Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eukalóriás és hipokalorikus szénhidrát-korlátozás akut hatásai a máj zsírtartalmára és anyagcseréjére elhízott egyéneknél (FixedCarb)

2022. december 1. frissítette: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
A tanulmány elsődleges célja a máj zsírtartalmának akut változásainak vizsgálata egy rögzített szénhidrát-korlátozás hatására (pl. 60 g/nap, illetve 70 g/nap bevitel nők és férfiak esetében) elhízott egyéneknél. Ezt 2 napos nagyon alacsony kalóriatartalmú diétaként (500 és 600 kcal/nap nőknél és férfiaknál) és 2 nap eukalóriaszegény szénhidráttartalmú diétaként is végrehajtják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak (30-75 év) és posztmenopauzás nők 45-75 év között
  • Hba1c
  • Elhízott (BMI 27-40 kg/m2)
  • Nem dohányzók

Kizárási kritériumok:

  • Vérszegénység (hemoglobin
  • A TSH a referencia tartományon kívül esik
  • Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz anyagcserét vagy az étvágy szabályozását
  • Ellenjavallatok az MR-vizsgálathoz: a hasmagasság meghaladja az MR-szkenner, pacemaker vagy egyéb beültetett elektronikus eszköz korlátait, beültetett fémeszközök, súlyos klausztrofóbia
  • Ételallergia (beleértve a laktóz- és gluténintoleranciát), vegetáriánus/vegán étrend vagy meghatározott étrendi tervek követése
  • Alkoholfogyasztás > 84/168 g/hét (nők/férfiak)
  • Megerőltető aktivitási szint > 120 perc hetente
  • >5 kg súlycsökkenés az elmúlt három hónapban vagy korábbi bariátriai műtéten belül
  • A májfibrózis magas kockázata (FIB4 pontszám > 3,25)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Irányító kar
2 nap eukalória-kontroll diéta a májzsír becslésére szolgáló MRS előtt (kontroll kar)
Egyéb: A makrotápanyagok és a kalóriák étrendi összetétele
Szénhidrát korlátozás
Kísérleti: Hipokalóriás alacsony szénhidráttartalmú
2 nap eukalóriakontroll diéta + 2 nap kalóriaszegény (500-600 kcal m/f) alacsony szénhidráttartalmú diéta MRS és metabolikus tesztnap alapján becsült májzsír előtt.
Egyéb: A makrotápanyagok és a kalóriák étrendi összetétele
Szénhidrát korlátozás
Kísérleti: Eukalóriaszegény szénhidrát
2 nap eukalória-kontroll diéta + 2 nap eukalóriaszegény szénhidrát diéta az MRS és a metabolikus tesztnap alapján becsült májzsír előtt.
Egyéb: A makrotápanyagok és a kalóriák étrendi összetétele
Szénhidrát korlátozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredmény az 1H-mágneses rezonancia spektroszkópiával (MRS) meghatározott máj TG-tartalom.
Időkeret: 2 nap után az étrendi beavatkozás befejezése
A máj TG MRS-ét a két beavatkozás (2 nap VLCD vagy 2 nap LC) után összehasonlítjuk a 2 napos eukalóriatartalmú hagyományos étrend után kapott MRS máj TG-vel.
2 nap után az étrendi beavatkozás befejezése

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos kimenetel az éhomi és étkezés utáni plazma glükóz-, inzulin- és plazma TG-koncentrációja 2 nap VLCD vagy LC után, összehasonlítva a 2 napos eukalóriatartalmú hagyományos étrenddel.
Időkeret: 2 nap után az étrendi beavatkozás befejezése
2 nap után az étrendi beavatkozás befejezése

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró eredmények
Időkeret: 2 nap után az étrendi beavatkozás befejezése
Feltáró eredmények a VLCD és az LC hatásai a későbbi táplálékfelvételre válaszul egy ad libitum ebédre.
2 nap után az étrendi beavatkozás befejezése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hvidovre University Hospital

Együttműködők

University of Copenhagen Danish Research Centre for Magnetic Resonance
Nutrition Exercise and sports Copenhagen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2022. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FixedCarb - H-22035189

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel