfetthalten som svar på en fast kolhydratrestriktion (dvs.
intag av 60g/dag eller 70g/dag för kvinnor respektive män) hos individer med fetma.
Detta kommer att utföras både som 2 dagars diet med mycket lågt kaloriinnehåll (500 och 600 kcal/dag för kvinnor respektive män) och 2 dagars diet med eukalorisk lågkolhydrat.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män (30-75 år) och postmenopausala kvinnor 45-75 år
- Hba1c
- Överviktiga (BMI 27-40 kg/m2)
- Icke rökare
Exklusions kriterier:
- Anemi (hemoglobin
- TSH utanför referensintervallet
- Läkemedel som är känt för att påverka glukosmetabolism eller aptitreglering
- Kontraindikationer för MR-skanning: bukhöjden överskrider begränsningarna för den implanterade MR-skannern, pacemakern eller annan elektronisk enhet, implanterade metallenheter, svår klaustrofobi
- Matallergier (inklusive laktos- och glutenintolerans), vegetarisk/vegansk kost eller att följa specifika kostplaner
- Alkoholkonsumtion >84/168 g/vecka (kvinnor/män)
- Ansträngande aktivitetsnivå > 120 minuter per vecka
- >5 kg viktminskning under de senaste tre månaderna eller tidigare bariatrisk operation
- Hög risk för fibros i levern (uppskattad med FIB4-poäng > 3,25)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrollarm
2 dagars eukalorikontrolldiet före MRS-uppskattning av leverfett (kontrollarm)
|
Kolhydratbegränsning
|
|
Experimentell: Hypokaloriskt lågkolhydrat
2 dagars eukalorisk kontrolldiet + 2 dagars hypokalorisk (500-600 kcal m/f) lågkolhydratdiet före leverfett uppskattat av MRS och metabolisk testdag.
|
Kolhydratbegränsning
|
|
Experimentell: Eucaloric lågkolhydrat
2 dagars eukalorikontrolldiet + 2 dagars eukalorisk lågkolhydratdiet före leverfett uppskattat av MRS och metabolisk testdag.
|
Kolhydratbegränsning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatet är 1H-magnetisk resonansspektroskopi (MRS) bestämt TG-innehåll i levern.
Tidsram: Efter 2 dagars slutförande av kostintervention
|
Vi kommer att jämföra MRS av lever TG efter var och en av de två interventionerna (2 dagars VLCD eller 2 dagars LC) med MRS lever TG erhållen efter 2 dagars eukalorisk konventionell diet.
|
Efter 2 dagars slutförande av kostintervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sekundära utfall är fasta och postprandiala plasmaglukos-, insulin- och plasma-TG-koncentrationer efter 2 dagars VLCD eller LC jämfört med 2 dagars eukalorisk konventionell diet.
Tidsram: Efter 2 dagars slutförande av kostintervention
|
Efter 2 dagars slutförande av kostintervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utforskande resultat
Tidsram: Efter 2 dagars slutförande av kostintervention
|
Explorativa resultat är effekterna av VLCD och LC på efterföljande födointag som svar på en ad libitum lunchmåltid.
|
Efter 2 dagars slutförande av kostintervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2022
Första postat (Uppskatta)
8 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FixedCarb - H-22035189
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kostsammansättning av makronäringsämnen och kalorier
-
Hacettepe UniversityAnkara City Hospital BilkentAvslutad