Die akuten Auswirkungen einer eukalorischen und hypokalorischen Kohlenhydratrestriktion auf den Leberfettgehalt und -stoffwechsel bei adipösen Personen (FixedCarb)
1. Dezember 2022 aktualisiert von: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die akuten Veränderungen des Leberfettgehalts als Reaktion auf eine feste Kohlenhydratrestriktion (d. h.
Einnahme von 60 g/Tag bzw. 70 g/Tag für Frauen und Männer) bei Personen mit Adipositas.
Dies wird sowohl als 2 Tage sehr kalorienarme Diät (500 und 600 kcal/Tag für Frauen bzw. Männer) als auch als 2 Tage eukalorische kohlenhydratarme Diät durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer (30-75 Jahre) und postmenopausale Frauen 45-75 Jahre alt
- Hba1c
- Fettleibig (BMI 27-40 kg/m2)
- Nichtraucher
Ausschlusskriterien:
- Anämie (Hämoglobin
- TSH außerhalb des Referenzbereichs
- Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel oder die Appetitregulierung beeinflussen
- Kontraindikationen für MR-Scan: Bauchhöhe überschreitet die Grenzen des MR-Scanners, Schrittmacher oder andere implantierte elektronische Geräte, implantierte Metallgeräte, schwere Klaustrophobie
- Nahrungsmittelallergien (einschließlich Laktose- und Glutenunverträglichkeit), vegetarische/vegane Ernährung oder Einhaltung bestimmter Ernährungspläne
- Alkoholkonsum >84/168 g/Woche (Frauen/Männer)
- Anstrengendes Aktivitätsniveau > 120 Minuten pro Woche
- >5 kg Gewichtsverlust innerhalb der letzten drei Monate oder vorheriger bariatrischer Eingriff
- Hohes Risiko für Leberfibrose (geschätzt durch FIB4-Score > 3,25)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Steuerarm
2 Tage eukalorische Kontrolldiät vor MRS zur Schätzung des Leberfetts (Kontrollarm)
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Kohlenhydratbeschränkung
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Experimental: Hypokalorisch mit wenig Kohlenhydraten
2 Tage eukalorische Kontrolldiät + 2 Tage hypokalorische (500-600 kcal m/w) kohlenhydratarme Diät vor dem durch MRS und metabolischen Testtag geschätzten Leberfett.
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Kohlenhydratbeschränkung
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Experimental: Eukalorischer Kohlenhydratarm
2 Tage eukalorische Kontrolldiät + 2 Tage eukalorische kohlenhydratarme Diät vor Leberfett geschätzt durch MRS und metabolischer Testtag.
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Kohlenhydratbeschränkung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das primäre Ergebnis ist der mittels 1H-Magnetresonanzspektroskopie (MRS) bestimmte Leber-TG-Gehalt.
Zeitfenster: Nach 2 Tagen Abschluss der diätetischen Intervention
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Wir werden MRS von Leber-TG nach jeder der beiden Interventionen (2 Tage VLCD oder 2 Tage LC) mit MRS-Leber-TG vergleichen, die nach 2 Tagen eukalorischer konventioneller Ernährung erhalten wurden.
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Nach 2 Tagen Abschluss der diätetischen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sekundäre Endpunkte sind Nüchtern- und postprandiale Plasmaglukose-, Insulin- und Plasma-TG-Konzentrationen nach 2 Tagen VLCD oder LC im Vergleich zu 2 Tagen eukalorischer konventioneller Ernährung.
Zeitfenster: Nach 2 Tagen Abschluss der diätetischen Intervention
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Nach 2 Tagen Abschluss der diätetischen Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Explorative Ergebnisse
Zeitfenster: Nach 2 Tagen Abschluss der diätetischen Intervention
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Explorative Ergebnisse sind die Auswirkungen von VLCD und LC auf die anschließende Nahrungsaufnahme als Reaktion auf eine Mittagsmahlzeit nach Belieben.
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Nach 2 Tagen Abschluss der diätetischen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FixedCarb - H-22035189
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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